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有効性・安全性INO-VATE試験：国際共同第Ⅲ相試験（1022試験）試験概要副作用マネジメント副作用マネジメント

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副作用マネジメント静脈閉塞性肝疾患（VOD）/類洞閉塞症候群（SOS）の管理SOS管理の実際講演会・動画・資材一覧講演会・動画・資材一覧

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臨床試験：国際共同第III相試験（1022試験）

有効性（寛解） 試験概要 Loading 患者背景 Loading 有効性（寛解） Loading 有効性（生存） Loading 有効性（移植） Loading 安全性（副作用） Loading 日本人集団 Loading VOD/SOS LoadingCR＋CRi率（EAC判定）［主要評価項目］〈ITT218集団〉

ベスポンサ群の血液学的完全寛解（CR＋CRi）率は80.7%でした。

標準化学療法群†に対するベスポンサ群の優越性が検証されました［片側p＜0.0001（有意水準0.0125）、χ2検定］。

（データカットオフ日：2014年10月2日）

CR、CRiはEAC判定による。 † 試験担当医師が選択した標準化学療法群。

CR：完全寛解、CRi：血球数の回復を伴わない完全寛解、EAC：評価項目判定委員会、CI：信頼区間

サルベージ回数別CR＋CRi率［主要評価項目のサブグループ解析］〈ITT218集団〉

（データカットオフ日：2014年10月2日）

χ2検定 有意水準0.0125（片側）

血液学的完全寛解（CR＋CRi）達成までの投与サイクル数別の割合（EAC判定）
［主要評価項目のサブグループ解析］〈ITT218集団でベスポンサを投与された109例中、CR/CRiを達成した患者〉

ベスポンサによる寛解達成例の約97%が第2サイクルまでに寛解を達成しました。

（データカットオフ日：2014年10月2日）

CR：完全寛解、CRi：血球数の回復を伴わない完全寛解、EAC：評価項目判定委員会

「警告・禁忌を含む使用上の注意」等は 製品情報ページ をご参照ください。

承認時に国際共同試験及び海外試験の臨床成績が臨床パッケージとして審査・評価されました。一部、承認内容と異なる用法・用量を含んだ解析成績が含まれています。

MRD陰性率［副次評価項目］〈ITT集団でCR/CRiを達成した患者〉

ベスポンサ群の微小残存病変（MRD）陰性率は76.7％でした。

試験薬と関連がある、無作為割り付け後2年間に発現したすべてのVOD/SOS。重症度のグレードはNCI-CTCAE version 3.0に準じる。

（データカットオフ日：2016年3月8日）

※MRD陰性は中央検査機関判定による。 † 試験担当医師が選択した標準化学療法群。
CR：完全寛解、CRi：血球数の回復を伴わない完全寛解、CI：信頼区間

「警告・禁忌を含む使用上の注意」等は 製品情報ページ をご参照ください。

承認時に国際共同試験及び海外試験の臨床成績が臨床パッケージとして審査・評価されました。一部、承認内容と異なる用法・用量を含んだ解析成績が含まれています。

DoR［副次評価項目］〈ITT218集団でCR/CRiを達成した患者〉

寛解持続期間（DoR）の中央値は、ベスポンサ群で5.4ヵ月、標準化学療法群で3.5ヵ月でした。

試験薬と関連がある、無作為割り付け後2年間に発現したすべてのVOD/SOS。重症度のグレードはNCI-CTCAE version 3.0に準じる。

 Kaplan-Meier法を使用し、Brookmeyer-Crowley法により両側95％CIを算出。層別因子：初回のDoR（12ヵ月未満又は12ヵ月以上）、本試験中に受けるサルベージ療法（1次又は2次サルベージ療法）、無作為割り付け時の患者の年齢（55歳未満又は55歳以上）。層別Cox比例ハザードモデル。層別log-rank検定。

（データカットオフ日：2016年3月8日）

※CR、CRiは試験担当医師判定による。 † 試験担当医師が選択した標準化学療法群。
CR：完全寛解、CRi：血球数の回復を伴わない完全寛解、CI：信頼区間

社内資料：国際共同第III相試験（B1931022試験）［L20171116016］（承認時評価資料）

「警告・禁忌を含む使用上の注意」等は 製品情報ページ をご参照ください。

安全性：国際共同第III相試験（1022試験）における安全性解析対象集団は、ベスポンサ群164例、試験担当医師が選択した標準化学療法群（以下、標準化学療法群）143例であった。副作用：副作用は国際共同第III相試験（1022試験）より集計したが、1022試験の安全性の定義では副作用は初回サイクル1日目以降に発現した試験薬と関連がある有害事象とし、電子添文の定義では最終投与の42日後までに発現かつ新たな抗がん療法［造血幹細胞移植（HSCT）前処置を含む］の開始前に発現した試験薬と関連がある有害事象としたため、両者の数値は異なる。●副作用は、ベスポンサ群では164例中144例（87.8%）、標準化学療法群では143例中130例（90.9%）に認められた。●主な副作用はベスポンサ群では好中球減少症63例（38.4%）、血小板減少症55例（33.5%）、貧血33例（20.1％）等、標準化学療法群では血小板減少症71例（49.7%）、発熱性好中球減少症65例（45.5%）、貧血60例（42.0％）等であった。●グレードa）3以上の副作用は、ベスポンサ群では164例中115例（70.1%）、標準化学療法群では143例中113例（79.0%）に認められた。主なものはベスポンサ群では好中球減少症60例（36.6%）、血小板減少症40例（24.4%）等、標準化学療法群では血小板減少症70例（49.0%）、発熱性好中球減少症64例（44.8%）等であった。●投与中止に至った副作用は、ベスポンサ群では164例中15例（9.1%）、標準化学療法群では143例中7例（4.9%）に認められた。主なものはベスポンサ群では肺炎、血小板減少症、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）増加、高ビリルビン血症、静脈閉塞性肝疾患（VOD）/類洞閉塞症候群（SOS）b）各2例（1.2%）等、標準化学療法群では発熱性好中球減少症3例（2.1%）等であった。●試験薬と関連がある死亡は、ベスポンサ群では164例中9例（5.5%）、標準化学療法群では143例中3例（2.1%）に認められた。ベスポンサ群で認められた死亡の内訳は、ベスポンサ投与終了後のHSCT施行後に発現したVOD/SOS 5例（3.0%）、腸管虚血/敗血症性ショック、急性呼吸窮迫症候群、肺炎、ベスポンサ投与終了後におけるHSCT施行後の多臓器不全各1例（0.6%）であった。標準化学療法群で認められた死亡の内訳は、頭蓋内出血、多臓器不全、肺感染/ 呼吸不全各1例（0.7%）であった。（データカットオフ日：2016年3月8日）

a）重症度のグレードはNCI-CTCAE version 3.0に準じる。b）試験薬と関連がある、無作為割り付け後2年間に発現したすべてのVOD/SOS。

「警告・禁忌を含む使用上の注意」等は 製品情報ページ をご参照ください。

承認時に国際共同試験及び海外試験の臨床成績が臨床パッケージとして審査・評価されました。一部、承認内容と異なる用法・用量を含んだ解析成績が含まれています。

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Reference:注釈テキスト （12PX)Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Curabitur neque tellus, elementum sit amet lectus id, congue varius elit. Fusce molestie urna id elit fermentum tincidunt. Proin vel nibh sed elit commodo efficitur nec nec ipsum. Aliquam erat volutpat. Suspendisse eu elit et nisi malesuada luctus. Phasellus nec velit dapibus, condimentum purus non, rutrum mi. In eros sem, pellentesque id congue mollis, vehicula sit amet neque. Quisque condimentum feugiat quam non rhoncus. Cras eget vestibulum urna. Nullam sodales ipsum elit, ac commodo odio fringilla at.Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Curabitur neque tellus, elementum sit amet lectus id, congue varius elit. Fusce molestie urna id elit fermentum tincidunt. Proin vel nibh sed elit commodo efficitur nec nec ipsum. Aliquam erat volutpat. Suspendisse eu elit et nisi malesuada luctus. Phasellus nec velit dapibus, condimentum purus non, rutrum mi. In eros sem, pellentesque id congue mollis, vehicula sit amet neque. Quisque condimentum feugiat quam non rhoncus. Cras eget vestibulum urna. Nullam sodales ipsum elit, ac commodo odio fringilla at.
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2022年12月作成 BES37M002A
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