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有効性・安全性INO-VATE試験：国際共同第Ⅲ相試験（1022試験）試験概要副作用マネジメント副作用マネジメント

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副作用マネジメント静脈閉塞性肝疾患（VOD）/類洞閉塞症候群（SOS）の管理SOS管理の実際SOSマネジメントの実際 座談会レポート講演会・動画・資材一覧講演会・動画・資材一覧

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臨床試験：国際共同第III相試験（1022試験）

有効性（寛解） 試験概要 Loading 患者背景 Loading 有効性（寛解） Loading 有効性（生存） Loading 有効性（移植） Loading 安全性（副作用） Loading 日本人集団 Loading VOD/SOS LoadingCR＋CRi率（EAC判定）［主要評価項目］〈ITT218集団〉

ベスポンサ群の血液学的完全寛解（CR＋CRi）率は80.7%でした。

標準化学療法群†に対するベスポンサ群の優越性が検証されました［片側p＜0.0001（有意水準0.0125）、χ2検定］。

（データカットオフ日：2014年10月2日）

CR、CRiはEAC判定による。 † 試験担当医師が選択した標準化学療法群。

CR：完全寛解、CRi：血球数の回復を伴わない完全寛解、EAC：評価項目判定委員会、CI：信頼区間

サルベージ回数別CR＋CRi率［主要評価項目のサブグループ解析］〈ITT218集団〉

（データカットオフ日：2014年10月2日）

χ2検定 有意水準0.0125（片側）

血液学的完全寛解（CR＋CRi）達成までの投与サイクル数別の割合（EAC判定）
［主要評価項目のサブグループ解析］〈ITT218集団でベスポンサを投与された109例中、CR/CRiを達成した患者〉

ベスポンサによる寛解達成例の約97%が第2サイクルまでに寛解を達成しました。

（データカットオフ日：2014年10月2日）

CR：完全寛解、CRi：血球数の回復を伴わない完全寛解、EAC：評価項目判定委員会

「警告・禁忌を含む使用上の注意」等は 製品情報ページ をご参照ください。

承認時に国際共同試験及び海外試験の臨床成績が臨床パッケージとして審査・評価されました。一部、承認内容と異なる用法・用量を含んだ解析成績が含まれています。

MRD陰性率［副次評価項目］〈ITT集団でCR/CRiを達成した患者〉

ベスポンサ群の微小残存病変（MRD）陰性率は76.7％でした。

試験薬と関連がある、無作為割り付け後2年間に発現したすべてのVOD/SOS。重症度のグレードはNCI-CTCAE version 3.0に準じる。

（データカットオフ日：2016年3月8日）

※MRD陰性は中央検査機関判定による。 † 試験担当医師が選択した標準化学療法群。
CR：完全寛解、CRi：血球数の回復を伴わない完全寛解、CI：信頼区間

「警告・禁忌を含む使用上の注意」等は 製品情報ページ をご参照ください。

承認時に国際共同試験及び海外試験の臨床成績が臨床パッケージとして審査・評価されました。一部、承認内容と異なる用法・用量を含んだ解析成績が含まれています。

DoR［副次評価項目］〈ITT218集団でCR/CRiを達成した患者〉

寛解持続期間（DoR）の中央値は、ベスポンサ群で5.4ヵ月、標準化学療法群で3.5ヵ月でした。

試験薬と関連がある、無作為割り付け後2年間に発現したすべてのVOD/SOS。重症度のグレードはNCI-CTCAE version 3.0に準じる。

 Kaplan-Meier法を使用し、Brookmeyer-Crowley法により両側95％CIを算出。層別因子：初回のDoR（12ヵ月未満又は12ヵ月以上）、本試験中に受けるサルベージ療法（1次又は2次サルベージ療法）、無作為割り付け時の患者の年齢（55歳未満又は55歳以上）。層別Cox比例ハザードモデル。層別log-rank検定。

（データカットオフ日：2016年3月8日）

※CR、CRiは試験担当医師判定による。 † 試験担当医師が選択した標準化学療法群。
CR：完全寛解、CRi：血球数の回復を伴わない完全寛解、CI：信頼区間

社内資料：国際共同第III相試験（B1931022試験）［L20171116016］（承認時評価資料）

「警告・禁忌を含む使用上の注意」等は 製品情報ページ をご参照ください。

安全性：国際共同第III相試験（1022試験）における安全性解析対象集団は、ベスポンサ群164例、試験担当医師が選択した標準化学療法群（以下、標準化学療法群）143例であった。副作用：副作用は国際共同第III相試験（1022試験）より集計したが、1022試験の安全性の定義では副作用は初回サイクル1日目以降に発現した試験薬と関連がある有害事象とし、電子添文の定義では最終投与の42日後までに発現かつ新たな抗がん療法［造血幹細胞移植（HSCT）前処置を含む］の開始前に発現した試験薬と関連がある有害事象としたため、両者の数値は異なる。●副作用は、ベスポンサ群では164例中144例（87.8%）、標準化学療法群では143例中130例（90.9%）に認められた。●主な副作用はベスポンサ群では好中球減少症63例（38.4%）、血小板減少症55例（33.5%）、貧血33例（20.1％）等、標準化学療法群では血小板減少症71例（49.7%）、発熱性好中球減少症65例（45.5%）、貧血60例（42.0％）等であった。●グレードa）3以上の副作用は、ベスポンサ群では164例中115例（70.1%）、標準化学療法群では143例中113例（79.0%）に認められた。主なものはベスポンサ群では好中球減少症60例（36.6%）、血小板減少症40例（24.4%）等、標準化学療法群では血小板減少症70例（49.0%）、発熱性好中球減少症64例（44.8%）等であった。●投与中止に至った副作用は、ベスポンサ群では164例中15例（9.1%）、標準化学療法群では143例中7例（4.9%）に認められた。主なものはベスポンサ群では肺炎、血小板減少症、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）増加、高ビリルビン血症、静脈閉塞性肝疾患（VOD）/類洞閉塞症候群（SOS）b）各2例（1.2%）等、標準化学療法群では発熱性好中球減少症3例（2.1%）等であった。●試験薬と関連がある死亡は、ベスポンサ群では164例中9例（5.5%）、標準化学療法群では143例中3例（2.1%）に認められた。ベスポンサ群で認められた死亡の内訳は、ベスポンサ投与終了後のHSCT施行後に発現したVOD/SOS 5例（3.0%）、腸管虚血/敗血症性ショック、急性呼吸窮迫症候群、肺炎、ベスポンサ投与終了後におけるHSCT施行後の多臓器不全各1例（0.6%）であった。標準化学療法群で認められた死亡の内訳は、頭蓋内出血、多臓器不全、肺感染/ 呼吸不全各1例（0.7%）であった。（データカットオフ日：2016年3月8日）

a）重症度のグレードはNCI-CTCAE version 3.0に準じる。b）試験薬と関連がある、無作為割り付け後2年間に発現したすべてのVOD/SOS。

「警告・禁忌を含む使用上の注意」等は 製品情報ページ をご参照ください。

承認時に国際共同試験及び海外試験の臨床成績が臨床パッケージとして審査・評価されました。一部、承認内容と異なる用法・用量を含んだ解析成績が含まれています。

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