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有効性・安全性INO-VATE試験：国際共同第Ⅲ相試験（1022試験）試験概要副作用マネジメント副作用マネジメント

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副作用マネジメント静脈閉塞性肝疾患（VOD）/類洞閉塞症候群（SOS）の管理SOS管理の実際講演会・動画・資材一覧講演会・動画・資材一覧

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臨床試験：国際共同第III相試験（1022試験）

患者背景 試験概要 Loading 患者背景 Loading 有効性（寛解） Loading 有効性（生存） Loading 有効性（移植） Loading 安全性（副作用） Loading 日本人集団 Loading VOD/SOS Loadingベースラインの患者背景〈ITT集団〉

症例報告書に記録された投与前の最後の測定結果を使用した。

3次以上のサルベージ療法又は不明な場合を含む。

フィラデルフィア染色体陽性は中央検査機関又は試験実施施設の検査結果、もしくは既往歴に基づいて判定した。t（4；11）、その他は、試験実施施設内での細胞遺伝学的検査結果を収集。

主要な細胞遺伝学的結果が複数あることを指し、当該患者に染色体異常が5つ以上存在するか確認することが求められた。

近三倍体又は低二倍体、9p欠失、高倍体、その他、を含む。

（データカットオフ日：2016年3月8日）

試験担当医師が選択した標準化学療法群。

ECOG PS： Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status、CR：完全寛解、CRi：血球数の回復を伴わない完全寛解

投与状況

試験薬と関連がある、無作為割り付け後2年間に発現したすべてのVOD/SOS。重症度のグレードはNCI-CTCAE version 3.0に準じる。

データカットオフ日時点で試験薬を投与されていた143例についての解析。

（データカットオフ日：2016年3月8日）

【用法・用量】
通常、成人にはイノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え）として1日目は0.8mg/m2（体表面積）、8及び15日目は0.5mg/m2（体表面積）を1日1回、1時間以上かけて点滴静脈内投与した後、休薬する。1サイクル目は21～28日間、2サイクル目以降は28日間を1サイクルとし、投与を繰り返す。投与サイクル数は造血幹細胞移植の施行予定を考慮して決定する。なお、患者の状態により適宜減量する。

「警告・禁忌を含む使用上の注意」等は 製品情報ページ をご参照ください。

承認時に国際共同試験及び海外試験の臨床成績が臨床パッケージとして審査・評価されました。一部、承認内容と異なる用法・用量を含んだ解析成績が含まれています。

社内資料：国際共同第III相試験（B1931022試験）［L20171116016］（承認時評価資料）

有効性・安全性　関連ページ
INO-VATE試験：国際共同第Ⅲ相試験（1022試験）試験概要 Loading Button Loading■見出しパーツh1 見出し フォントサイズ：36+Bold（Header）h2 見出し フォントサイズ：28　下線：Dividerパーツ、設定はMediumh3 見出し フォントサイズ：22

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・SPアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「None」を設定
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h4 見出し フォントサイズ：16+bold

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■h3・h4下部のテキスト設定
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・SPアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「None」を設定
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・枠に囲まれたテキストパーツダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト・注釈テキストパーツ（Reference・References）
Reference:注釈テキスト （12PX)Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Curabitur neque tellus, elementum sit amet lectus id, congue varius elit. Fusce molestie urna id elit fermentum tincidunt. Proin vel nibh sed elit commodo efficitur nec nec ipsum. Aliquam erat volutpat. Suspendisse eu elit et nisi malesuada luctus. Phasellus nec velit dapibus, condimentum purus non, rutrum mi. In eros sem, pellentesque id congue mollis, vehicula sit amet neque. Quisque condimentum feugiat quam non rhoncus. Cras eget vestibulum urna. Nullam sodales ipsum elit, ac commodo odio fringilla at.Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Curabitur neque tellus, elementum sit amet lectus id, congue varius elit. Fusce molestie urna id elit fermentum tincidunt. Proin vel nibh sed elit commodo efficitur nec nec ipsum. Aliquam erat volutpat. Suspendisse eu elit et nisi malesuada luctus. Phasellus nec velit dapibus, condimentum purus non, rutrum mi. In eros sem, pellentesque id congue mollis, vehicula sit amet neque. Quisque condimentum feugiat quam non rhoncus. Cras eget vestibulum urna. Nullam sodales ipsum elit, ac commodo odio fringilla at.
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■メディアパーツ・通常の画像配置パーツ（最大幅）（Image）・【一旦使用禁止】通常の画像配置パーツ（画像サイズそのまま※左寄せが固定） ・[一旦使用禁止]特殊画像配置パーツ（画像サイズそのままで配置を変更できる。） ・動画再生パーツ■ページングパーツ ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading■フッターナビゲーションパーツ（QuickLinks Card）関連コンテンツ■ページナビゲーションパーツ コンテンツAコンテンツAコンテンツAコンテンツA Loading ​​​​​​​コンテンツBLoading コンテンツCLoading コンテンツDLoading カレント（Active Link)Loading ​​​​​​​コンテンツBLoading コンテンツCLoading コンテンツDLoading■タブパーツ（Tabs）■作成中・センタリング（↓サンプル画像）■その他パーツ

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2022年12月作成 BES37M002A
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