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臨床試験:国際共同第III相試験(1022試験)

安全性 静脈閉塞性肝疾患(VOD)/類洞閉塞症候群(SOS) 試験概要 Loading 患者背景 Loading 有効性(寛解) Loading 有効性(生存) Loading 有効性(移植) Loading 安全性(副作用) Loading 日本人集団 Loading VOD/SOS Loading造血幹細胞移植(HSCT)施行前後におけるVOD/SOSの発現状況HSCT施行(前処置開始)までと比較して、HSCT施行後のVOD/SOS発現率は高い傾向がみられました。

(データカットオフ日:2016年3月8日)

試験薬との因果関係を問わない、無作為割り付け後2年間に発現したすべてのVOD/SOS。

ベスポンサ投与開始からHSCT施行(前処置開始)までに発現。

ベスポンサ投与後にHSCTを施行した患者77例における発現。

「警告・禁忌を含む使用上の注意」等は 製品情報ページ をご参照ください。

承認時に国際共同試験及び海外試験の臨床成績が臨床パッケージとして審査・評価されました。一部、承認内容と異なる用法・用量を含んだ解析成績が含まれています。

転帰

ベスポンサによる寛解達成後にHSCTを施行した患者の全生存(OS)期間中央値は13.4ヵ月でした。

VOD/SOSが発現した22例の転帰は、回復7例、未回復10例、VOD/SOSによる死亡5例でした。

(データカットオフ日:2016年3月8日)

試験薬との因果関係を問わない、無作為割り付け後2年間に発現したすべてのVOD/SOS。
造血幹細胞移植(HSCT)施行後のVOD/SOS発現リスク因子 試験薬最終投与日から前処置開始日までの期間。すべての共変量に欠測値のない患者のみを対象とし、ステップワイズ法を用いた。解析方法:
国際共同第III相試験(1022試験)における安全性解析対象集団のうち、ベスポンサ群のHSCT施行例77例に対し、VOD/SOSの発現とベースライン特性との関連性、HSCT施行後にVOD/SOSを発現したときのベースライン後の要因との関連性について、ロジスティック回帰分析モデルによる単変量解析、多変量解析を行った。副作用名はMedDRA ver18.1による。

(データカットオフ日:2016年3月8日)

Kantarjian, H. M. et al.:Lancet Haematol 4(8):e387, 2017 本試験はファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施された。

試験薬との因果関係を問わない、無作為割り付け後2年間に発現したすべてのVOD/SOS。ALT:アラニンアミノトランスフェラーゼ、AST:アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、CI:信頼区間、ECOG PS:Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status、ULN:施設基準値上限

社内資料:国際共同第III相試験(B1931022試験)[L20171116016](承認時評価資料)

「警告・禁忌を含む使用上の注意」等は 製品情報ページ をご参照ください。

安全性:国際共同第III相試験(1022試験)における安全性解析対象集団は、ベスポンサ群164例、試験担当医師が選択した標準化学療法群(以下、標準化学療法群)143例であった。副作用:副作用は国際共同第III相試験(1022試験)より集計したが、1022試験の安全性の定義では副作用は初回サイクル1日目以降に発現した試験薬と関連がある有害事象とし、電子添文の定義では最終投与の42日後までに発現かつ新たな抗がん療法[造血幹細胞移植(HSCT)前処置を含む]の開始前に発現した試験薬と関連がある有害事象としたため、両者の数値は異なる。●副作用は、ベスポンサ群では164例中144例(87.8%)、標準化学療法群では143例中130例(90.9%)に認められた。●主な副作用はベスポンサ群では好中球減少症63例(38.4%)、血小板減少症55例(33.5%)、貧血33例(20.1%)等、標準化学療法群では血小板減少症71例(49.7%)、発熱性好中球減少症65例(45.5%)、貧血60例(42.0%)等であった。●グレードa)3以上の副作用は、ベスポンサ群では164例中115例(70.1%)、標準化学療法群では143例中113例(79.0%)に認められた。主なものはベスポンサ群では好中球減少症60例(36.6%)、血小板減少症40例(24.4%)等、標準化学療法群では血小板減少症70例(49.0%)、発熱性好中球減少症64例(44.8%)等であった。●投与中止に至った副作用は、ベスポンサ群では164例中15例(9.1%)、標準化学療法群では143例中7例(4.9%)に認められた。主なものはベスポンサ群では肺炎、血小板減少症、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ(GGT)増加、高ビリルビン血症、静脈閉塞性肝疾患(VOD)/類洞閉塞症候群(SOS)b)各2例(1.2%)等、標準化学療法群では発熱性好中球減少症3例(2.1%)等であった。●試験薬と関連がある死亡は、ベスポンサ群では164例中9例(5.5%)、標準化学療法群では143例中3例(2.1%)に認められた。ベスポンサ群で認められた死亡の内訳は、ベスポンサ投与終了後のHSCT施行後に発現したVOD/SOS 5例(3.0%)、腸管虚血/敗血症性ショック、急性呼吸窮迫症候群、肺炎、ベスポンサ投与終了後におけるHSCT施行後の多臓器不全各1例(0.6%)であった。標準化学療法群で認められた死亡の内訳は、頭蓋内出血、多臓器不全、肺感染/ 呼吸不全各1例(0.7%)であった。(データカットオフ日:2016年3月8日)

a)重症度のグレードはNCI-CTCAE version 3.0に準じる。b)試験薬と関連がある、無作為割り付け後2年間に発現したすべてのVOD/SOS。

「警告・禁忌を含む使用上の注意」等は 製品情報ページ をご参照ください。

承認時に国際共同試験及び海外試験の臨床成績が臨床パッケージとして審査・評価されました。一部、承認内容と異なる用法・用量を含んだ解析成績が含まれています。

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