Example
べスポンサの適応症は、再発又は難治性のCD22陽性の急性リンパ性白血病です。
「警告・禁忌を含む注意事項等情報」は電子化された添付文書をご参照ください。
CI:信頼区間
(データカットオフ日:2016年3月8日)
社内資料:国際共同第Ⅲ相試験(B1931022試験)[L20171116016](承認時評価資料)
全生存(OS)期間の中央値はベスポンサ群で7.7ヵ月、標準化学療法群では6.7ヵ月でした。
検定の結果、ベスポンサは標準化学療法に対してOSの優越性は検証されませんでした(主要評価項目)。
CR、CRiは評価項目判定委員会(EAC)の判定による。
試験担当医師が選択した標準化学療法群。
(データカットオフ日:2014年10月2日)
社内資料:国際共同第Ⅲ相試験(B1931022試験)[L20171116016](承認時評価資料)
血液学的完全寛解(CR+CRi※)率はベスポンサ群80.7%、標準化学療法群†29.4%であり、ベスポンサの標準化学療法に対する優越性が検証されました(主要評価項目)。
(データカットオフ日:2014年10月2日)
社内資料:国際共同第Ⅲ相試験(B1931022試験)[L20171116016](承認時評価資料)
ベスポンサ電子添文 2021年4月改訂(第1版)より作図
骨髄中の芽球が5%未満で、末梢血中の白血病芽球及び髄外病変が消失した場合に、寛解(血球数の回復の有無を問わない)が得られたと判断すること。
寛解(血球数の回復の有無を問わない)が得られた場合は、28日間まで延長できる。
ベスポンサによる寛解達成例の96.6%が、第2サイクルまでに寛解を達成しました。
【用法及び用量】
通常、成人にはイノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)として1日目は0.8mg/m2(体表面積)、8及び15日目は0.5mg/m2(体表面積)を1日1回、1時間以上かけて点滴静脈内投与した後、休薬する。1サイクル目は21~28日間、2サイクル目以降は28日間を1サイクルとし、投与を繰り返す。投与サイクル数は造血幹細胞移植の施行予定を考慮して決定する。なお、患者の状態により適宜減量する。
試験薬との因果関係を問わない、無作為割り付け後2年間に発現したすべてのVOD/SOS。
ベスポンサ投与開始からHSCT施行(前処置開始)までに発現。
ベスポンサ投与後にHSCTを施行した患者77例における発現。
(データカットオフ日:2016年3月8日)
社内資料:国際共同第Ⅲ相試験(B1931022試験)[L20171116016](承認時評価資料)
ベスポンサとの因果関係を問わない、AST:アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、GGT:ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、
アラニンアミノトランスフェラーゼ、VOD/SOS:静脈閉塞性肝疾患/類洞閉塞症候群
(データカットオフ日:2016年3月8日)
社内資料:国際共同第Ⅲ相試験(B1931022試験)[L20171116016](承認時評価資料)
INO-VATE試験において、ベスポンサ群(164例)で22例にVOD/SOSが発現しましたが、そのうち17例がHSCT施行例でした。
VOD/SOSを含む肝毒性は、ベスポンサ群(164例)で83例(50.6%)に発現しました。
主なものはAST増加37例(22.6%)、GGT増加35例(21.3%)、高ビリルビン血症35例(21.3%)等でした。
【注意事項等情報】(抜粋)
2.重要な基本的注意
VOD/SOS等の重篤な肝障害があらわれることがあるので、本剤の投与前及び投与開始後は、定期的に肝機能検査を実施し、VOD/SOSを含む肝障害の徴候及び症状を十分に観察すること。
重症度のグレードはNCI-CTCAE version 3.0に準じる。
MedDRA/J v18.0
(データカットオフ日:2016年3月8日)
1022試験ではVOD(静脈閉塞性肝疾患)/SOS(類洞閉塞症候群)§と表記している。
無作為割り付け後2年間に発現したすべてのVOD/SOS。
GGT:ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、AST:アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ALT:アラニンアミノトランスフェラーゼ、ALP:アルカリホスファターゼ
(データカットオフ日:2016年3月8日)
重症度のグレードはNCI-CTCAE version 3.0に準じる。
試験薬と関連がある、無作為割り付け後2年間に発現したすべてのVOD/SOS。
社内資料:国際共同第III相試験(B1931022試験)[L20171116016](承認時評価資料)
安全性:国際共同第III相試験(1022試験)における安全性解析対象集団は、ベスポンサ群164例、試験担当医師が選択した標準化学療法群(以下、標準化学療法群)143例であった。副作用:副作用は国際共同第III相試験(1022試験)より集計したが、1022試験の安全性の定義では副作用は初回サイクル1日目以降に発現した試験薬と関連がある有害事象とし、電子添文の定義では最終投与の42日後までに発現かつ新たな抗がん療法[造血幹細胞移植(HSCT)前処置を含む]の開始前に発現した試験薬と関連がある有害事象としたため、両者の数値は異なる。●副作用は、ベスポンサ群では164例中144例(87.8%)、標準化学療法群では143例中130例(90.9%)に認められた。●主な副作用はベスポンサ群では好中球減少症63例(38.4%)、血小板減少症55例(33.5%)、貧血33例(20.1%)等、標準化学療法群では血小板減少症71例(49.7%)、発熱性好中球減少症65例(45.5%)、貧血60例(42.0%)等であった。●グレードa)3以上の副作用は、ベスポンサ群では164例中115例(70.1%)、標準化学療法群では143例中113例(79.0%)に認められた。主なものはベスポンサ群では好中球減少症60例(36.6%)、血小板減少症40例(24.4%)等、標準化学療法群では血小板減少症70例(49.0%)、発熱性好中球減少症64例(44.8%)等であった。●投与中止に至った副作用は、ベスポンサ群では164例中15例(9.1%)、標準化学療法群では143例中7例(4.9%)に認められた。主なものはベスポンサ群では肺炎、血小板減少症、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ(GGT)増加、高ビリルビン血症、静脈閉塞性肝疾患(VOD)/類洞閉塞症候群(SOS)b)各2例(1.2%)等、標準化学療法群では発熱性好中球減少症3例(2.1%)等であった。●試験薬と関連がある死亡は、ベスポンサ群では164例中9例(5.5%)、標準化学療法群では143例中3例(2.1%)に認められた。ベスポンサ群で認められた死亡の内訳は、ベスポンサ投与終了後のHSCT施行後に発現したVOD/SOS 5例(3.0%)、腸管虚血/敗血症性ショック、急性呼吸窮迫症候群、肺炎、ベスポンサ投与終了後におけるHSCT施行後の多臓器不全各1例(0.6%)であった。標準化学療法群で認められた死亡の内訳は、頭蓋内出血、多臓器不全、肺感染/ 呼吸不全各1例(0.7%)であった。(データカットオフ日:2016年3月8日)
a)重症度のグレードはNCI-CTCAE version 3.0に準じる。b)試験薬と関連がある、無作為割り付け後2年間に発現したすべてのVOD/SOS。
(データカットオフ日:2016年3月8日)
Kantarjian, H.M., et al.:Cancer 124 (10):2151, 2018. Figure 1.より改変
本試験はPfizer Inc.のスポンサーシップのもと実施された。
(データカットオフ日:2016年3月8日)
Kantarjian, H.M., et al.:Cancer 124 (10):2151, 2018. Figure 1.より改変
本試験はPfizer Inc.のスポンサーシップのもと実施された。
承認時に国際共同試験及び海外試験の臨床成績が臨床パッケージとして審査・評価されました。一部、承認内容と異なる用法及び用量を含んだ解析成績が含まれています。
HCT施行率はITT集団を対象とし、HCT施行率の差については95%CIを算出し、有意水準0.0125(片側)として群間で比較した。
ベスポンサ群(164例) | 標準化学療法群(143例) | |
全副作用 | 144例(87.8%) | 130例(90.9%) |
主な副作用 | 好中球減少症63例(38.4%)、血小板減少症55例 (33.5%)、貧血33例(20.1%)等 |
血小板減少症71例(49.7%)、発熱性好中球減少症 65例(45.5%)、貧血60例(42.0%)等 |
グレード*3以上の 副作用 |
115例(70.1%) | 113例(79.0%) |
主なグレード3以上の 副作用 |
好中球減少症60例(36.6%)、血小板減少症40例 (24.4%)、白血球減少症29例(17.7%)等 |
血小板減少症70例(49.0%)、発熱性好中球減少症 64例(44.8%)、好中球減少症54例(37.8%)等 |
投与中止に至った 副作用 |
15例(9.1%) | 7例(4.9%) |
主な投与中止に至った 副作用 |
肺炎、血小板減少症、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ(GGT)増加、高ビリルビン血症、静脈閉塞性肝疾患(VOD)/類洞閉塞症候群(SOS)† 各2例(1.2%)等 | 発熱性好中球減少症3例(2.1%)等 |
試験薬と関連がある 死亡とその内訳 |
9例(5.5%) ベスポンサ投与終了後のHSCT施行後に発現したVOD/SOS 5例(3.0%)、腸管虚血/敗血症性ショック、急性呼吸窮迫症候群、肺炎、ベスポンサ投与終了後におけるHSCT施行後の多臓器不全 各1例(0.6%) |
3例(2.1%) 頭蓋内出血、多臓器不全、肺感染/呼吸不全 各1例 (0.7%) |
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本コンテンツは、日本国内の医療・医薬関係者を対象に、日本国内で医療用医薬品を適正にご使用いただくため、日本国内の承認に基づき作成されています。日本の医療機関・医療提供施設等に所属し、医療行為に携っている方を対象としており、日本国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではない事をご了承ください。
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