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べスポンサの適応症は、再発又は難治性のCD22陽性の急性リンパ性白血病です。
「警告・禁忌を含む注意事項等情報」は電子化された添付文書をご参照ください。
成人急性リンパ性白血病(ALL)の再発例の予後は一般に不良であるが、再寛解導入療法後に同種造血幹細胞移植(以下HSCT)に繋げることで予後改善が期待できる。再寛解導入療法としてはこれまでAdVP療法、hyper-CVAD療法、大量シタラビン療法を含む多剤併用療法などが使用されているが、標準治療は確立されておらず、また再発後の再完全寛解達成率は50%未満と報告されている1)。
このような状況下で2018年4月、「再発又は難治性のCD22陽性の急性リンパ性白血病(ALL)」を適応症とするベスポンサ®点滴静注用1mg(以下、ベスポンサ)が登場し臨床使用が可能となった。ベスポンサはCD22抗体に細胞毒性薬であるカリケアマイシンを結合した抗体薬物複合体(ADC)であり、再発・難治性のALL患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験において標準化学療法群に対し有意に高い血液学的完全寛解率が認められ、この有効性により、多くの患者をHSCTに繋げることができると期待されている。しかし一方で、静脈閉塞性肝疾患(VOD)/類洞閉塞症候群(SOS)の発現が報告されており、特にベスポンサ投与後にHSCTを施行する患者に対しては適切な管理が求められる。
ベスポンサの治療ベネフィットを十分に得るための一助としてVOD/SOSに関する報告データを交えながらVOD/SOSマネジメントについて紹介する。
監修:池添隆之(福島県立医科大学 血液内科学講座 主任教授)
承認時に国際共同試験及び海外試験の臨床成績が臨床パッケージとして審査・評価されました。一部、承認内容と異なる用法及び用量を含んだ解析成績が含まれています。
HCT施行率はITT集団を対象とし、HCT施行率の差については95%CIを算出し、有意水準0.0125(片側)として群間で比較した。
ベスポンサ群(164例) | 標準化学療法群(143例) | |
全副作用 | 144例(87.8%) | 130例(90.9%) |
主な副作用 | 好中球減少症63例(38.4%)、血小板減少症55例 (33.5%)、貧血33例(20.1%)等 |
血小板減少症71例(49.7%)、発熱性好中球減少症 65例(45.5%)、貧血60例(42.0%)等 |
グレード*3以上の 副作用 |
115例(70.1%) | 113例(79.0%) |
主なグレード3以上の 副作用 |
好中球減少症60例(36.6%)、血小板減少症40例 (24.4%)、白血球減少症29例(17.7%)等 |
血小板減少症70例(49.0%)、発熱性好中球減少症 64例(44.8%)、好中球減少症54例(37.8%)等 |
投与中止に至った 副作用 |
15例(9.1%) | 7例(4.9%) |
主な投与中止に至った 副作用 |
肺炎、血小板減少症、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ(GGT)増加、高ビリルビン血症、静脈閉塞性肝疾患(VOD)/類洞閉塞症候群(SOS)† 各2例(1.2%)等 | 発熱性好中球減少症3例(2.1%)等 |
試験薬と関連がある 死亡とその内訳 |
9例(5.5%) ベスポンサ投与終了後のHSCT施行後に発現したVOD/SOS 5例(3.0%)、腸管虚血/敗血症性ショック、急性呼吸窮迫症候群、肺炎、ベスポンサ投与終了後におけるHSCT施行後の多臓器不全 各1例(0.6%) |
3例(2.1%) 頭蓋内出血、多臓器不全、肺感染/呼吸不全 各1例 (0.7%) |
参考文献
日本血液学会編:造血器腫瘍診療ガイドライン 2018年版補訂版 金原出版:87,2020
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