Example
べスポンサの適応症は、再発又は難治性のCD22陽性の急性リンパ性白血病です。
「警告・禁忌を含む注意事項等情報」は電子化された添付文書をご参照ください。
試験概要・安全性は こちら に記載
データは例数(%)または中央値(四分位範囲)。
標準化学療法とは以下の3レジメンのいずれかとする。
フルダラビン+シタラビン+顆粒球コロニー刺激因子、ミトキサントロン+シタラビン、大量シタラビン
HSCT施行からVOD/SOS発現までの期間中央値(四分位範囲)は、ベスポンサ群15.0(10-17)日、標準化学療法群14.0日であった。
データは、SOS発現例数/各項目の患者数(%:95%CI)
HSCT:造血幹細胞移植、ULN:施設基準値上限、AST:アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ALT:アラニンアミノトランスフェラーゼ
GY:グレイ n:HSCT後にVOD/SOSを発現した患者数 N:各レジメンの患者数
標準化学療法群の中に、非血縁ドナーHSCT施行前に再導入療法としてブリナツモマブを投与された2例(前処置は報告なし)、代替ドナーHSCT施行前に再導入療法としてクロファラビン、シクロホスファミド、リツキシマブを投与された1例(前処置は導入療法)が含まれていた。HSCTのために非試験施設に転院した1例では前処置の報告がなく、また1例でフォローアップ「骨盤中心線」放射線治療が全身放射線照射に含まれていた。
承認時に国際共同試験及び海外試験の臨床成績が臨床パッケージとして審査・評価されました。一部、承認内容と異なる用法及び用量を含んだ解析成績が含まれています。
HCT施行率はITT集団を対象とし、HCT施行率の差については95%CIを算出し、有意水準0.0125(片側)として群間で比較した。
ベスポンサ群(164例) | 標準化学療法群(143例) | |
全副作用 | 144例(87.8%) | 130例(90.9%) |
主な副作用 | 好中球減少症63例(38.4%)、血小板減少症55例 (33.5%)、貧血33例(20.1%)等 |
血小板減少症71例(49.7%)、発熱性好中球減少症 65例(45.5%)、貧血60例(42.0%)等 |
グレード*3以上の 副作用 |
115例(70.1%) | 113例(79.0%) |
主なグレード3以上の 副作用 |
好中球減少症60例(36.6%)、血小板減少症40例 (24.4%)、白血球減少症29例(17.7%)等 |
血小板減少症70例(49.0%)、発熱性好中球減少症 64例(44.8%)、好中球減少症54例(37.8%)等 |
投与中止に至った 副作用 |
15例(9.1%) | 7例(4.9%) |
主な投与中止に至った 副作用 |
肺炎、血小板減少症、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ(GGT)増加、高ビリルビン血症、静脈閉塞性肝疾患(VOD)/類洞閉塞症候群(SOS)† 各2例(1.2%)等 | 発熱性好中球減少症3例(2.1%)等 |
試験薬と関連がある 死亡とその内訳 |
9例(5.5%) ベスポンサ投与終了後のHSCT施行後に発現したVOD/SOS 5例(3.0%)、腸管虚血/敗血症性ショック、急性呼吸窮迫症候群、肺炎、ベスポンサ投与終了後におけるHSCT施行後の多臓器不全 各1例(0.6%) |
3例(2.1%) 頭蓋内出血、多臓器不全、肺感染/呼吸不全 各1例 (0.7%) |
参考文献
Kantarjian, H. M.:Lancet Haematol 4(8):e387, 2017(本試験はファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施された。)
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