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有効性・安全性INO-VATE試験:国際共同第Ⅲ相試験(1022試験)試験概要
副作用マネジメント副作用マネジメント

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副作用マネジメント静脈閉塞性肝疾患(VOD)/類洞閉塞症候群(SOS)の管理SOS管理の実際
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講演会講演会動画すべての動画エキスパートにきく 再発・難治性ALLにおけるべスポンサの使用経験ショートムービー資材すべての資材CaseReport
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再発・難治性ALLに対するべスポンサ治療の実際-非移植例での使用経験- PDFダウンロードはこちら

紹介した症例は臨床症例の一部を紹介したもので、全ての症例が同様な結果を示すわけではありません。
「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等は、製品情報ページ をご参照ください。※ベスポンサページから離れます。

福井大学医学部附属病院におけるALL治療戦略

当院の急性リンパ性白血病(ALL)治療は、基本的に日本成人白血病治療共同研究機構(JALSG)のプロトコールに準じて行っている。ALLの初回寛解導入療法はBFM(Berlin-Frankfurt-Münster)レジメンを核とし、その後は地固め療法と1~2年に及ぶ維持療法を行っている。Ph染色体陽性ALLの場合はチロシンキナーゼ阻害剤を併用したレジメンを使用する。再発・難治性ALLにはHyper-CVADなどの多剤併用化学療法を実施していたが、近年、抗体を利用した分子標的薬による治療も導入している。
造血幹細胞移植(HSCT)は、適応がある場合には初発時、再発時ともに予後因子を考慮して検討する。HSCTは第2寛解期以降で長期生存が望める治療法の1つだが、適応がない、患者が希望しないなどの理由で実施できないこともある。HSCTを選択しない場合、副作用も患者負担も少ない治療法で、高いQOLを維持していくことが治療のゴールであり、そうした治療法の1つとしてベスポンサが望ましいと考えている。今回は移植を選択しなかった再発・難治性ALLに対しベスポンサ治療を実施した症例を紹介する。

完全寛解(CR)達成後、外来での管理を長期に継続
-外来投与により自宅で過ごしたいという希望をかなえる-

1例目は、高齢の初回再発ALL患者(女性)である(図1)。20XX年に70代前半でPh染色体陰性ALLを発症し、多剤併用化学療法による寛解導入療法と地固め療法、維持療法の合計2年間の治療を実施した。20XX+6年x月に子宮頚部腫瘤から白血病細胞が検出されたことにより再発と判定し、多剤併用化学療法による再寛解導入療法を実施した。その結果、骨髄中の芽球は顕鏡上消失したものの、フローサイトメトリー法で微小残存病変が確認され、かつ子宮頚部腫瘤の縮小も不十分であった。また、治療経過中にグレード3の発熱性好中球減少症と高血糖が発現したため、次治療として新薬であるベスポンサの使用を決定した。ベスポンサは投与サイクル数の増加に応じてHSCT施行後の静脈閉塞性肝疾患(VOD)/類洞閉塞症候群(SOS)の発現リスクが高まるおそれがあり、HSCTを予定している場合はサイクル数を効果が得られる最小限に抑えることが推奨されているが、本症例は高齢でHSCT非適応であったため、ベスポンサの単剤治療を最長の6サイクルまで実施した。CRは1サイクルで達成し、20XX+7年x月時点でも維持しており、経過観察を継続している。
ベスポンサ治療では、HSCTを施行していない場合でもVOD/SOSの発現に注意する必要がある。本症例では一度だけ総ビリルビン値が上昇したことがあり、VOD/SOSを鑑別にあげたが、体重増加や右季肋部痛は認められなかった。休薬により直ちに総ビリルビン値が正常範囲に回復したため、治療を再開した。
本症例では経過を通して、白血球数は少ないものの、好中球数が極端に低下することはなく、ヘモグロビン濃度や血小板数も輸血が必要になるほど低下することはなかったため、CR達成後の2サイクル目以降は週1回の外来治療に切り替えた。外来治療の1回あたりの所要時間は5~6時間程度であり、採血、体重測定、心電図などの定期検査を行った後、外来通院治療センターで前投与[副腎皮質ステロイド(ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム)および抗ヒスタミン剤(d-クロルフェニラミンマレイン酸塩)]とベスポンサ治療を実施した。外来治療に切り替えた後は、患者自身に普段の体調の変化に気を配っていただく必要があり、特に発熱時は必ず病院に電話して来院するよう指導している。また、右季肋部痛、体重増加、むくみなどのVOD/SOSが疑われる症状があった場合にも、必ず来院するよう指導している。
本症例では、肝機能のモニタリングを徹底することで、CRを達成した後も最大6サイクルまでベスポンサ治療を実施し、長期にわたり寛解を維持できた。また、この患者は治療に際し、自宅で過ごす時間を長くもちたいという希望があり、外来治療によりその希望を実現できたことは患者にとって大きなメリットであると考える。

*を付した各薬剤は日本国内においては適応外です。  図1   症例1の臨床経過 3回目の再発後、ベスポンサでCRを達成
-BSCを検討する状況から、治療を継続する意欲を-

2例目は、高齢で3回目の再発をきたした症例(女性)である(図2)。20XX年に60代前半でPh染色体陰性ALLと診断され、標準的な多剤併用化学療法によりCRを達成した。1回目の再発時(20XX+6年)は初発時と同様のレジメン、2回目の再発時(20XX+10年)はHyper-CVAD/MA療法×4回により、それぞれ再寛解を達成できた。その後、20XX+12年x月に3回目の再発を認めた際、患者自身はBSC(best supportive care)を考慮していたが、週1回の点滴静注で治療可能な新薬としてベスポンサを提案したところ、治療継続の意思を示した。
ベスポンサ治療を開始し、2サイクル目の途中から外来治療に移行した。患者は当院への通院が困難であったため、地元の病院でレジメン登録し、当院からの外勤の血液専門医による治療を行い、3サイクル後にCRを達成した。その後、血小板数の減少により一時休薬したが、輸血の必要なく血小板数が回復したため、4サイクル目を開始した。現在は再度血小板数が減少し、休薬中である。
サルベージ療法のレジメン数はALL治療の予後因子と報告されている。本症例は3回目の再発であったが、ベスポンサ治療により3サイクルでCRを達成できた。また、ベスポンサは週1回の点滴静注で外来でも治療が可能であるため、一度は治療をやめてBSCに移行しようと考えていた本症例にとって、再び治療を継続する意欲をもっていただける治療選択肢となった。

  図2   症例2の臨床経過 腫瘍量が多い初回再発例で1サイクル後にCRを達成
-治療拒否の状況から、前向きに治療に取り組む姿勢を-

3例目は、若年の初回再発症例(女性)である(図3)。20XX年に40代半ばでPh染色体陰性ALLと診断され、標準的な多剤併用化学療法によりCRを達成するも、維持療法の終盤でドロップアウトしていた。20XX+8年x月に極度の倦怠感を訴え再受診し、血液検査でヘモグロビン濃度が3g/dL程度にまで低下し、末梢血に芽球の出現を認め再発と判定した。患者は当初、初発時の化学療法の経験から治療を拒否していたが、週1回の点滴静注であるという理由からベスポンサ治療を受け入れた。
本症例は末梢血の白血球数が19万/μL超、骨髄芽球割合が98%と、腫瘍量が非常に多かったため、腫瘍崩壊症候群予防のハイドレーションと、電子添文に記載のステロイド薬によるサイトリダクションを行い、腫瘍量が十分減少したところでベスポンサ治療を開始した。ベスポンサ治療では1サイクル後にCRを達成し、2サイクル目以降外来治療に移行した。4サイクル後、肝障害により治療を中止したが、VOD/SOSの徴候は認められなかった。現在もCRを維持しており、月1回の外来診察による経過観察を継続している。本症例は、再発時の末梢血芽球数が非常に多く、さらに複雑核型を有していたが、ベスポンサ治療により1サイクルでCRを達成できた。患者も症状が改善したことに満足し、治療に対する意識が変わって通院を苦としなくなったため、管理は比較的容易であった。

  図3   症例3の臨床経過

「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等は 製品情報ページ をご参照ください。

承認時に国際共同試験及び海外試験の臨床成績が臨床パッケージとして審査・評価されました。一部、承認内容と異なる用法及び用量を含んだ解析成績が含まれています。

臨床試験:国際共同第III相試験(1022試験)
試験概要:INO-VATE試験
試験薬の投与方法標準化学療法群(試験担当医師が無作為割り付け前に選択)FLAG:
シタラビン2g/m2/日(1~6日)+フルダラビン30mg/m2/日(2~6日)+遺伝⼦組換えヒト顆粒球コロニー形成刺激因⼦(G-CSF)製剤5μg/kg/日、又は各施設の標準治療を、1サイクル4週間とし、最大4サイクル静脈内投与

MIT/Ara-C:
ミトキサントロン12mg/m2/日(1~3日)+シタラビン200mg/m2/日(1~7日)を、1サイクル15~20日間とし、最大4サイクル静脈内投与

HiDAC:
シタラビン3g/m2(12時間ごとに1~3時間かけて最大12回まで)を1サイクルとし、最大2サイクル静脈内投与
日本国内において⼀部承認外の効能又は効果、用法及び用量が含まれるため、各薬剤の詳細は最新の電子添文をご参照ください。
なお、各薬剤の日本国内で承認された「効能又は効果」「用法及び用量」は以下のとおりです(2020年6月現在)。
シタラビン注射液[用法及び用量]シタラビン大量療法(急性リンパ性白血病)では、通常、成人には、他の抗腫瘍剤と併用し、シタラビンとして1回2g/m2を5%ブドウ糖液あるいは生理食塩液に混合して300~500mLとし、12時間毎に3時間かけて点滴で最大6日間連日静脈内投与する。
フルダラビンリン酸エステル点滴静注用[効能又は効果]貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病、再発又は難治性の下記疾患(低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫)、下記疾患における同種造血幹細胞移植の前治療(急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫)。
遺伝子組換えヒト顆粒球コロニー形成刺激因子(G-CSF)製剤[効能又は効果]造血幹細胞の末梢血中への動員、造血幹細胞移植時の好中球数の増加促進、がん化学療法による好中球減少症、がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症の治療に支障を来す好中球減少症、骨髄異形成症候群に伴う好中球減少症(成人)、再生不良性貧血に伴う好中球減少症、先天性・特発性好中球減少症、免疫抑制療法(腎移植)に伴う好中球減少症。
ミトキサントロン塩酸塩注射液[用法及び用量]急性白血病(慢性骨髄性白血病の急性転化を含む)では、通常、成人にはミトキサントロンとして1日1回2~5mg/m2(本剤1~2.5mL/m2)を5日間連日、3~4週間隔で静脈内にゆっくり投与する。
CD22陽性白血病芽球20%以上(2012年1月~2014年2月)、形態学的評価により骨髄中の芽球が5%以上(2014年3月~)の骨髄病変を有する患者。中枢神経系白血病患者は除外した。層別因子:初回の寛解持続期間(DoR)(12ヵ月未満又は12ヵ月以上)、患者が本試験中に受けるサルベージ療法(1次又は2次サルベージ療法)、無作為割り付け時の患者の年齢(55歳未満又は55歳以上)無作為割り付け前に決定された。目的:
ベスポンサと試験担当医師が選択した標準化学療法の有効性及び安全性等を比較検討する。

対象:
再発又は難治性のCD22陽性急性リンパ性白血病(ALL)患者326例

試験デザイン:
無作為割り付け、非盲検、多施設共同、国際共同、第III相試験

方法:
ベスポンサ群と試験担当医師が選択した標準化学療法群(以下、標準化学療法群)の2群に無作為に割り付け、試験薬を投与し、 無作為割り付けから5年後あるいは最終患者の無作為割り付けから2年後のいずれか早い時点まで生存を追跡調査した。

試験薬の投与:
ベスポンサ群は、1日目に0.8mg/m2(体表面積あたり、以下同様)、8及び15日目に0.5mg/m2を1日1回、60(±15)分かけて点滴静脈内投与した。初回サイクルは原則21日間としたが、寛解が得られた場合又は毒性からの回復が必要な場合は28日間まで延長できることとした。寛解が得られた場合、第2サイクル以降の1日目の投与量は0.5mg/m2とした。造血幹細胞移植(HSCT)を予定している患者では、ベスポンサの効果が得られる最小限のサイクル数とし、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、第3サイクル終了までに投与を中止することとした。HSCTを予定していない患者では、6サイクルまで投与を繰り返すことができるが、第3サイクル終了までに効果が得られない場合は投与を中止することとした。
標準化学療法群では、無作為割り付け前に試験担当医師が3レジメンから1レジメンを選択した。患者が完全寛解(CR)又は血球数の回復を伴わない完全寛解(CRi)を達成した場合、試験担当医師の判断でHSCTを施行してもよいとした。
寛解の定義 下記のCR及びCRiを血液学的完全寛解と定義した。
  • CR(完全寛解):骨髄中の芽球5%未満、末梢血中の白血病芽球消失、髄外病変消失、末梢血球数の回復(血小板数100,000/μL以上かつ好中球絶対数1,000/μL以上)、のすべてを満たす。
     
  • CRi(血球数の回復を伴わない完全寛解):CRのうち、血小板数又は好中球絶対数の回復(血小板数100,000/μL以上又は好中球絶対数1,000/μL以上)を伴わない。
主要評価項目:
評価項目判定委員会(EAC)判定を用いた血液学的完全寛解(CR+CRi)率、全生存(OS)期間

副次評価項目:
試験担当医師判定を用いたCR+CRi率、CR/CRiを達成した患者における微小残存病変(MRD)陰性率と寛解持続期間(DoR)、無増悪生存(PFS)期間、造血幹細胞移植(HSCT)施行率、患者報告アウトカム(PRO)、有害事象
CR、CRi、DoR、 PFS期間は試験担当医師判定による(ただし、MRD陰性は中央検査機関が判定)。解析計画:
[有効性]CR+CRi率とDoRは、最初に無作為に割り付けられた各群109例からなるITT218集団で解析した。そのほかの項目は、ITT集団(計326例)で解析した。
ITT:intent-to-treat本試験の試験実施計画時には、主要評価項目であるCR+CRi率のみならず、重要な副次評価項目であるOS期間についても、症例数設計が実施された。
その後、米国食品医薬品局(FDA)との協議により、CR+CRi率の主要解析前にOS期間が主要評価項目となったため、OS期間の主要解析用に設計された症例数に基づきITT集団(計326例)を設定した。一方ITT218集団は、CR+CRi率の主要解析のために設計し最初に無作為割り付けをした218例で構成される集団とした。
  • カテゴリカル変数(CR、CRi、CR+CRi率、MRD陰性率、HSCT施行率)は、χ2検定又はFisherの正確確率検定(患者が5例未満の場合)を用いて群間を比較した。両群のCR+CRi率の信頼区間(CI)はF分布に基づいて算出した。CR+CRi率の群間差のCIは正規近似を用いて算出した。
     
  • イベント発生までの期間の評価項目(OS期間、PFS期間等)は、層別Cox比例ハザードモデル及び層別log-rank検定を用いて解析した。層別Cox比例ハザードモデルを用いてハザード比及びその両側97.5%CIを示した。中央値は群ごとにKaplan-Meier法を用いて推定し、一般化Brookmeyer-Crowley法に基づく両側95%CIとともに示した。
     
  • 主要評価項目のCR+CRi率(EAC判定)は、有意水準0.0125(片側)として標準化学療法群に対するベスポンサ群の優越性を検証した。
     
  • 主要評価項目のOS期間はITT集団を対象とし、層別log-rank検定を用いて有意水準0.0104(片側)として標準化学療法群に対するベスポンサ群の優越性を検証した。
     
  • MRD陰性率はITT集団のうちCR/CRiを達成した患者を対象とし、MRD陰性は、骨髄における異常細胞数が単核細胞104個中に1個未満になった場合と定義した(フローサイトメトリー法による中央検査機関の判定)。
     
  • DoRはITT218集団のうちCR/CRiを達成した患者を対象とした。
     
  • PFS期間はITT集団を対象とし、層別log-rank検定を用いて有意水準0.0125(片側)として群間で比較した。
     
  • PFS期間とMRD陰性率は、CR+CRi率(EAC判定)が事前に規定した有意水準0.0125を満たすとされた後に、全般的な第一種の過誤確率を調整するためにgatekeeping法を用いて有意水準0.0125(片側)としてPFS期間に次いでMRD陰性率を解析した。

    [安全性]安全性解析対象集団は、無作為割り付けし試験薬が少なくとも1回投与されたすべての患者と定義した。ベスポンサ群164例(日本人13例を含む)、標準化学療法群143例(日本人6例を含む)であった。
     
  • 初回サイクル1日目から最終投与後42日までに発現した有害事象、初回サイクル1日目以降に発現した試験薬と関連がある有害事象(副作用)(いずれもグレードa)別を含む)、初回サイクル1日目から最終投与後42日までに発現した重篤な有害事象、初回サイクル1日目以降の死亡について評価した。
重症度のグレードはNCI-CTCAE version 3.0に準じる。
[その他]
  • PROの主要解析は、各PROに対し線形混合効果モデルを当てはめ、推定平均値は制限付き最尤推定法で求め、p値は記述的なものとした。
[サブグループ解析]事前に計画されたサブグループ解析として、初回の寛解持続期間(DoR)、サルベージ回数、無作為割り付け時の患者の年齢(55歳未満又は55歳以上)別CR+CRi率、CR+CRi達成までの投与サイクル数別の割合、日本人集団における有効性及び安全性について検討した。無作為割り付け時の患者の年齢(55歳未満又は55歳以上)別OSとPFS、ベスポンサによる寛解(CR/CRi)達成後の造血幹細胞移植(HSCT)有無別のOSについて、承認時評価資料として解析された。

[データカットオフ日]
  • 2014年10月2日:CR+CRi率(EAC判定)
     
  • 2016年3月8日:OS期間、MRD陰性率、DoR、PFS期間、HSCT施行率、PRO、有害事象
安全性
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  ベスポンサ群(164例) 標準化学療法群(143例)
全副作用 144例(87.8%) 130例(90.9%)
主な副作用 好中球減少症63例(38.4%)、血小板減少症55例
(33.5%)、貧血33例(20.1%)等
血小板減少症71例(49.7%)、発熱性好中球減少症
65例(45.5%)、貧血60例(42.0%)等
グレード3以上の
副作用
115例(70.1%) 113例(79.0%)
主なグレード3以上の
副作用
好中球減少症60例(36.6%)、血小板減少症40例
(24.4%)、白血球減少症29例(17.7%)等
血小板減少症70例(49.0%)、発熱性好中球減少症
64例(44.8%)、好中球減少症54例(37.8%)等
投与中止に至った
副作用
15例(9.1%) 7例(4.9%)
主な投与中止に至った
副作用
肺炎、血小板減少症、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ(GGT)増加、高ビリルビン血症、静脈閉塞性肝疾患(VOD)/類洞閉塞症候群(SOS) 各2例(1.2%)等 発熱性好中球減少症3例(2.1%)等
試験薬と関連がある
死亡とその内訳
9例(5.5%)
ベスポンサ投与終了後のHSCT施行後に発現したVOD/SOS 5例(3.0%)、腸管虚血/敗血症性ショック、急性呼吸窮迫症候群、肺炎、ベスポンサ投与終了後におけるHSCT施行後の多臓器不全 各1例(0.6%)
3例(2.1%)
頭蓋内出血、多臓器不全、肺感染/呼吸不全 各1例
(0.7%)
重症度のグレードはNCI-CTCAE version 3.0に準じる。試験薬と関連がある、無作為割り付け後2年間に発現したすべてのVOD/SOS。
(データカットオフ日:2016年3月8日)
社内資料: 国際共同第Ⅲ相試験(B1931022試験)[L20171116016](承認時評価資料)
【用法及び用量】
通常、成人にはイノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)として1日目は0.8mg/m2(体表面積)、8及び15日目は0.5mg/m2(体表面積)を1日1回、1時間以上かけて点滴静脈内投与した後、休薬する。1サイクル目は21~28日間、2サイクル目以降は28日間を1サイクルとし、投与を繰り返す。投与サイクル数は造血幹細胞移植の施行予定を考慮して決定する。なお、患者の状態により適宜減量する。
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