骨太方針2022^1）

バイオシミラーについて、医療費適正化効果を踏まえた目標値を今年度中に設定し、着実に推進する。

骨太方針2021^2）

後発医薬品の品質及び安定供給の信頼性の確保、新目標^＊1についての検証、保険者の適正化の取組にも資する医療機関等の別の使用割合を含む実施状況の見える化を早期に実施し、バイオシミラーの医療費適正化効果を踏まえた目標設定の検討、新目標との関係を踏まえた後発医薬品調剤体制加算等の見直しの検討、フォーミュラリ^＊2の活用等、更なる使用促進を図る。

骨太方針2019^3）

バイオ医薬品の研究開発の推進を図るとともに、バイオシミラーについては、有効性・安全性等への理解を得ながら研究開発・普及を推進する。

骨太方針2018^4）

バイオ医薬品の研究開発の推進を図るとともに、バイオシミラーについては、「経済財政運営と改革の基本方針2017」を踏まえ、有効性・安全性等への理解を得ながら研究開発・普及を推進するなど医薬品産業の国際競争力強化に向けた取組を着実に推進する。

医薬品産業強化総合戦略^5）

バイオシミラーの科学的評価、品質等について、医療従事者及び国民に対して適切な情報発信を行う。

骨太方針2017^6）

バイオ医薬品及びバイオシミラーの研究開発支援方策等を拡充、2020年度（令和2年度）末までにバイオシミラーの品目数倍増（成分数ベース）を目指す。

新しい日本のための優先課題推進枠^7）

令和2年度末までにバイオシミラーの品目数倍増（5成分から10成分）を目指すなか、革新的バイオ医薬品及びバイオシミラーの開発支援の拡充を行うとともに、医療従事者・国民に対してバイオ医薬品等への理解の促進を図る。

• バイオ後続品に係る患者への適切な情報提供を推進する観点から、外来化学療法を実施している患者に対して、バイオ後続品を導入した場合の評価を新設する。
• 令和4年4月1日より施行

【在宅自己注射指導管理料】
バイオ後続品導入初期加算　150点

対象となる注射薬のうち、バイオ後続品が薬価収載されているもの：インスリン製剤、ヒト成長ホルモン製剤等

【外来腫瘍化学療法診療料】
（新）バイオ後続品導入初期加算　　150点

対象となる注射薬のうち、バイオ後続品が薬価収載されているもの：抗悪性腫瘍剤（リツキシマブ製剤、トラスツズマブ製剤、ベバシズマブ製剤）

【外来化学療法加算】
（新）バイオ後続品導入初期加算　　150点

対象となる注射薬のうち、バイオ後続品が薬価収載されているもの：インフリキシマブ製剤

［算定要件］
当該患者に対し、バイオ後続品に係る説明を行い、バイオ後続品を使用した場合は、当該バイオ後続品の初回の使用日の属する月から起算して３月を限度として所定点数に加算する。