バイオシミラーを含むバイオ医薬品は、低分子医薬品のように試験管内で化学的に合成されるのではなく、微生物や細胞の中で生物がタンパク質を生成する仕組みを使って製造されます。この仕組みを利用することで、試験管内で合成するよりもはるかに大きな分子を製造することができます。
分子の大きさを一般的な低分子医薬品の分子モデルと比較すると、バイオ医薬品は非常に巨大で、抗体医薬品の分子量は約15万と桁違いの大きさであり、極めて複雑な構造を有していることが分かります。
バイオシミラーを含むバイオ医薬品は、遺伝子組換え技術などの最先端のバイオテクノロジーを用いて開発・製造されるため、製造工程は非常に複雑で、高度な技術を必要とします。
具体的には、まず製造用細胞株を樹立するために、目的タンパク質遺伝子のベクターへの導入と、ベクターの宿主細胞への遺伝子導入を行い、発現タンパク質の特性などを考慮して製造用細胞株を選択します。その後、商業スケールへの拡大培養や目的タンパク質の回収・精製を経ることで、複雑なタンパク質製剤が製造されます。
今後は抗体医薬品のような分子構造が複雑なバイオシミラーの開発が主流になると考えられています。抗体医薬品の製造では、セルバンクから抗体医薬品を発現する細胞を融解して播種し、生産培養を行った後に培養液を回収します。その後、クロマトグラフィーによる分子の選択やウイルスの除去など多くの精製過程を要するため、製造工程は非常に複雑です。
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