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臨床試験Loading 臨床薬理試験・PK/PDLoadingLoading 非臨床試験 品質特性解析Loading臨床薬理試験、PK/PD血清中濃度(外国人データ)1)単回静脈内投与

健康男性成人を対象とした第1相試験において、本剤または先行バイオ医薬品(EU)#を5mg/kgの用量で単回静脈内投与したときの薬物動態パラメータおよび血清中濃度推移を以下に示します。先行バイオ医薬品(EU)#に対する本剤のCmax、AUClastおよびAUCinfの幾何平均値の比の90%信頼区間は、事前に規定した許容範囲内(80%〜125%)に含まれたことから、両剤の薬物動態における同等性が検証されました。

● 健康男性成人に本剤または先行バイオ医薬品(EU)#を5mg/kgの用量で単回静脈内投与したときの血清中濃度推移(中央値)*1 *1:定量下限(0.250μg/mL)未満は0μg/mLとして統計量を算出した。
社内資料:外国第1相試験(B7391003試験)[承認時評価資料][L20190325010]
● 健康男性成人に本剤または先行バイオ医薬品(EU)#を5mg/kgの用量で単回静脈内投与したときの薬物動態パラメータ *2:パラメータは算術平均値±標準偏差で示した。
社内資料:外国第1相試験(B7391003試験)[承認時評価資料][L20190325010]
本剤群と先行バイオ医薬品#群のCmax、AUClastおよびAUCinfについて、幾何平均値の比および90%信頼区間を算出し、事前に規定した許容範囲(80〜125%)を用いて両群の同等性/同質性を検証した。「先行バイオ医薬品(EU)」は、Avastin®[EUで承認されたベバシズマブ(遺伝子組換え)製剤]を指す。
社内資料:外国第1相試験(B7391001試験)[承認時評価資料][L20190325010]
2)血清中濃度(日本人・外国人データ)(副次評価項目)

未治療の扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌患者を対象とした国際共同第3相試験の薬物動態解析対象集団705例において、一次治療として本剤+パクリタキセル・カルボプラチンまたは先行バイオ医薬品(EU)#+パクリタキセル・カルボプラチンを反復投与したときのベバシズマブの血清中濃度を評価しました。
なお、投与開始から1年を超える第19サイクル以降は、治験実施計画書の改訂に伴う採血時点の減少により評価可能な濃度データが限られたため、本剤群と先行バイオ医薬品(EU)#群間の比較は実施しませんでした。

● ベバシズマブの血清中濃度[国際共同第3相臨床試験(B7391003試験)の薬物動態解析対象集団](日本人・外国人データ)

NALQ(number of observations above lower limit of quantifications):定量下限(250ng/mL)を超える例数定量下限(250ng/mL)未満は0μg/mLとして統計量を算出した。
予定採血時間が20%を超えるまたは0時間(投与前)の採血を投与後に実施した治験参加者は解析から除外した。
a:第1サイクルでの投与時間は90分、第5サイクルでの投与時間は30分
b:第1サイクル1日目における投与前の血清中濃度がCmaxの5%を超える治験参加者は解析から除外した。
薬物動態解析対象集団:治験実施計画書に適合した(per protocol:PP)集団のうち、本剤または先行バイオ医薬品(EU)#投与後の薬物濃度が1回以上測定されている治験参加者

 

社内資料:国際共同第3相試験(B7391003試験)[承認時評価資料][L20190325011]

● ベバシズマブの血清中濃度推移[国際共同第3相臨床試験(B7391003試験)の薬物動態解析対象集団)](日本人・外国人データ)

定量下限(250ng/mL)未満は0μg/mLとして統計量を算出した。
事前に計画していなかった測定値は解析から除外した。
第1サイクル1日目における投与前の血清中濃度がCmaxの5%を超える治験参加者は解析から除外した。
予定採血時間が20%を超えるまたは0時間(投与前)の採血を投与後に実施した治験参加者は解析から除外した。
治療終了または早期中止した治験参加者は解析から除外した。
薬物動態解析対象集団:治験実施計画書に適合した(per protocol:PP)集団のうち、本剤または先行バイオ医薬品(EU)#投与後の薬物濃度が1回以上測定されている治験参加者

 

社内資料:外国第1相試験(B7391003試験)[承認時評価資料][L20190325011]

※パクリタキセル、カルボプラチンの承認された用法及び用量外を含む
本剤の承認された効能又は効果、用法及び用量は以下のとおりである。

【効能又は効果】

○治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
○扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

【用法及び用量】

〈治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続1]として1回5mg/kg(体重)又は10mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間以上とする。
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続1]として1回7.5mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。
〈扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続1]として1回15mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。

パクリタキセルの非小細胞肺癌に対する用法及び用量は「通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回210mg/m2(体表面積)を3時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。」である。
カルボプラチンの非小細胞肺癌に対する用法及び用量は「通常、成人にはカルボプラチンとして、1日1回300〜400mg/m2(体表面積)を投与し、少なくとも4週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。なお、投与量は、年齢、疾患、症状により適宜増減する。」である。
アバスチン®の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する用法及び用量は「他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)として1回15mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。」である。

#:「先行バイオ医薬品(EU)」は、Avastin®[EUで承認されたベバシズマブ(遺伝子組換え)製剤]を指す。

免疫原性の評価(日本人を含む海外データ)(副次評価項目)

免疫原性を評価した2つの臨床試験(B7391001、B7391003試験)において、本剤に対する免疫原性の発現率は以下の通りです。また、治験薬投与後に認められた抗薬物抗体(anti-drug antibody:ADA)および中和抗体(neutralizing antibody:NAb)の発現と免疫原性に関連する臨床症状(注入に伴う反応、アナフィラキシーまたはアレルギー反応等)との間に関連性は認められませんでした。

●ADAおよびNAbの発現状況[海外第1相試験*1、国際共同第3相試験*2 ・対象
健康男性成人
・方法
本剤、先行バイオ医薬品(EU)#5mg/kgを単回静脈内投与した。ADAおよびNAb測定用の血液試料は、治験薬投与前、第15日、第29日、第57日、第71日、第100日ならびに追加の追跡調査の来院時に採取した。いずれかの製剤に対するADA陽性が確認された試料では、その製剤に対するNAbを測定した。
・対象
未治療の扁平上皮癌を除く進行・再発の非小細胞肺癌患者
・方法
各サイクル第1日目にパクリタキセル→カルボプラチンの順で点滴静脈内投与した後、本剤または先行バイオ医薬品(EU)#15mg/kgを点滴静脈内投与し、少なくとも4サイクル(1サイクル21日)、最大6サイクル継続し、終了後は本剤または先行バイオ医薬品(EU)#単剤療法へ移行した。ADAおよびNAb分析用の血液試料は、第5サイクルを除く第1〜17サイクルの本剤または先行バイオ医薬品(EU)#の点滴静脈内投与前および投与終了来院時に採取した。いずれかの製剤に対するADA陽性が確認された試料では、その製剤に対するNAbを測定した。

 

社内資料:外国第1相試験(B7391001試験)[承認時評価資料][L20190325010]
社内資料:国際共同第3相試験(B7391003試験)[承認時評価資料][L20190325011]

※パクリタキセル、カルボプラチンの承認された用法及び用量外を含む
本剤の承認された効能又は効果、用法及び用量は以下のとおりである。

【効能又は効果】

○治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
○扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

【用法及び用量】

〈治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌〉他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続1]として1回5mg/kg(体重)又は10mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間以上とする。
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続1]として1回7.5mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。
〈扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続1]として1回15mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。

パクリタキセルの非小細胞肺癌に対する用法及び用量は「通常、成人にはパクリタキセルとして、1日1回210mg/m2(体表面積)を3時間かけて点滴静注し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとして、投与を繰り返す。」である。
カルボプラチンの非小細胞肺癌に対する用法及び用量は「通常、成人にはカルボプラチンとして、1日1回300〜400mg/m2(体表面積)を投与し、少なくとも4週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。なお、投与量は、年齢、疾患、症状により適宜増減する。」である。
アバスチン®の扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する用法及び用量は「他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはベバシズマブ(遺伝子組換え)として1回15mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。」である。

#:「先行バイオ医薬品(EU)」は、Avastin®[EUで承認されたベバシズマブ(遺伝子組換え)製剤]を指す。

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2022年11月作成 BVX37M003A

Copyright (c) 2023 Pfizer Japan Inc. All rights reserved.

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