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VTE Clinical File Plus疾患解説　肺血栓塞栓症および深部静脈血栓症の診断，治療，予防に関するガイドライン（2017年改訂版）の改訂ポイント

監修：山田 典一 先生
桑名市総合医療センター 副病院長（循環器センター長）
急性肺血栓塞栓症に対する薬物療法 ①血栓溶解療法の適応
 急性肺血栓塞栓症に対する薬物療法 ②DOACの記載の追加 下大静脈フィルターの適応急性肺血栓塞栓症に対する薬物療法 ①血栓溶解療法の適応2017年版１）では，2009年版２）に比べ急性肺血栓塞栓症（PTE）に対する血栓溶解療法の適応が制限されました。PTEに対する血栓溶解療法は国内外の臨床試験３）４）などによりその有用性が示唆されましたが，亜広範型PTEに対する血栓溶解療法については頭蓋外大出血が有意に多く発生したため（p<0.001，χ 2検定）５），2009年版２）で「急性肺血栓塞栓症の急性期で，正常血圧であるが右心機能障害を有する例に対しては，血栓溶解療法を施行する(ClassⅡa)」とされていた適応が，2017年版１）では「急性PTEで，正常血圧であるが右室機能不全と心臓バイオマーカー陽性がともに認められる症例に対しては，非経口薬による抗凝固療法を第一選択とし，循環動態の悪化徴候を見逃さないようにモニタリング下にて管理する。循環動態の悪化徴候がみられた場合には，血栓溶解療法を考慮する（クラスⅡa，レベルB）」という記載に変更され，より重症度の高い症例に適応が限定されました。｜急性PTEのリスクレベルと治療アプローチ
（Konstantinides SV, et al. Eur Heart J. 2014; 35: 3033-69, 3069a-3069k., 日本循環器学会．肺血栓塞栓症および深部静脈血栓症の診断，治療，予防に関するガイドライン（2017年改訂版）．
https://www.j-circ.or.jp/cms/wp-content/uploads/2017/09/JCS2017_ito_h.pdf（閲覧：2023-3）より改変）
急性肺血栓塞栓症に対する薬物療法 ②DOACの記載の追加急性PTEに対する薬物療法においては，2009年版の公表後に相次いでDOACが承認されたことを受け，2017年版では新たにDOACに関する記載がクラスⅠ，レベルAで追加されました（図）１）。｜急性PTEの薬物治療に関する推奨とエビデンスレベル
（日本循環器学会．肺血栓塞栓症および深部静脈血栓症の診断，治療，予防に関するガイドライン（2017年改訂版）．
https://www.j-circ.or.jp/cms/wp-content/uploads/2017/09/JCS2017_ito_h.pdf（閲覧：2023-3））
下大静脈フィルターの適応

静脈血栓塞栓症（VTE）に対する下大静脈フィルターについては，2009年版２）で多くの適応が列記されていたことにより日本では欧米に比べ下大静脈フィルターが過剰使用される傾向が指摘されていたため６），2017 年版では下大静脈フィルターの適応が厳格化されました１）。

また，フィルターの抜去については2009年版２）では記載がありませんでしたが，長期留置による合併症が問題視され７），米国食品医薬品局（FDA）８）や厚生労働省９）から回収の重要性についての勧告が出されたことを受け，2017年版では「下大静脈フィルターは必要性がなくなった場合は早期に抜去を行う（クラスⅠ，レベルC）」と明記されました（図）１）。

｜下大静脈フィルターに関する推奨とエビデンスレベル
（日本循環器学会．肺血栓塞栓症および深部静脈血栓症の診断，治療，予防に関するガイドライン（2017年改訂版）．
https://www.j-circ.or.jp/cms/wp-content/uploads/2017/09/JCS2017_ito_h.pdf（閲覧：2023-3））
【推奨クラス分類】
クラスⅠ…検査法・手技や治療が有用・有効であるというエビデンスがあるか，あるいは見解が広く一致している。クラスⅡ…検査法・手技や治療の有用性・有効性に関するデータまたは見解が一致していない場合がある。クラスⅡa…データ・見解から有用・有効である可能性が高い。クラスⅡb…データ・見解により有用性・有効性がそれほど確立されていない。クラスⅢ…検査法・手技や治療が有用・有効ではなく，時に有害となる可能性が証明されているか，あるいは有害との見解が広く一致している。

【エビデンスレベル】
レベルA…複数のランダム化比較試験，またはメタ解析で実証されたデータ。レベルB…単一のランダム化比較試験，または非ランダム化比較試験（大規模コホート試験など）で実証されたデータ。レベルC…専門家の意見が一致しているもの，または標準的治療。［参考文献］

１）日本循環器学会．肺血栓塞栓症および深部静脈血栓症の診断，治療，予防に関するガイドラ イン（2017年改訂版）．https://www.j-circ.or.jp/cms/wp-content/uploads/2017/09/JCS2017_ito_h.pdf（閲 覧：2023-3）
２）日本循環器学会．肺血栓塞栓症および深部静脈血栓症の診断，治療，予防に関するガイドラ イン（2009年改訂版）．http://www.j-circ.or.jp/guideline/pdf/JCS2009_andoh_h.pdf （閲覧：2019-02-22）
３）杉本恒明，他．薬理と治療．2005；33：653-83．
４）Jerjes-Sanchez C, et al. J Thromb Thrombolysis. 1995; 2: 227-9.
５）Meyer G, et al. N Engl J Med. 2014; 370: 1402-11.
６）Nakamura M, et al. Circ J. 2014; 78: 708-17.
７）Sano M, et al. Arch intern Med. 2012; 172: 189-91.
８）U.S. Food and Drug Agency. MAUDE - Manufacturer and User Facili tyDevice Experience. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/ search.cfm（閲覧：2019-02-22）
９）厚生労働省医薬食品局．使用上の注意の改訂について（その222）．下大静脈フィルター． 医薬品・医療機器等安全性情報No.276（平成23年１月）．https://www.pmda.go.jp/files/000144777.pdf（閲覧：2023-3） ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading関連コンテンツ

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■見出しパーツh1 見出し フォントサイズ：36+Bold（Header）h2 見出し フォントサイズ：28　下線：Dividerパーツ、設定はMediumh3 見出し フォントサイズ：22

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■h3・h4下部のテキスト設定
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h4 見出し フォントサイズ：16+bold

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■h3・h4下部のテキスト設定
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・SPアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「None」を設定
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ARISTOTLE試験では、エリキュースの脳卒中または全身性塞栓症の抑制効果をワルファリンと比較検討しました。
試験デザインは、実薬対照（ワルファリン）、無作為化、国際共同、二重盲検、ダブルダミー、並行群間比較試験です。
対象は、脳卒中の危険因子を1つ以上有する心房細動患者で、日本を含む40ヵ国1,034施設を受診した心房細動患者18,201例でした。そのうち、日本人は336例でした。
対象患者18,201例を、エリキュース群またはワルファリン群に1：1の比率で無作為割り付けし、エリキュース群9,120例は5mg 1日2回経口投与、ワルファリン群9,081例は目標INRの範囲を2.0～3.0として用量を調節して経口投与しました。なお、日本人の70歳以上の患者に対しては、INR2.0～2.6を目標としてワルファリンの用量を調節しました。

脳卒中または全身性塞栓症の発症と大出血の発現についての各サブグループ解析結果をお示しします。

 ・テキストパーツ（Content）

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本文のフォントサイズは「16」を設定
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・枠に囲まれたテキストパーツ試験デザイン実薬対照（ワルファリン）、無作為化、国際共同、二重盲検、ダブルダミー、並行群間比較試験ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト2.禁忌（次の患者には投与しないこと）（抜粋）
〈効能共通〉
2.3 血液凝固異常及び臨床的に重要な出血リスクを有する肝疾患患者［出血の危険性が増大するおそれがある。］［1.1参照］
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
2.4 腎不全（クレアチニンクリアランス（CLcr）15mL/min未満）の患者［9.2.1参照］

6.用法及び用量
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
通常、成人にはアピキサバンとして1回5mgを1日2回経口投与する。
なお、年齢、体重、腎機能に応じて、アピキサバンとして1回2.5mg 1日2回投与へ減量する。

7.用法及び用量に関連する注意
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
7.1 次の基準の2つ以上に該当する患者は、出血のリスクが高く、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、1回2.5mg1日2回経口投与する。［1.1、17.1.1参照］
・80歳以上［9.8参照］
・体重60kg以下
・血清クレアチニン1.5mg/dL以上

9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.2 低体重の患者 出血の危険性が増大するおそれがある。［1.1参照］
9.2 腎機能障害患者
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
9.2.1 腎不全（CLcr 15mL/min未満）の患者 投与しないこと。腎不全（CLcr 15mL/min未満）の患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。[2.4参照]
9.2.2 腎障害（CLcr 15〜50mL/min）のある患者 出血の危険性が増大するおそれがある。［1.1参照］
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝障害のある患者 重度の肝障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者 一般に腎機能が低下し本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。非弁膜症性心房細動患者に対して本剤を投与する場合、特に80歳以上の患者に対しては、腎機能低下（血清クレアチニン1.5mg/dL以上）及び体重（60kg以下）に応じて本剤を減量すること。［7.1、16.6.3参照］・注釈テキストパーツ（Reference・References）
Reference:注釈テキスト （12PX)Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Curabitur neque tellus, elementum sit amet lectus id, congue varius elit. Fusce molestie urna id elit fermentum tincidunt. Proin vel nibh sed elit commodo efficitur nec nec ipsum. Aliquam erat volutpat. Suspendisse eu elit et nisi malesuada luctus. Phasellus nec velit dapibus, condimentum purus non, rutrum mi. In eros sem, pellentesque id congue mollis, vehicula sit amet neque. Quisque condimentum feugiat quam non rhoncus. Cras eget vestibulum urna. Nullam sodales ipsum elit, ac commodo odio fringilla at.Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Curabitur neque tellus, elementum sit amet lectus id, congue varius elit. Fusce molestie urna id elit fermentum tincidunt. Proin vel nibh sed elit commodo efficitur nec nec ipsum. Aliquam erat volutpat. Suspendisse eu elit et nisi malesuada luctus. Phasellus nec velit dapibus, condimentum purus non, rutrum mi. In eros sem, pellentesque id congue mollis, vehicula sit amet neque. Quisque condimentum feugiat quam non rhoncus. Cras eget vestibulum urna. Nullam sodales ipsum elit, ac commodo odio fringilla at.
・表組みパーツ
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