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「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等についてはDIをご参照ください。
VTE Clinical File Plusデータコーナー　VTEの病態を考慮した抗凝固薬の薬物動態

監修：家子 正裕 先生
北海道医療大学 歯学部内科学分野 教授
メタ解析によるVTE再発率の推移
 アピキサバンの初期強化療法 経口Ⅹa阻害薬と注射の抗凝固薬との相違点 １日１回の薬剤と１日２回の薬剤の血中濃度変化のイメージメタ解析によるVTE再発率の推移

VTE診断時からのVTE再発率の時間的推移をみた研究では，最初の１ヵ月間のVTE再発率は0.19/人・年であり，２ヵ月目の0.05/人・年（p＜0.001，Bland Altman法）と３ヵ月目の0.02/人・年（p＜0.001，Bland Altman法）に比べて有意に高い結果でした。さらに，VTE再発率を週単位で解析すると，診断から１週間後が0.29/人・年と最も高く，以降週の経過に伴い再発率が低下していました（図）１）。

このように，VTEは特に急性期に再発しやすいことが示唆されています。
海外データ
a：異質性I2＞50％（I2検定），
b：p＜0.01（vs 前週，Bland Altman法）
目的：VTE診断時からのVTE再発率の時間的推移の検証
対象：３ヵ月以上抗凝固療法が行われたVTE患者27,237例
方法：200例以上の急性VTE患者を対象とした無作為化比較試験15報を抽出しメタ解析を行い，VTEの診断から12週後までのVTE再発率を検討した。
（Limone BL, et al. Thromb Res. 2013; 132: 420-6.）
アピキサバンの初期強化療法VTEに対する従来の抗凝固療法は，未分画ヘパリン静注またはフォンダパリヌクス皮下注後にワルファリンに移行するブリッジング療法が行われていました。一方，一部のDOACでは初期から維持期までの単剤療法が可能となっており，また前述のように再発率の高い急性期に初期強化療法を行う投与スケジュールとなっています。アピキサバンを例にとると，治療開始から１週間は10mg１日２回，その後は５mg１日２回投与を３ヵ月あるいはそれ以上継続します。
※アピキサバンのVTEに対する用法・用量
通常，成人にはアピキサバンとして１回10mgを１日２回，７日間経口投与した後，１回５mgを１日２回経口投与する。

※アピキサバンの用法および用量に関連する使用上の注意
（１）特に静脈血栓塞栓症発症後の初期７日間の1回10mg１日２回投与中は，出血のリスクに十分注意すること。
（２）本剤の投与期間については，症例ごとの静脈血栓塞栓症の再発リスク及び出血リスクを評価した上で決定し，漫然と継続投与しないこと。［国内臨床試験において，本剤を６ヵ月以上投与した経験はない。］

※ワルファリンの用法・用量
本剤は，血液凝固能検査（プロトロンビン時間及びトロンボテスト）の検査値に基づいて，本剤の投与量を決定し，血液凝固能管理を十分 に行いつつ使用する薬剤である。初回投与量を１日１回経口投与した後，数日間かけて血液凝固能検査で目標治療域に入るように用量調 節し，維持投与量を決定する。ワルファリンに対する感受性には個体差が大きく，同一個人でも変化することがあるため，定期的に血液凝固 能検査を行い，維持投与量を必要に応じて調節すること。抗凝固効果の発現を急ぐ場合には，初回投与時ヘパリン等の併用を考慮する。
成人における初回投与量は，ワルファリンカリウムとして，通常１～５mg１日１回である。
小児における維持投与量（mg／kg／日）の目安を以下に示す。
12ヵ月未満：0.16mg／kg／日，１歳以上15歳未満：0.04～0.10mg／kg／日
（日本循環器学会．肺血栓塞栓症および深部静脈血栓症の診断，治療，予防に関する
ガイドライン（2017年改訂版）．，エリキュースⓇ錠電子添文（第4版、再審査結果）．より作成）
経口Ⅹa阻害薬と注射の抗凝固薬との相違点血管内に形成された血栓にはリン脂質の供給源となる活性化された血小板が多く存在し，活性化血小板膜表面でⅩa因子とⅤa因子により形成されるプロトロンビナーゼ複合体によってプロトロンビンが活性化されトロンビンとなり，さらなる血栓形成が起こります。すなわち，血栓（安定化フィブリン）は新たな血栓形成の場となるのです２）。

フォンダパリヌクスや未分画ヘパリンなどのアンチトロンビン（AT）依存性のⅩa阻害薬は血漿中のfree Ⅹaを阻害しますが，アピキサバンなどの直接作用型のⅩa阻害薬はfree Ⅹaのみならず血栓（安定化フィブリン）表面のプロトロンビナーゼ複合体中のⅩa因子も阻害することにより，さらなる血栓形成を抑制します３）（図）。
（家子正裕．Xa阻害薬のすべて．先端医学社．2007，p.76-82．［L20181220007］より作成）
エリキュースの1日1回と1日2回投与のイメージ

投与回数別の抗FXa活性のイメージ図をお示しします。
1日2回投与では1日1回投与と比べ、活性ピークが低く、トラフが高く維持されます。
エリキュースはこのような薬剤特性を考慮したうえで開発されました。
（家子正裕．医薬ジャーナル．
2014；50：55-65．［L20181220006］）
［参考文献］

１）Limone BL, et al. Thromb Res. 2013; 132: 420-6.
２）Hoffman M, et al. Haemostasis. 1996; 26 (Suppl. 1): 12-6.
３）Gerotziafas GT, et al. Curr Pharm Des. 2005; 11: 3855-76.
４）Copeland RA. Methods Biochem Anal. 2005; 46: 1-265.
５）山崎亜紀子，他．日薬理誌．2008；131：195-203．
６）家子正裕．Cardio-Coagul．2016；３：61-6．
７）Frost C, et al. Clin Pharmacol. 2014; 6: 179-87.アピキサバン無作為化第Ⅲ相試験（海外データ）
AMPLIFY試験

監修：山本 剛 先生
日本医科大学付属病院 心臓血管集中治療科 講師
主要評価項目
 臨床医の立場から考えるVTEに対する抗凝固療法主要評価項目急性VTE 患者を対象にアピキサバンの有効性と安全性をエノキサパリン／ワルファリンと検証したAMPLIFY試験では，アピキサバンはエノキサパリン／ワルファリンに対して有効性（VTE再発／VTE関連死）については非劣性［相対リスク：0.84（95％信頼区間：0.60～1.18），Yanagawa-Tango-Hiejima法（層別因子：対象イベント）］［非劣性マージン1.8 及び有意水準0.025（片側）］が検証され、優越性は検証されませんでした［p=0.3128、Cochran-Mantel-Haenszel法（層別因子：対象イベント）］［有意水準0.05（両側）］。また、安全性（大出血）については優越性［相対リスク：0.31（95％信頼区間：0.17～0.55），Cochran-Mantel-Haenszel法（層別因子：対象イベント）］［有意水準0.025（両側）］が検証されました１）。
Copyright © 2013 Massachusetts Medical Society. All rights rese rved. Translated with permission.
副作用本試験（総投薬症例数5,365例）において、副作用はアピキサバン群19.4％（2,676例中520例）、エノキサパリン/ワルファリン群30.3％（2,689例中815例）に認められた。主な副作用は、アピキサバン群では、鼻出血63例（2.4％）、挫傷34例（1.3％）、月経過多33例（1.2％）、血尿32例（1.2％）などであり、エノキサパリン/ワルファリン群では、鼻出血123例（4.6％）、血尿83例（3.1％）、挫傷72例（2.7％）などであった。
重篤な副作用はアピキサバン群で49例、エノキサパリン/ワルファリン群で89例に認められた。主な重篤な副作用は、アピキサバン群では、消化管出血5例、深部静脈血栓症、血尿が各4例などであり、エノキサパリン/ワルファリン群では、血尿12例、消化管出血11例、PT-INR上昇7例などであった。投与中止に至った有害事象は、アピキサバン群では深部静脈血栓症13例、肺塞栓症12例、消化管出血、血尿が各5例など全162例、エノキサパリン/ワルファリン群では深部静脈血栓症23例、肺塞栓症15例、消化管出血11例など全199例であった。死亡に至った有害事象は、アピキサバン群で肺塞栓症4例、死亡4例など全37例、エノキサパリン/ワルファリン群では肺塞栓症6例など全44例、因果関係が否定できない死亡に至った重篤な有害事象は、アピキサバン群では3例（出血性卒中、急性心筋梗塞・肺塞栓症、心筋梗塞各1例）、エノキサパリン/ワルファリン群で2例（出血性ショック、消化管出血各1例）であった。試験デザイン実薬対照（エノキサパリン※1/ワルファリン），無作為化，二重盲検，トリプルダミー，並行群間比較試験

目　的：急性症候性近位DVTまたは急性症候性PEが客観的に確認された被験者を対象に，症候性VTE（非致死性のDVTまたは非致死性のPE）の再発またはVTE関連死に おいて，エノキサパリン/ワルファリンに対する非劣性の検証を主要目的とし，これが満たされた場合は優越性の検証が行われた。

対　象：18歳以上の急性症候性近位DVTまたは急性症候性PE患者※25,395例（アピキサバン群2,691例，エノキサパリン/ワルファリン群2,704例）

方　法：アピキサバン群とエノキサパリン/ワルファリン群に１：１の比率で無作為化割付した。

アピキサバン群…初期治療として７日間，アピキサバン１回10mgを１日２回経口投与し，８日目以降は１回５mgを１日２回経口投与した。

エノキサパリン/ワルファリン群…エノキサパリン１mg/kgを12時間おきに少なくとも５日間以上投与し，PT-INRが2.0以上でエノキサパリンの投与を中止した。ワルファ リンは，目標PT-INRの範囲を2.0～3.0として用量を調整し，経口投与した。

投与期間：６ヵ月間主要評価項目有効性：症候性VTEの再発またはVTE関連死の複合評価項目の発現率（非劣性・優越性）

安全性：治療期間に発現した大出血（ISTH基準）の発現率（優越性）副次評価項目有効性：症候性VTEの再発または全死亡発現率，症候性VTEの再発または心血管関連死発現率，症候性VTEの再発または症候性VTE関連死または大出血発現率，症候性VTEまたは心筋梗塞または脳卒中または心血管関連死または大出血または臨床的に重要な非大出血（CRNM）発現率，非致死性DVT発現率，非致死性PE発現率，症候性VTE関連死発現率，心血管関連死発現率，全死亡発現率

安全性：大出血（ISTH基準）またはCRNM発現率，CRNM発現率，小出血発現率，全出血発現率解析計画有効性の主要評価項目について、アピキサバンのエノキサパリン/ワルファリンに対する非劣性を検定した[相対リスクの非劣性マージン1.8及び有意水準α=0.025（片側）ならびにリスク差の非劣性マージン=0.035及び有意水準α=0.025（片側）、Yanagawa-Tango-Hiejima検定]。非劣性マージンを1.8とした非劣性が検証された場合、両側検定で有意水準をα=0.05（両側）として、以下の順に優越性を検証した（Cochran-Mantel-Haenszel検定）。
まず、安全性の主要評価項目の優越性を検定した。次に、安全性の主要評価項目の優越性が検証された場合、有効性の主要評価項目の優越性を検定した。有効性の主要評価項目の優越性が検証された場合、さらに安全性の副次評価項目[大出血（ISTH基準）及びCRNM]の優越性を検定した。有効性および安全性の副次評価項目の発現率について検討した（Cochran-Mantel-Haenszel法）。また、無作為化または投与開始後9日間における有効性と安全性に対する検討、背景因子別のサブグループ解析を行った（Cochran-Mantel-Haenszel法）。
無作為化または投与開始後9日間および一部の背景因子、主要評価項目の投与開始後7、21、90日後の検討、治験中止後に抗凝固療法が行われなかった患者におけるイベント発現状況については、治験実施計画書・統計解析計画書で計画した解析ではないものの、本邦での製造販売承認申請にあたって実施し、承認審査の過程で評価を受けた。
※１：日本での効能・効果は「下肢整形外科手術（股関節全置換術，膝関節全置換術，股関節骨折手術）施行患者における静脈血栓塞栓症発症抑制」，及び「静脈血栓塞栓症の発症リスクの高い腹部手術施行患者における静脈血栓塞栓症発症抑制」

※２：組み入れ基準…①非誘発性，または再発リスクを伴う誘発性の対象イベントが認められた患者，②急性症候性近位DVT（少なくとも膝窩静脈またはこれより近位の静脈に血栓がある近位部静脈血栓症の所見を認める症候性DVTであると定義）を発症している患者，③急性症候性PE（肺動脈区域枝あるいはより近位部に陰影欠損像として血栓の存在が確認されている）を発症している患者
承認時評価資料：社内資料（AMPLIFY試験）、 Agnelli G, et al.: N Engl J Med 369: 799, 2013 
[利益相反]本試験は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社およびファイザー社のスポンサーシップのもと実施された。
臨床医の立場から考えるVTEに対する抗凝固療法本冊子でも紹介されているとおり，VTE患者は特に急性期において再発リスクが高く２），その一方で抗凝固療法中のVTE患者は“がん”“高齢”“腎障害”など，さまざまな出血リスクも抱えています３）４）。臨床の場でこのような再発リスクと出血リスクの両面を抱えるVTE患者を診療していくにあたり，抗凝固療法を行う際には特に急性期での厳格な抗凝固療法と，上記のような高出血リスク患者での安全性の両面を考慮して，薬剤を選択することが重要です。
（家子正裕．Xa阻害薬のすべて．先端医学社．2007，p.76-82．［L20181220007］より作成）
［参考文献］

１）Agnelli G, et al. N Engl J Med. 2013; 369: 799-808.
［利益相反］本試験は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社およびファイザー社のスポンサーシップのもと実施された。
２）Limone BL, et al. Thromb Res. 2013; 132: 420-6.
３）Kearon C, et al. Chest. 2016; 149: 315-52.
４）Decousus H, et al. Chest. 2011; 139: 69-79. ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading関連コンテンツ

↑↑共通パーツのため削除しないこと！↑↑

■見出しパーツh1 見出し フォントサイズ：36+Bold（Header）h2 見出し フォントサイズ：28　下線：Dividerパーツ、設定はMediumh3 見出し フォントサイズ：22

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■h3・h4下部のテキスト設定
・PCアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「5」、outside「Bottom」に「8」を設定
・SPアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「None」を設定
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h4 見出し フォントサイズ：16+bold

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■h3・h4下部のテキスト設定
・PCアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「5」、outside「Bottom」に「8」を設定
・SPアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「None」を設定
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ARISTOTLE試験では、エリキュースの脳卒中または全身性塞栓症の抑制効果をワルファリンと比較検討しました。
試験デザインは、実薬対照（ワルファリン）、無作為化、国際共同、二重盲検、ダブルダミー、並行群間比較試験です。
対象は、脳卒中の危険因子を1つ以上有する心房細動患者で、日本を含む40ヵ国1,034施設を受診した心房細動患者18,201例でした。そのうち、日本人は336例でした。
対象患者18,201例を、エリキュース群またはワルファリン群に1：1の比率で無作為割り付けし、エリキュース群9,120例は5mg 1日2回経口投与、ワルファリン群9,081例は目標INRの範囲を2.0～3.0として用量を調節して経口投与しました。なお、日本人の70歳以上の患者に対しては、INR2.0～2.6を目標としてワルファリンの用量を調節しました。

脳卒中または全身性塞栓症の発症と大出血の発現についての各サブグループ解析結果をお示しします。

 ・テキストパーツ（Content）

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本文のフォントサイズは「16」を設定
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ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト

・枠に囲まれたテキストパーツ試験デザイン実薬対照（ワルファリン）、無作為化、国際共同、二重盲検、ダブルダミー、並行群間比較試験ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト2.禁忌（次の患者には投与しないこと）（抜粋）
〈効能共通〉
2.3 血液凝固異常及び臨床的に重要な出血リスクを有する肝疾患患者［出血の危険性が増大するおそれがある。］［1.1参照］
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
2.4 腎不全（クレアチニンクリアランス（CLcr）15mL/min未満）の患者［9.2.1参照］

6.用法及び用量
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
通常、成人にはアピキサバンとして1回5mgを1日2回経口投与する。
なお、年齢、体重、腎機能に応じて、アピキサバンとして1回2.5mg 1日2回投与へ減量する。

7.用法及び用量に関連する注意
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
7.1 次の基準の2つ以上に該当する患者は、出血のリスクが高く、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、1回2.5mg1日2回経口投与する。［1.1、17.1.1参照］
・80歳以上［9.8参照］
・体重60kg以下
・血清クレアチニン1.5mg/dL以上

9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.2 低体重の患者 出血の危険性が増大するおそれがある。［1.1参照］
9.2 腎機能障害患者
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
9.2.1 腎不全（CLcr 15mL/min未満）の患者 投与しないこと。腎不全（CLcr 15mL/min未満）の患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。[2.4参照]
9.2.2 腎障害（CLcr 15〜50mL/min）のある患者 出血の危険性が増大するおそれがある。［1.1参照］
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝障害のある患者 重度の肝障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者 一般に腎機能が低下し本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。非弁膜症性心房細動患者に対して本剤を投与する場合、特に80歳以上の患者に対しては、腎機能低下（血清クレアチニン1.5mg/dL以上）及び体重（60kg以下）に応じて本剤を減量すること。［7.1、16.6.3参照］・注釈テキストパーツ（Reference・References）
Reference:注釈テキスト （12PX)Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Curabitur neque tellus, elementum sit amet lectus id, congue varius elit. Fusce molestie urna id elit fermentum tincidunt. Proin vel nibh sed elit commodo efficitur nec nec ipsum. Aliquam erat volutpat. Suspendisse eu elit et nisi malesuada luctus. Phasellus nec velit dapibus, condimentum purus non, rutrum mi. In eros sem, pellentesque id congue mollis, vehicula sit amet neque. Quisque condimentum feugiat quam non rhoncus. Cras eget vestibulum urna. Nullam sodales ipsum elit, ac commodo odio fringilla at.Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Curabitur neque tellus, elementum sit amet lectus id, congue varius elit. Fusce molestie urna id elit fermentum tincidunt. Proin vel nibh sed elit commodo efficitur nec nec ipsum. Aliquam erat volutpat. Suspendisse eu elit et nisi malesuada luctus. Phasellus nec velit dapibus, condimentum purus non, rutrum mi. In eros sem, pellentesque id congue mollis, vehicula sit amet neque. Quisque condimentum feugiat quam non rhoncus. Cras eget vestibulum urna. Nullam sodales ipsum elit, ac commodo odio fringilla at.
・表組みパーツ
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■特殊パーツ・背景付きコンテンツ

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2023年7月作成 ELQ39N074A

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