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Cancer Associated Thrombosis vol.2「日本人におけるがん関連静脈血栓塞栓症の治療」
天理よろづ相談所病院 循環器内科 坂本 二郎 先生
兵庫県立尼崎総合医療センター 循環器内科 西本 裕二 先生
京都大学医学部附属病院 循環器内科 山下 侑吾 先生
がんは静脈血栓塞栓症（VTE）のリスク因子の1つです1）。一方、抗凝固療法中の出血リスクが高いことも知られており2）、がんを合併するVTE患者さんの抗凝固管理は、VTEの再発や出血を起こしやすいことを念頭に置き、リスクとベネフィットを十分に考慮する必要があります。
VTE発症率はがんの種類によって異なり、腹腔内や胸腔内のがん、脳腫瘍や原発不明がんでは高いことが報告されています3）。
一方で、VTEの治療においては、がん関連静脈血栓塞栓症に限らず日本人に関するエビデンスが乏しく、日本人のデータを集積し、エビデンスを構築していくことが必要となります。VTE患者を登録した多施設共同の大規模観察研究「COMMAND VTE Registry」では、登録患者から日本人における患者特性などVTEに関連するリスクについて検討しており、リスク因子の１つであるがんに関しても解析データが公表されています4-6）。得られたエビデンスが、患者さんに対する治療選択の一助となれば幸いです。
1）肺血栓塞栓症および深部静脈血栓症の診断, 治療, 予防に関するガイドライン（2017年改訂版）p7
2）Prandoni P, et al: Blood 100: 3484-3488, 2002
3）Walker AJ, et al.：Eur J Cancer 49（6）：1404-1413, 2013
4）Sakamoto J, et al.: Circ J 83; 2271-2281, 2019
5）Nishimoto Y, et al.: Circ J 84; 2006-2014, 2020
6）Nishimoto Y, et al.: Thromb Res 191; 66-75, 2020
COMMAND VTE Registryにおける活動性がん患者のがん部位別の内訳の 上位は、肺がん・大腸がん・造血器腫瘍・子宮/子宮頸がん・卵巣がんでした。
（割合[％]：数値は文献より引用）
【対象】2010-2014年に急性の症候性 VTEと診断され、COMMAND VTE Registryに登録された連続症例3,027例のうち、活動性がん患者695例
【方法】登録症例のがん部位別の内訳を算出した。
Sakamoto J, et al.: Circ J 83; 2271-2281, 2019より作成
［利益相反］ 著者にブリストル・マイヤーズスクイブ社およびファイザー社より講演料などを受領しているものが含まれる。
5年間のVTE累積再発率と大出血累積発現率は、いずれも活動性がん患者が最も高いという結果でした。
VTE累積再発率：活動性がん17.7％、がん既往あり10.2％、がん既往なし8.6％
大出血累積発現率：活動性がん26.6％、がん既往あり8.8％、がん既往なし9.3％ 【対象】2010-2014年に急性の症候性VTEと診断され、COMMAND VTE Registryに登録された連続症例3,027例
【方法】登録症例を、活動性がん患者（695例）、がんの既往がある患者（243例）、がんの既往がない患者（2,089例）に分け、診断後5年間のVTE累積再発率と大出血累積発現率を追跡調査した。
Sakamoto J, et al.: Circ J 83; 2271-2281, 2019 より改変
［利益相反］著者にブリストル・マイヤーズ スクイブ社およびファイザー社より講演料などを受領しているものが含まれる。
がん関連静脈血栓塞栓症により抗凝固療法を実施している患者においては、 CKD・末期がん・消化器がんが、大出血のリスク因子として示唆されました（多変量解析）。
Cox比例ハザードモデル
【対象】2010-2014年に急性の症候性VTEと診断され、COMMAND VTE Registryに登録された連続症例3,027例のうち、がん罹患により抗凝固療法を実施した患者592例
【方法】背景因子から、出血に関与する因子を多変量解析により検討した。
Nishimoto Y, et al.: Circ J 84; 2006-2014, 2020 より作成
［利益相反］著者にブリストル・マイヤーズ スクイブ社およびファイザー社より講演料などを受領しているものが含まれる。
■見出しパーツh1 見出し フォントサイズ：36+Bold（Header）h2 見出し フォントサイズ：28　下線：Dividerパーツ、設定はMediumh3 見出し フォントサイズ：22

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■h3・h4下部のテキスト設定
・PCアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「5」を設定
・SPアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「None」を設定
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h4 見出し フォントサイズ：16+bold

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■h3・h4下部のテキスト設定
・PCアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「5」を設定
・SPアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「None」を設定
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ARISTOTLE試験では、エリキュースの脳卒中または全身性塞栓症の抑制効果をワルファリンと比較検討しました。
試験デザインは、実薬対照（ワルファリン）、無作為化、国際共同、二重盲検、ダブルダミー、並行群間比較試験です。
対象は、脳卒中の危険因子を1つ以上有する心房細動患者で、日本を含む40ヵ国1,034施設を受診した心房細動患者18,201例でした。そのうち、日本人は336例でした。
対象患者18,201例を、エリキュース群またはワルファリン群に1：1の比率で無作為割り付けし、エリキュース群9,120例は5mg 1日2回経口投与、ワルファリン群9,081例は目標INRの範囲を2.0～3.0として用量を調節して経口投与しました。なお、日本人の70歳以上の患者に対しては、INR2.0～2.6を目標としてワルファリンの用量を調節しました。

脳卒中または全身性塞栓症の発症と大出血の発現についての各サブグループ解析結果をお示しします。

 ・テキストパーツ（Content）

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本文のフォントサイズは「16」を設定
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・枠に囲まれたテキストパーツ試験デザイン実薬対照（ワルファリン）、無作為化、国際共同、二重盲検、ダブルダミー、並行群間比較試験ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト2.禁忌（次の患者には投与しないこと）（抜粋）
〈効能共通〉
2.3 血液凝固異常及び臨床的に重要な出血リスクを有する肝疾患患者［出血の危険性が増大するおそれがある。］［1.1参照］
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
2.4 腎不全（クレアチニンクリアランス（CLcr）15mL/min未満）の患者［9.2.1参照］

6.用法及び用量
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
通常、成人にはアピキサバンとして1回5mgを1日2回経口投与する。
なお、年齢、体重、腎機能に応じて、アピキサバンとして1回2.5mg 1日2回投与へ減量する。

7.用法及び用量に関連する注意
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
7.1 次の基準の2つ以上に該当する患者は、出血のリスクが高く、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、1回2.5mg1日2回経口投与する。［1.1、17.1.1参照］
・80歳以上［9.8参照］
・体重60kg以下
・血清クレアチニン1.5mg/dL以上

9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.2 低体重の患者 出血の危険性が増大するおそれがある。［1.1参照］
9.2 腎機能障害患者
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
9.2.1 腎不全（CLcr 15mL/min未満）の患者 投与しないこと。腎不全（CLcr 15mL/min未満）の患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。[2.4参照]
9.2.2 腎障害（CLcr 15〜50mL/min）のある患者 出血の危険性が増大するおそれがある。［1.1参照］
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝障害のある患者 重度の肝障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者 一般に腎機能が低下し本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。非弁膜症性心房細動患者に対して本剤を投与する場合、特に80歳以上の患者に対しては、腎機能低下（血清クレアチニン1.5mg/dL以上）及び体重（60kg以下）に応じて本剤を減量すること。［7.1、16.6.3参照］・注釈テキストパーツ（Reference・References）
Reference:注釈テキスト （12PX)Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Curabitur neque tellus, elementum sit amet lectus id, congue varius elit. Fusce molestie urna id elit fermentum tincidunt. Proin vel nibh sed elit commodo efficitur nec nec ipsum. Aliquam erat volutpat. Suspendisse eu elit et nisi malesuada luctus. Phasellus nec velit dapibus, condimentum purus non, rutrum mi. In eros sem, pellentesque id congue mollis, vehicula sit amet neque. Quisque condimentum feugiat quam non rhoncus. Cras eget vestibulum urna. Nullam sodales ipsum elit, ac commodo odio fringilla at.Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Curabitur neque tellus, elementum sit amet lectus id, congue varius elit. Fusce molestie urna id elit fermentum tincidunt. Proin vel nibh sed elit commodo efficitur nec nec ipsum. Aliquam erat volutpat. Suspendisse eu elit et nisi malesuada luctus. Phasellus nec velit dapibus, condimentum purus non, rutrum mi. In eros sem, pellentesque id congue mollis, vehicula sit amet neque. Quisque condimentum feugiat quam non rhoncus. Cras eget vestibulum urna. Nullam sodales ipsum elit, ac commodo odio fringilla at.
・表組みパーツ
Header Header Header Header Header
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■特殊パーツ・背景付きコンテンツ

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