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社内資料:国際共同第3相試験(B3281006試験)[承認時評価資料]
BMI(body mass index):肥満指数=体重(kg)/身長(m)2
FLIPI2のリスク分類
・予後因子の数により、以下の3つのリスクグループに分類する。
予後因子数0:低リスク、予後因子1または2:中間リスク、予後因子3~5:高リスク
・予後因子:年齢(61歳以上)、β2ミクログロブリン値(正常上限を超える)、ヘモグロビン値(12g/dL未満)、最大のリンパ節病変の長径
(6cmを超える)、骨髄浸潤(あり)
*本剤群:n=194、先行バイオ医薬品(EU)#群:n=195、全体:n=389
ITT集団における中央判定による第26週時点のORRは、本剤群75.5%(148/196例)、先行バイオ医薬品(EU)#群70.7%(140/198例)、本剤群の先行バイオ医薬品(EU)#群に対するリスク差(95%信頼区間)は4.66(-4.16~13.47)でした。ORRのリスク差の95%信頼区間は事前に規定した同等性マージン(-14.9~14.9)の範囲内であり、両投与群間の同等性が検証されました。
● 中央判定による第26週時点の奏効率(ORR)とリスク差(95%信頼区間)(ITT集団)
● 中央判定による第26週時点の奏効率(ORR)および最良総合効果[ITT集団、観測データ(欠測値を補完しない)]
CR:complete response、PR:partial response、SD:stable disease、PD:progressive disease
PP集団における第26週時点のORRは、本剤群86.1%(143/166例)、先行バイオ医薬品(EU)#群78.4%(138/176例)でした。ORRのリスク差の推定値(95%信頼区間)は7.49(-0.67~15.80)でした。
日本人のITT集団における第26週時点のORRは、本剤群85.0%(17/20例)、先行バイオ医薬品(EU)#群77.4%(24/31例)でした。ORRのリスク差の推定値(95%信頼区間)は7.58(-16.87~28.52)でした。
PFS、OS、TTF、DOR、第26週時点のCR率については、主解析で得られた本剤と先行バイオ医薬品の有効性の同等性を支持する結果でした。
ITT集団における1年(第52週)無増悪生存率は、本剤群78.2%、先行バイオ医薬品(EU)#群83.0%、PFS中央値(95%信頼区間)は本剤群推定不能、先行バイオ医薬品(EU)#群18.9ヵ月(12.6~18.9)でした。本剤群の先行バイオ医薬品(EU)#群に対するハザード比(95%信頼区間)は1.393(0.847~2.291)でした。
*1:Greenwood methodに基づき計算
*2:Brookmeyer and Crowley法に基づき計算した両側95%信頼区間
*3:層別因子(FLIPI2リスク分類)を用いた層別Cox比例ハザードモデルに基づき計算
*4:層別因子(FLIPI2リスク分類)を用いた層別log-rank検定のp値(両側検定)
ITT集団における第52週までの死亡例は本剤群および先行バイオ医薬品(EU)#群各1例(0.5%)であり、死因はいずれも疾患進行でした。期間中に認められた死亡例は2例のみであり、OSのKaplan-Meier推定値を算出できませんでした。
ITT集団における第52週までのTTF中央値(95%信頼区間)は、本剤群推定不能(12.3~推定不能)、先行バイオ医薬品(EU)#群18.9ヵ月(12.6~18.9)でした。本剤群の先行バイオ医薬品(EU)#群に対するハザード比(95%信頼区間)は1.163(0.786~1.720)でした。
● TTF(ITT集団)
*1:初回イベント(病勢進行、死亡、治験薬投与中止または治験中止)
*2:Greenwood methodに基づき計算
*3:Brookmeyer and Crowley法に基づき計算
*4:層別因子(FLIPI2リスク分類)を用いた層別Cox比例ハザードモデルに基づき計算
*5:層別因子(FLIPI2リスク分類)を用いた層別log-rank検定のp値(両側検定)
奏効評価可能集団において第52週までに奏効(CRまたはPR)が認められた治験参加者の割合は、本剤群85.9%(165/192例)、先行バイオ医薬品(EU)#群84.7%(166/196例)でした。DOR中央値(95%信頼区間)は、本剤群推定不能(9.6~推定不能)、先行バイオ医薬品(EU)#群15.4ヵ月(10.4~15.4)でした。本剤群の先行バイオ医薬品(EU)#群に対するハザード比(95%信頼区間)は1.492(0.823~2.704)でした。
● DORのKaplan-Meier推定値(奏効評価可能集団)
*1:完全奏効(CR)または部分奏効(PR)が認められた治験参加者数に基づき計算
*2:Brookmeyer and Crowley法に基づき計算した両側95%信頼区間
*3:層別因子(FLIPI2リスク分類)を用いた層別log-rank検定のp値(両側検定)
*4:層別因子(FLIPI2リスク分類)を用いた層別Cox比例ハザードモデルに基づき計算
ITT集団において第26週時点で中央判定に基づきCRと判定された治験参加者の割合は、本剤群26.0%(51/196例)、先行バイオ医薬品(EU)#群28.8%(57/198例)でした。
● 第26週時点の完全奏効(ITT集団)
CR(complete response):完全奏効
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