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1剤以上の抗腫瘍壊死因子製剤による治療で効果不十分であり、メトトレキサートによる基礎治療を受けている活動性関節リウマチ注）患者を対象とした海外第1/2 相試験において、本剤または先行バイオ医薬品（EU）#を1000mgの用量で第1日および第15日に点滴静脈内投与したときの薬物動態パラメータおよび血清中濃度推移を以下に示します。先行バイオ医薬品（EU）#に対する本剤のCmax、AUC2wk、AUClastおよびAUCinfの幾何平均値の比の90％信頼区間は、事前に規定した許容範囲内（80％～125％）に含まれたことから、先行バイオ医薬品（EU）#に対する本剤の薬物動態における同等性が検証されました。
未治療のCD20陽性低腫瘍量ろ胞性リンパ腫患者を対象とした国際共同第3相臨床試験の薬物動態解析対象集団393例において、本剤または先行バイオ医薬品（EU）#投与前、および注入完了前のリツキシマブの血清中濃度を評価しました。
● リツキシマブの血清中濃度［国際共同第3相臨床試験（B3281006試験）の薬物動態解析対象集団］（日本人を含む海外データ）
NALQ（number of observations above lower limit of quantifications）：定量下限（100ng/mL）を超える例数
NALQが0の場合は記載していない。
定量下限（100ng/mL）未満は0ng/mLとして統計量を算出した。
社内資料：国際共同第3相試験（B3281006試験）［承認時評価資料］［L20190527004］
● リツキシマブの血清中濃度推移［国際共同第3相臨床試験（B3281006試験）の薬物動態解析対象集団］
（日本人を含む海外データ）
定量下限（100ng/mL）未満は0ng/mLとして統計量を算出した。
箱ひげ図は中央値および、第1、第3四分位数を表す。
社内資料：国際共同第3相試験（B3281006試験）［承認時評価資料］［L20190527004］
本剤ならびに先行バイオ医薬品（EU）#の初回投与後にCD19陽性B細胞の急速な枯渇が認められました。6ヵ月以上経過後、細胞数は回復し、治験完了時（第52週）まで増加し続けました。
● CD19陽性B細胞数の経時的推移（中央値、mITT集団）
方法：治験薬投与日（第1日、第8日、第15日、第22日）、追跡調査の来院日［第5週（第29日）、第13週、第26週、第39週］、ならびに治験完了日（第52週）または早期終了時来院日に、測定用血液試料を採取し、レーザー走査型サイトメトリーを用いてCD19陽性B細胞数を計測した。
社内資料：国際共同第3相試験（B3281006試験）［承認時評価資料］［L20190527004］
※本剤の承認された効能又は効果、用法及び用量外を含む
本剤の承認された効能又は効果、用法及び用量は以下のとおりである。
【効能又は効果】○CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫 ○免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患 ○多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎 〇慢性特発性血小板減少性紫斑病 ○後天性血栓性血小板減少性紫斑病 〇インジウム（111In）イブリツモマブ チウキセタン（遺伝子組換え）注射液及びイットリウム（90Y）イブリツモマブ チウキセタン（遺伝子組換え）注射液投与の前投与 ※CD：cluster of differentiation
【用法及び用量】（抜粋）〈B細胞性非ホジキンリンパ腫〉通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続2］として1回量375 mg/m2を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、併用する抗悪性腫瘍剤の投与間隔に合わせて、1サイクルあたり1回投与する。維持療法に用いる場合は、通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続2］として1回量375mg/m2を点滴静注する。投与間隔は8週間を目安とし、最大投与回数は12回とする。〈免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患〉通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続2］として1回量375mg/m2を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。〈多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、慢性特発性血小板減少性紫斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病〉通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続2］として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。〈イブリツモマブ チウキセタンの前投与〉通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続2］として250mg/m2を1回、点滴静注する。
#：「先行バイオ医薬品（EU）」は、MabThera®［EUで承認されたリツキシマブ（遺伝子組換え）製剤］を指す。
2つの臨床試験（B3281001、B3281006試験）において、本剤の免疫原性を評価しました。抗薬物抗体（antidrug antibody：ADA）陽性であった治験参加者の割合は、活動性関節リウマチ注）患者を対象としたB3281001試験、およびCD20陽性低腫瘍量ろ胞性リンパ腫患者を対象としたB3281006試験における本剤および先行バイオ医薬品（EU）#の両群間で比較しました。B3281001およびB3281006試験において、ADA陽性であった試料はすべて中和抗体（neutralizing antibody：NAb）陰性でした。
社内資料：外国第1/2相試験［承認時評価資料］［L20190527003］
社内資料：国際共同第3相試験（B3281006試験）［承認時評価資料］［L20190527004］
注）本剤は本邦において、関節リウマチに関する効能又は効果は承認されていない。
※本剤の承認された効能又は効果、用法及び用量外を含む
本剤の承認された効能又は効果、用法及び用量は以下のとおりである。
【効能又は効果】○CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫 ○免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患 ○多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎 〇慢性特発性血小板減少性紫斑病 ○後天性血栓性血小板減少性紫斑病 〇インジウム（111In）イブリツモマブ チウキセタン（遺伝子組換え）注射液及びイットリウム（90Y）イブリツモマブ チウキセタン（遺伝子組換え）注射液投与の前投与 ※CD：cluster of differentiation
【用法及び用量】（抜粋）〈B細胞性非ホジキンリンパ腫〉通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続2］として1回量375 mg/m2を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、併用する抗悪性腫瘍剤の投与間隔に合わせて、1サイクルあたり1回投与する。維持療法に用いる場合は、通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続2］として1回量375mg/m2を点滴静注する。投与間隔は8週間を目安とし、最大投与回数は12回とする。〈免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患〉通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続2］として1回量375mg/m2を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。〈多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、慢性特発性血小板減少性紫斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病〉通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続2］として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。〈イブリツモマブ チウキセタンの前投与〉通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続2］として250mg/m2を1回、点滴静注する。
#：「先行バイオ医薬品（EU）」は、MabThera®［EUで承認されたリツキシマブ（遺伝子組換え）製剤］を指す。
Copyright (c) 2023 Pfizer Japan Inc. All rights reserved.
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