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臨床試験Loading 臨床薬理試験・PK/PDLoadingLoading 非臨床試験 品質特性解析Loading臨床薬理試験、PK/PD血中濃度1)血清中濃度[単回静脈内投与](外国人データ)

1剤以上の抗腫瘍壊死因子製剤による治療で効果不十分であり、メトトレキサートによる基礎治療を受けている活動性関節リウマチ注1)患者を対象とした海外第1/2 相試験において、本剤または先行バイオ医薬品(EU)#を1000mgの用量で第1日および第15日に点滴静脈内投与したときの薬物動態パラメータおよび血清中濃度推移を以下に示します。先行バイオ医薬品(EU)#に対する本剤のCmax、AUC2wk、AUClastおよびAUCinfの幾何平均値の比の90%信頼区間は、事前に規定した許容範囲内(80%~125%)に含まれたことから、先行バイオ医薬品(EU)#に対する本剤の薬物動態における同等性が検証されました。

● 活動性関節リウマチ注1)患者に本剤または先行バイオ医薬品(EU)#を1000mgの用量で
第1日および第15日に点滴静脈内投与したときの血清中濃度推移(中央値)*1[海外第1/2相試験(B3281001試験)]
※:本剤の承認最大用量(1回量)は375mg/m2である。(「用法及び用量」の項参照)
*1:定量下限(0.100μg/mL)未満は0μg/mLとして統計量を算出した。
社内資料:海外第1/2相試験[承認時評価資料]
注1)本剤は本邦において、関節リウマチに関する効能又は効果は承認されていない。
● 活動性関節リウマチ注1)患者に本剤または先行バイオ医薬品(EU)#を1000mgの用量で
第1日および第15日に点滴静脈内投与したときの薬物動態パラメータ[海外第1/2相試験(B3281001試験)]
AUC2wk:0時間から投与後2週間(第15日の投与前)までのAUC
※:本剤の承認最大用量(1回量)は375mg/m2である。(「用法及び用量」の項参照)
*1:パラメータは算術平均値±標準偏差で示した。
社内資料:海外第1/2相試験[承認時評価資料]

注1)本剤は本邦において、関節リウマチに関する効能又は効果は承認されていない。
● 薬物動態パラメータの統計的比較[海外第1/2相試験(B3281001試験)] 本剤群と先行バイオ医薬品(EU)#群のCmax、AUC2wk、AUClastおよびAUCinfについて、幾何平均値の比および90%信頼区間を算出し、事前に規定した許容範囲(80%~125%)を用いて両群の同等性を検証した。
社内資料:海外第1/2相試験[承認時評価資料]
2)血清中濃度[反復投与](日本人・外国人データ)(副次評価項目)

未治療のCD20陽性低腫瘍量ろ胞性リンパ腫患者注2)を対象とした国際共同第3相試験の薬物動態解析対象集団393例において、本剤または先行バイオ医薬品(EU)#投与前、および注入完了前のリツキシマブの血清中濃度を評価しました。

● リツキシマブの血清中濃度[国際共同第3相試験(B3281006試験)の薬物動態解析対象集団]

NALQ(number of observations above lower limit of quantifications):定量下限(100ng/mL)を超える例数
NALQが0の場合は記載していない。
定量下限(100ng/mL)未満は0ng/mLとして統計量を算出した。

注2)承認された効能⼜は効果である「CD20陽性のB細胞性⾮ホジキンリンパ腫」には、第3相試験の対象集団である「未治療のCD20陽性低腫瘍量ろ胞性リンパ腫患者」が含まれる。

 

社内資料:国際共同第3相試験(B3281006試験)[承認時評価資料]

● リツキシマブの血清中濃度推移[国際共同第3相試験(B3281006試験)の薬物動態解析対象集団]

定量下限(100ng/mL)未満は0ng/mLとして統計量を算出した。
箱ひげ図は中央値および、第1、第3四分位数を表す。

 

社内資料:国際共同第3相試験(B3281006試験)[承認時評価資料]

3)CD19陽性B細胞数(日本人・外国人データ)(副次評価項目)

未治療のCD20陽性低腫瘍量ろ胞性リンパ腫患者注2)を対象とした国際共同第3相試験のmITT集団393例において、本剤ならびに先行バイオ医薬品(EU)#の初回投与後にCD19陽性B細胞の急速な枯渇が認められました。6ヵ月以上経過後、細胞数は回復し、治験完了時(第52週)まで増加し続けました。

● CD19陽性B細胞数の経時的推移[中央値、国際共同第3相試験(B3281006試験)のmITT集団]

方法:治験薬投与日(第1日、第8日、第15日、第22日)、追跡調査の来院日[第5週(第29日)、第13週、第26週、第39週]、ならびに治験完了日(第52週)または早期終了時来院日に、測定用血液試料を採取し、レーザー走査型サイトメトリーを用いてCD19陽性B細胞数を計測した。

注2)承認された効能⼜は効果である「CD20陽性のB細胞性⾮ホジキンリンパ腫」には、第3相試験の対象集団である「未治療のCD20陽性低腫瘍量ろ胞性リンパ腫患者」が含まれる。

 

社内資料:国際共同第3相試験(B3281006試験)[承認時評価資料]

本剤の承認された効能又は効果、用法及び用量は以下のとおりである。
【効能又は効果】○CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫 ○免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患 ○多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎 〇既存治療で効果不十分なループス腎炎 〇慢性特発性血小板減少性紫斑病 ○後天性血栓性血小板減少性紫斑病 〇インジウム(111In) イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液及びイットリウム(90Y) イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液投与の前投与

※CD:cluster of differentiation

【用法及び用量】(抜粋)〈B細胞性非ホジキンリンパ腫〉通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]として1回量375 mg/m2を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、併用する抗悪性腫瘍剤の投与間隔に合わせて、1サイクルあたり1回投与する。維持療法に用いる場合は、通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]として1回量375mg/m2を点滴静注する。投与間隔は8週間を目安とし、最大投与回数は12回とする。〈免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患〉通常、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]として1回量375mg/m2を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。〈多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、慢性特発性血小板減少性紫斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病〉通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。〈既存治療で効果不十分なループス腎炎〉通常、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。〈イブリツモマブ チウキセタンの前投与〉通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]として250mg/m2を1回、点滴静注する。

#:「先行バイオ医薬品(EU)」は、MabThera®[EUで承認されたリツキシマブ(遺伝子組換え)製剤]を指す。

免疫原性の評価(日本人・外国人データ)(副次評価項目)

2つの臨床試験(B3281001、B3281006試験)において、本剤の免疫原性を評価しました。抗薬物抗体(antidrug antibody:ADA)陽性であった治験参加者の割合は、活動性関節リウマチ注1)患者を対象としたB3281001試験、およびCD20陽性低腫瘍量ろ胞性リンパ腫患者注2)を対象としたB3281006試験における本剤および先行バイオ医薬品(EU)#の両群間で比較しました。B3281001およびB3281006試験において、ADA陽性であった試料はすべて中和抗体(neutralizing antibody:NAb)陰性でした。

● ADAおよびNAbの発現状況[海外第1/2相試験(B3281001試験)*1、国際共同第3相試験(B3281006試験)*2 ・対象
1剤以上の抗腫瘍壊死因子製剤による治療で効果不十分であり、メトトレキサートによる基礎治療を受けている活動性関節リウマチ注1)患者
・方法
治験参加者を3群に1:1:1の比で無作為に割り付け、メトトレキサート併用下で本剤または先行バイオ医薬品
(EU)#1000mgを第1日および第15日に点滴静脈内投与した。ADAおよびNAbを評価するための血液試料は、ベースライン時(第1日)、第15日、第29日、第57日、第85日、第169日および追跡調査期間に3ヵ月ごとに採取した。ADA陽性が確認された試料は、投与した治験薬に対するNAbの有無を評価した。ADA分析には電気化学発光分析法を用い、NAb分析にはセルベース法を用いた。
※:本剤の承認最大用量(1回量)は375mg/m2である。(「用法及び用量」の項参照)
・対象
未治療のCD20陽性低腫瘍量ろ胞性リンパ腫患者注2)
・方法
治験参加者を1:1の割合で無作為に割り付け、本剤または先行バイオ医薬品(EU)#375mg/m2(体表面積)を第1日、第8日、第15日および第22日に点滴静脈内投与した。ADAおよびNAb検出用の血液試料は、第1日および第15日の治験薬投与前4時間以内、第5週(第29日)、第13週、第26週、第39週および第52週に採取した。ADA陽性が確認された試料は、投与した治験薬に対するNAbの有無を評価した。ADA分析には電気化学発光分析法を用い、NAb分析にはセルベース法を用いた。

 

社内資料:海外第1/2相試験[承認時評価資料]
社内資料:国際共同第3相試験(B3281006試験)[承認時評価資料]

注1)本剤は本邦において、関節リウマチに関する効能又は効果は承認されていない。
注2)承認された効能⼜は効果である「CD20陽性のB細胞性⾮ホジキンリンパ腫」には、第3相試験の対象集団である「未治療のCD20陽性低腫瘍量ろ胞性リンパ腫患者」が含まれる。

本剤の承認された効能又は効果、用法及び用量は以下のとおりである。
【効能又は効果】○CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫 ○免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患 ○多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎 〇既存治療で効果不十分なループス腎炎 〇慢性特発性血小板減少性紫斑病 ○後天性血栓性血小板減少性紫斑病 〇インジウム(111In) イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液及びイットリウム(90Y) イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液投与の前投与

※CD:cluster of differentiation

【用法及び用量】(抜粋)〈B細胞性非ホジキンリンパ腫〉通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]として1回量375 mg/m2を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、併用する抗悪性腫瘍剤の投与間隔に合わせて、1サイクルあたり1回投与する。維持療法に用いる場合は、通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]として1回量375mg/m2を点滴静注する。投与間隔は8週間を目安とし、最大投与回数は12回とする。〈免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患〉通常、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]として1回量375mg/m2を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。〈多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、慢性特発性血小板減少性紫斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病〉通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。〈既存治療で効果不十分なループス腎炎〉通常、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。〈イブリツモマブ チウキセタンの前投与〉通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]として250mg/m2を1回、点滴静注する。

#:「先行バイオ医薬品(EU)」は、MabThera®[EUで承認されたリツキシマブ(遺伝子組換え)製剤]を指す。

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