このサイトは、日本で医療行為にかかわる医療関係者を対象としています。

メディカルインフォメーションはこちら
検索

Menu

Close

ログイン/新規会員登録ログアウト 製品情報製品情報製品情報製品一覧お役立ちサイト医薬品安全対策オンラインお役立ちサイト添文電子化のお知らせ診療情報医薬品安全対策オンライン領域別情報講演会情報診療サポート診療サポートお役立ちサイトSANFORD GUIDEサンメディア学術情報サービスReal World Evidenceサイト動画・資材動画ライブラリー資材ライブラリー(旧PfizerPRO Direct(資材宅急便))診療情報医薬品安全対策オンライン製品の供給状況お問い合わせLet's ConnectContact Usお問い合わせ

■ファイザー新型コロナウイルス関連のサイトはこちら:『ワクチン』医療従事者専用サイト:弊社コーポレートサイトからアクセスいただけます。

Menu

Close

製品基本情報
(電子添文含む) 
製品基本情報製品基本情報製品情報(電子添文等)はこちらループス腎炎適応追加のお知らせ
有効性・安全性有効性・安全性開発試験臨床試験臨床薬理試験、PK/PD非臨床試験品質特性解析公的支援制度公的支援制度高額療養費制度指定難病患者さんへの医療費助成制度講演会・動画・資材一覧講演会・動画・資材一覧講演会講演会動画すべての動画ファイザー品質シリーズ資材すべての資材
臨床試験Loading 臨床薬理試験・PK/PDLoading 非臨床試験Loading 品質特性解析Loading非臨床試験毒性試験

先行バイオ医薬品(EU)#の非臨床試験(単回投与および反復投与毒性試験)で毒性が認められなかったこと、先行バイオ医薬品(EU)#の製造管理が同一であると考えられることから、本剤および先行バイオ医薬品(EU)#の単回および反復投与による毒性試験を実施しました。

1)単回投与毒性試験(カニクイザル)

性成熟した雌雄カニクイザル(3匹/性/群)に本剤または先行バイオ医薬品(EU)#を0(溶媒対照)、2、10または20mg/kgの用量で単回静脈内投与し、13週間観察しました。
いずれの動物も13週間の観察期間終了時まで生存しました。一般状態(投与部位を含む)、体重、摂餌量への本剤または先行バイオ医薬品(EU)#投与の影響はみられませんでした。フローサイトメトリーによる末梢血の免疫表現型検査では、本剤および先行バイオ医薬品(EU)#のCD3-CD20+B細胞数の顕著な減少または枯渇が認められました。CD3-CD40+およびCD3-CD19+B細胞も試験4日に減少しました。CD3-CD20+CD40+B細胞は試験4日に枯渇しました。T細胞数(全T細胞、ヘルパーT細胞および細胞傷害性T細胞)ならびにNK細胞数に変化は認められませんでした。試験29日以降全測定時点で本剤または先行バイオ医薬品(EU)#投与の全例が抗薬物抗体(ADA)陽性でした。しかしながら、本剤および先行バイオ医薬品(EU)#投与の全例において被験物質の曝露が確認され、リツキシマブの薬理作用としてB細胞の減少が認められました。ADA発現に起因すると考えられる所見はみられませんでした。

2)反復投与毒性試験(カニクイザル)

性成熟した雌雄カニクイザル(7匹/性/群)に本剤および先行バイオ医薬品(EU)#を0(溶媒対照)または20mg/kgの用量で4週間(週1回、計5回)静脈内投与しました。
本剤および先行バイオ医薬品(EU)#は20mg/kg/週の用量で忍容性を示し、いずれの動物も試験終了時まで生存しました。吐物/嘔吐(食物残渣、泡沫状、黄色または澄明)が一過性にみられ、頻度は本剤投与群および先行バイオ医薬品(EU)#投与群でそれぞれ6/14例および7/14例でした。発現頻度や程度に性差はなく、ADA産生との関連性も認められませんでした。投与期間中および休薬期間中に、体重測定、摂餌量測定、眼科学的検査および心電図測定において本剤または先行バイオ医薬品(EU)#投与に関連した変化はみられませんでした。
無毒性量はともに20mg/kg/週と考えられました。
末梢血を用いた免疫表現型検査では、CD3-CD20+B細胞数(本剤で-94~-100%、先行バイオ医薬品(EU)#で-86~-100%:投与前値との比較、以下同様)、CD3-CD40+B細胞(本剤で-96~-99%、先行バイオ医薬品(EU)#で-88~-99%)、CD3-CD19+B細胞(本剤で-86~-97%、先行バイオ医薬品(EU)#で-86~-96%)およびCD3-CD20+CD40+B細胞(本剤で-98~-100%、先行バイオ医薬品(EU)#で-91~-100%)の顕著な減少または枯渇が投与期間中(試験4~29日)に認められました。本剤投与群および先行バイオ医薬品(EU)#投与動物のB細胞数は13週間の休薬期間の終了時までに部分的に回復しました。T細胞数(総T細胞、ヘルパーT細胞および細胞傷害性T細胞)ならびにNK細胞数に変化は認められませんでした。
試験期間中(投与期間および休薬期間)に少なくとも1時点でADA陽性と判断された動物は、本剤投与群および先行バイオ医薬品(EU)#投与群でそれぞれ11/14例(79%)および6/14例(43%)でした。

社内資料:非臨床試験(毒性試験)
「先行バイオ医薬品(EU)」は、MabThera®[EUで承認されたリツキシマブ(遺伝子組換え)製剤]を指す。
臨床薬理試験・PK/PDLoading 品質特性解析Loading
2023年10月作成 RTX39N001A
PfizerPro会員登録​

会員限定コンテンツのご利用には会員登録が必要です。
ご登録は日本で医療行為にかかわる医療関係者に限定させていただいております。

ログイン新規会員登録

Copyright (c) 2023 Pfizer Japan Inc. All rights reserved.

Copyright (c) 2023 Pfizer Japan Inc. All rights reserved.

Pfizer for Professionals

本コンテンツは、日本国内の医療・医薬関係者を対象に、日本国内で医療用医薬品を適正にご使用いただくため、日本国内の承認に基づき作成されています。日本の医療機関・医療提供施設等に所属し、医療行為に携っている方を対象としており、日本国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではない事をご了承ください。

あなたは医療関係者ですか?

はい いいえ
​​​​​​​​​​​​​​ファイザー株式会社のサイトを離れます。
リンク先のサイトはファイザー株式会社の所有・管理するものではありません。ファイザー株式会社は、リンク先の内容・サービスについて、一切責任を負いません。

また、リンク先サイトをご利用になる際には、リンク先の規約に従ってください。

ファイザー株式会社のサイトを離れてよいですか?
テストファイザー株式会社のサイトを離れます。
リンク先のサイトはファイザー株式会社の所有・管理するものではありません。ファイザー株式会社は、リンク先の内容・サービスについて、一切責任を負いません。

また、リンク先サイトをご利用になる際には、リンク先の規約に従ってください。

ファイザー株式会社のサイトを離れてよいですか?