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社内資料:国際共同第3相試験(B3271002試験)[承認時評価資料][L20180822002]
ITT集団における中央判定による第33週時点のORRは、本剤群62.5%(220/352例)、先行バイオ医薬品(EU)#群66.5%(236/355例)、リスク比の推定値(95%信頼区間)は0.940(0.842~1.049)でした。
ORRのリスク比の95%信頼区間は事前に規定した同等性マージン(0.80~1.25)の範囲内であり、両剤の有効性の同等性が検証されました。
● 中央判定による第33週時点のORR
a:Miettinen and Nurminen 法(両側)に基づき算出した。
b:同等性マージン(0.80, 1.25)
● 中央判定による第33週時点の最良総合効果
a:RECIST v1.1に従い、第25週までの奏効が得られ、第33週±14日(または早期中止)までに確定されたもの
CR:complete response、PR:partial response、SD:stable disease、PD:progressive disease
日本人集団における第33週時点のORRは本剤群77.8%(14/18例)、先行バイオ医薬品(EU)#群85.7%(12/14例)でした。ORRのリスク比の推定値(95%信頼区間)は0.907(0.615~1.361)でした。
PP集団における第33週時点のORRは本剤群71.1%(199/280例)、先行バイオ医薬品(EU)#群74.4%
(212/285例)でした。本剤の先行バイオ医薬品(EU)#に対するORRのリスク比は0.955でした。
1年無増悪生存率、DOR、1年生存率について、本剤および先行バイオ医薬品(EU)#群で比較したところ、主解析で得られた本剤と先行バイオ医薬品の有効性の同等性を支持する結果が得られました。
ITT集団における1年無増悪生存率は、本剤群54%、先行バイオ医薬品(EU)#群51%、無増悪生存期間(progression-free survival:PFS)の中央値(95%信頼区間)は本剤群12.16ヵ月(11.93~12.48)、先行バイオ医薬品(EU)#群12.06ヵ月(11.79~推定不能)でした。
a:Brookmeyer & Crowley法
b:トラスツズマブ投与歴(有/無)、エストロゲン受容体(ER)発現状態(ER陽性/ER陰性)による層別Log-rank検定に基づく片側p値
c:トラスツズマブ投与歴(有/無)、エストロゲン受容体(ER)発現状態(ER陽性/ER陰性)による層別Cox比例ハザードモデルに基づくハザード比。ハザード比=1は両群のPD/死亡に差がないことを指し、>1は本剤でのPD/死亡増加を、<1は先行バイオ医薬品(EU)#でのPD/死亡増加を指す。
ITT集団において奏効(CRまたはPR)が認められた被験者の割合は、本剤群63.6%(224/352例)、先行バイオ医薬品(EU)#群67.0%(238/355例)でした。また、DORの中央値(95%信頼区間)は、本剤群11.27ヵ月(10.41~11.27)、先行バイオ医薬品(EU)#群10.58ヵ月(10.22~推定不能)でした。
● 中央判定によるDOR
a:完全奏効(CR)または部分奏効(PR)が認められた患者数に基づく
b:Brookmeyer & Crowley法
c:トラスツズマブ投与歴(有/無)、エストロゲン受容体(ER)発現状態(ER陽性/ER陰性)による層別Log-rank検定に基づく片側p値
d:トラスツズマブ投与歴(有/無)、エストロゲン受容体(ER)発現状態(ER陽性/ER陰性)による層別Cox比例ハザードモデルに基づくハザード比。ハザード比=1は両群のPD/死亡に差がないことを指し、>1は本剤でのPD/死亡増加を、<1は先行バイオ医薬品(EU)#でのPD/死亡増加を指す。
ITT集団における無作為割り付け後378日までに死亡した被験者の割合は、本剤群11.9%(42/352例)、先行バイオ医薬品(EU)#群12.1%(43/355例)でした。1年生存率(95%信頼区間)は、本剤群89.31%(85.48~92.17)、先行バイオ医薬品(EU)#群87.36%(83.27~90.51)でした。生存期間の中央値は両群とも推定できませんでした。
● 全生存期間(overall survival:OS)のKaplan-Meier曲線
● OS
a:Kaplan-Meier法
b:Brookmeyer & Crowley法
c:トラスツズマブ投与歴(有/無)、エストロゲン受容体(ER)発現状態(ER陽性/ER陰性)による層別Log-rank検定に基づく片側p値
d:トラスツズマブ投与歴(有/無)、エストロゲン受容体(ER)発現状態(ER陽性/ER陰性)による層別Cox比例ハザードモデルに基づくハザード比。ハザード比=1は両群のPD/死亡に差がないことを指し、>1は本剤でのPD/死亡増加を、<1は先行バイオ医薬品(EU)#でのPD/死亡増加を指す。
Copyright (c) 2023 Pfizer Japan Inc. All rights reserved.
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