先行バイオ医薬品（EU）^#ではマウスを用いた薬物動態試験および毒性試験の結果が報告されていることから、本剤の非臨床試験にはマウスを用いることとし、先行バイオ医薬品（EU）^#のデータにおいて曝露の性差を示唆する結果が認められていないことから、単回投与トキシコキネティクス（TK）試験は雄のみを用いました。投与経路は臨床投与経路である静脈内投与としました。
「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」（薬食審査発第0304007号平成21年3月4日付）では、バイオ後続品の開発においても、臨床試験を開始する前までに、少なくともヒトに投与するための安全性を確認することが必要とされていることから、本剤を用いた反復毒性試験（2週間投与毒性試験）を実施しました。

雄CD-1マウス（55匹/群）に本剤、先行バイオ医薬品（EU）^#を0（対照）、1、10または100mg/kgの用量で単回静脈内投与しました。投与後4ヵ月間の観察期間を設け、生死および一般状態観察、体重測定、TK測定および抗薬物抗体測定（ADA）を実施した結果、投与に起因する毒性変化は認めませんでした。

社内資料：非臨床試験（毒性試験）［L20180830026］

雌雄CD-1マウス（本試験群：10匹/性/群、TK群：5匹/性/群）に本剤を0（対照）、10または100mg/kgの用量で週2回（1、4、8、11および14日）、計5回静脈内投与しました。生死および一般状態観察、体重、摂餌量測定、眼科学的検査、血液学検査および血液生化学的検査、剖検、器官重量測定、病理組織学的検査を実施した結果、死亡例は認められず、本剤の投与に関連した毒性変化は認めませんでした。本試験の無毒性量（no observable adverse effect level：NOAEL）は100mg/kgでした。

社内資料：非臨床試験（毒性試験）［L20180830026］

品質特性に関する同等性/同質性の評価において本剤と先行バイオ医薬品（EU）^#の類似性が示されていること、本剤を用いた毒性試験において毒性所見が認められなかったことから、遺伝毒性試験、がん原性試験、生殖発生毒性試験、局所刺激性試験およびその他の毒性試験は実施しませんでした。