このサイトは、日本で医療行為にかかわる医療関係者を対象としています。

製品基本情報（電子添文等）・学術情報はこちら検索
Menu
Close
ログイン新規会員登録ログアウト製品・安全性情報製品・安全性情報製品一覧医薬品安全対策オンライン添文電子化のお知らせ領域別情報講演会情報診療サポート診療サポートお役立ちサイトSanfordサンメディア学術情報サービスPfizer Medical動画・資材動画ライブラリー資材ライブラリー（旧PfizerPRO Direct（資材宅急便））供給・流通情報供給・流通情報製品の供給状況取扱特約店の情報お問い合わせお問い合わせPfizerProに関するお問い合わせ製品に関するお問い合わせ
■ファイザー新型コロナウイルス関連のサイトはこちら：『ワクチン』医療従事者専用サイト：弊社コーポレートサイトからアクセスいただけます。

Menu

Close

製品基本情報
（電子添文含む）
製品基本情報製品基本情報製品情報（電子添文等）はこちら特徴作用機序有効性・安全性有効性・安全性臨床試験海外第Ⅱ相試験 ［HER2CLIMB試験（ONT-380-206試験）］＜海外データ＞国際共同第Ⅱ相試験 ［HER2CLIMB-03試験（MK-7119-001試験）］講演会・動画・資材一覧講演会・動画・資材一覧講演会講演会動画すべての動画資材すべての資材

Example

特徴

1. ツカイザは、HER2（ErbB2）を選択的に阻害する低分子チロシンキナーゼ阻害剤です。

ツカイザは、腫瘍細胞に発現するHER2の細胞内ドメインに結合し、HER2キナーゼのリン酸化を選択的かつ可逆的に阻害し、腫瘍細胞の増殖や生存に関わる下流のシグナルの伝達を抑制します。

2. トラスツズマブ（遺伝子組換え）及びカペシタビンとの併用で、通常、1回300mgを1日2回経口投与します。

3. 抗HER2療法による治療歴のある切除不能な局所進行又は転移・再発HER2陽性乳癌患者において、トラスツズマブとカペシタビンを併用した際のツカイザの有効性が検討されました。

トラスツズマブ、ペルツズマブ及びT-DM1による治療歴のある切除不能な局所進行又は転移・再発HER2陽性乳癌患者612例を対象とした海外第Ⅱ相試験［HER2CLIMB試験（ONT-380-206試験）］の主たる解析において、無増悪生存期間（PFS）［盲検下独立中央評価（BICR）判定］の中央値は、ツカイザ群7.8ヵ月（95%CI：7.5−9.6）、プラセボ群5.6ヵ月（95%CI：4.2−7.1）であり、プラセボ群に対するツカイザ群の優越性が検証されました［ハザード比（HR）：0.54（95%CI：0.42−0.71）、p<0.00001（有意水準：0.05）、両側層別ログランク検定］（主要評価項目、検証的解析結果）。ツカイザ群（ツカイザ＋トラスツズマブ＋カペシタビン投与）、プラセボ群（プラセボ＋トラスツズマブ＋カペシタビン投与）本邦未承認のトラスツズマブの皮下注製剤を投与した例が含まれる。タキサン系抗悪性腫瘍剤、トラスツズマブ、ペルツズマブ及びT-DM1による治療歴のある切除不能な局所進行又は転移・再発HER2陽性乳癌患者66例（日本人患者53例）を対象とした国際共同第Ⅱ相試験［HER2CLIMB-03試験（MK-7119-001試験）］において、日本人集団の確定した客観的奏効率（cORR）［独立中央判定（ICR）判定］は35.4%（90%CI：24.0−48.3）で、90%CIの下限が事前に規定した閾値である20%を上回っていたことから帰無仮説（cORRは20%以下）は棄却され、主要評価項目を達成しました。投与薬剤：ツカイザ＋トラスツズマブ＋カペシタビン

4. 脳転移を有する切除不能な局所進行又は転移・再発HER2陽性乳癌患者においてトラスツズマブとカペシタビンを併用した際のツカイザの有効性が検討されました。（海外データ）

海外第Ⅱ相試験（HER2CLIMB試験）の対象には、脳転移を有する切除不能な局所進行又は転移・再発HER2陽性乳癌患者が291例含まれました。脳転移を有する患者におけるPFS（BICR判定）の中央値は、ツカイザ群7.6ヵ月（95%CI：6.2−9.5）、プラセボ群5.4ヵ月（95%CI：4.1−5.7）であり、脳転移を有する患者においてプラセボ群に対するツカイザ群の優越性が検証されました［ハザード比：0.48（95%CI：0.34−0.69）、p<0.00001（有意水準：0.0080）、両側層別ログランク検定］（重要な副次評価項目、検証的解析結果）。ツカイザ群（ツカイザ＋トラスツズマブ＋カペシタビン投与）、プラセボ群（プラセボ＋トラスツズマブ＋カペシタビン投与）本邦未承認のトラスツズマブの皮下注製剤を投与した例が含まれる。

5. 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合は投与を中止するなど適切な処置を行ってください。

重大な副作用
肝機能障害［高ビリルビン血症（21.9％）、AST増加（20.0％）、ALT増加（20.0％）等を伴う肝機能障害］、重度の下痢（10.6％）、間質性肺疾患（頻度不明）
主な副作用
下痢（72.6％）、手足症候群（64.9％）、悪心（52.1％）、疲労（36.0％）、口内炎（26.8％）、嘔吐（25.3％）、食欲減退（20.9％）等

最新の電子添文の副作用及び臨床成績の安全性の結果をご参照ください。

7. 用法及び用量に関連する注意（抜粋）
7.5 本剤とトラスツズマブ（遺伝子組換え）及びカペシタビンを併用する際のカペシタビンの用法及び用量は以下のとおりとすること。
体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

スクロールする
体表面積 1.36m2未満 1.36m2以上1.66m2未満 1.66m2以上1.96m2未満 1.96m2以上
1回用量 1,200mg 1,500mg 1,800mg 2,100mg
2026年3月作成 TKY37P001A
PfizerPro会員登録​

会員限定コンテンツのご利用には会員登録が必要です。
※ご登録は日本で医療行為にかかわる医療関係者に限定させていただいております。

ログイン新規会員登録

電話でのお問い合わせ

Pfizer Connect：0120-664-467
（平日9時～17時30分　土日祝日および弊社休業日を除く）

＜お問い合わせに関して以下の点をあらかじめご了承願います＞

  • お電話が不慮に切断してしまった際等に、折り返しご連絡をさせていただくために電話番号通知をお願いします。
  • 非通知設定の場合、ダイヤルの前に「186」をつけておかけください。
  • お話しを正確に聞き取り、回答の質の向上を図るため、お電話を録音しております。
  • お問い合わせ内容は、適切な情報提供活動や製品やサービスの向上のために利用することがあります。
  • ご質問に対する弊社からの回答は、ご質問者個人に対するものです。回答内容は弊社の許可なくその一部または全体を転用、もしくは二次利用することはご遠慮ください。

Copyright© since 2010 Pfizer Japan Inc. All right reserved.

電話でのお問い合わせ

Pfizer Connect：0120-664-467
（平日9時～17時30分　土日祝日および弊社休業日を除く）

＜お問い合わせに関して以下の点をあらかじめご了承願います＞

  • お電話が不慮に切断してしまった際等に、折り返しご連絡をさせていただくために電話番号通知をお願いします。
  • 非通知設定の場合、ダイヤルの前に「186」をつけておかけください。
  • お話しを正確に聞き取り、回答の質の向上を図るため、お電話を録音しております。
  • お問い合わせ内容は、適切な情報提供活動や製品やサービスの向上のために利用することがあります。
  • ご質問に対する弊社からの回答は、ご質問者個人に対するものです。回答内容は弊社の許可なくその一部または全体を転用、もしくは二次利用することはご遠慮ください。

Copyright© since 2010 Pfizer Japan Inc. All right reserved.

​​​​​​​​​​​​​​ファイザー株式会社のサイトを離れます。
リンク先のサイトはファイザー株式会社の所有・管理するものではありません。ファイザー株式会社は、リンク先の内容・サービスについて、一切責任を負いません。

また、リンク先サイトをご利用になる際には、リンク先の規約に従ってください。

ファイザー株式会社のサイトを離れてよいですか？
Pfizer for Professionals

本コンテンツは、日本国内の医療・医薬関係者を対象に、日本国内で医療用医薬品を適正にご使用いただくため、日本国内の承認に基づき作成されています。日本の医療機関・医療提供施設等に所属し、医療行為に携っている方を対象としており、日本国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではない事をご了承ください。

あなたは医療関係者ですか？

はい いいえ
テストファイザー株式会社のサイトを離れます。
リンク先のサイトはファイザー株式会社の所有・管理するものではありません。ファイザー株式会社は、リンク先の内容・サービスについて、一切責任を負いません。

また、リンク先サイトをご利用になる際には、リンク先の規約に従ってください。

ファイザー株式会社のサイトを離れてよいですか？