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ブイフェンドの投与方法

スイッチ療法
ブイフェンドは、患者さんの状態に応じた剤形選択が可能です。

ブイフェンドのラインナップ

ブイフェンドは、静注・経口の選択が可能です。

ブイフェンドの静注剤から経口剤へのスイッチ療法

[用法及び用量に関連する注意](抜粋)

7.1
注射剤からボリコナゾールの投与を開始した成人患者において、経口投与可能であると医師が判断した場合は、錠剤又はドライシロップに切り替えることができる。
7.2
小児においては、注射剤からボリコナゾールの投与を開始すること。患者の状態に応じて、経口投与可能であると医師が判断した場合に、錠剤又はドライシロップに切り替えることができるが、投与開始から1週間未満で注射剤から経口剤に変更した際の有効性及び安全性は検討されていないため慎重に判断すること。なお、ボリコナゾール注射剤では食道カンジダ症の適応はないため、小児の食道カンジダ症に対する本剤の使用は推奨されない。[16.1.2参照]

__下線は錠剤・ドライシロップのみ

7.3
腎機能障害のある患者で注射剤の投与ができない成人患者に対しては、錠剤又はドライシロップを使用すること。

ブイフェンド200mg静注用 電子添文:2022年11月改訂(第3版)
ブイフェンド錠50mg・200mg 電子添文:2022年11月改訂(第3版)
ブイフェンドドライシロップ2800mg 電子添文:2022年11月改訂(第3版)

ブイフェンドのドライシロップと錠剤は、生物学的に同等であるとみなされました。

[同等性試験]ドライシロップおよび錠剤反復投与時の薬物動態パラメータ(外国人データ)(主要評価項目)

[A1501028試験]

AUC12:ゼロ時間から12時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積、Cmax:最高血漿中濃度、Tmax:最高血漿中濃度到達時間
a:AUC12およびCmax:調整済み幾何平均値、Tmax:調整済み算術平均値
b:AUC12 、Cmax:比(懸濁液/錠剤)、 Tmax:差(懸濁液-錠剤)
※:Tmaxは参考パラメータ

安全性

  • 主な有害事象は、[ドライシロップ懸濁液ロット1]で羞明8例(18.6%)、異常な夢6例(14.0%)、頭痛5例(11.6%)、皮膚乾燥5例(11.6%)、視覚異常5例(11.6%)、[ドライシロップ懸濁液ロット2]で羞明13例(29.5%)、皮膚乾燥6例(13.6%)、不眠症5例(11.4%)視覚異常5例(11.4%)、[錠剤]で羞明15例(33.3%)、視覚異常12例(26.7%)、頭痛9例(20.0%)でした。
  • 死亡および重篤な有害事象の発現例数とその割合、主な事象名については原著に記載なし。
  • 投与中止に至った有害事象は6例であり、治験薬との因果関係を否定できない中止1例、(錠剤投与後、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)濃度上昇)、治験薬と関連しない中止5例(外国転居、同意撤回、薬物乱用調査結果陽性)でした。


対象:18〜45歳、体重60〜100kgで、Quetelet指数[体重(kg)/身長(m)2]が18〜28の健康成人男性48例

方法:ブイフェンドドライシロップ懸濁液および200mg錠剤を、1日目は400mg 1日2回、以後6日間は200mg 1日2回反復経口投与した。ただし、最終投与日での投与は1回とした。非盲検、無作為化、3期クロスオーバー、反復投与試験として実施した。

主要評価項目:ブイフェンドドライシロップ懸濁液(2ロット)またはブイフェンド錠剤を空腹時に反復投与したときの薬物動態

副次的評価項目:健康成人男性におけるブイフェンドの安全性および忍容性
 

ファイザー(株)社内資料:ドライシロップと錠剤の生物学的同等性(追加承認時 製造販売審査資料) [L20140815039]
ファイザー(株)社内資料:ブイフェンドにおけるドライシロップと錠剤の生物学的同等性(A1501028試験)(追加承認時 製造販売審査資料) [L20190723002]

静注→錠剤へのスイッチ療法

ブイフェンドの静注から錠剤へのスイッチ療法

ブイフェンドは、静注から錠剤へスイッチ療法した場合でも同様の血漿中濃度を維持できます。

スイッチ療法時(定常状態)におけるブイフェンドの血漿中濃度推移(外国人データ)

対象:外国人健康成人男性 7例
方法:ブイフェンドの反復静脈内投与(初日は6mg/kgを1日2回、2日目以降は4mg/kgを1日2回)を7日間行い、その後、経口投与(300mgを1日2回、7日目は1日1回)を7日間行い、血漿中濃度を測定した。

 

ファイザー(株)社内資料:ボリコナゾールの静脈内投与後、経口投与したときの薬物動態、安全性及び忍容性(海外薬物動態試験)
(新薬承認時 製造販売承認審査資料)[L20041124007]

[用法及び用量に関連する注意](抜粋)

7.1
注射剤からボリコナゾールの投与を開始した成人患者において、経口投与可能であると医師が判断した場合は、錠剤又はドライシロップに切り替えることができる。
7.2
小児においては、注射剤からボリコナゾールの投与を開始すること。患者の状態に応じて、経口投与可能であると医師が判断した場合に、錠剤又はドライシロップに切り替えることができるが、投与開始から1週間未満で注射剤から経口剤に変更した際の有効性及び安全性は検討されていないため慎重に判断すること。なお、ボリコナゾール注射剤では食道カンジダ症の適応はないため、小児の食道カンジダ症に対する本剤の使用は推奨されない。[16.1.2参照]

__下線は錠剤・ドライシロップのみ

7.3
腎機能障害のある患者で注射剤の投与ができない成人患者に対しては、錠剤又はドライシロップを使用すること。

ブイフェンド200mg静注用 電子添文:2022年11月改訂(第3版)
ブイフェンド錠50mg・200mg 電子添文:2022年11月改訂(第3版)
ブイフェンドドライシロップ2800mg 電子添文:2022年11月改訂(第3版)

静注→ドライシロップへのスイッチ療法

ブイフェンドの静注からドライシロップへのスイッチ療法

ブイフェンドは、静注からドライシロップへスイッチ療法した場合でも同様の血漿中濃度を維持できます。

ボリコナゾール静脈内投与後(第7日目)および経口投与(ドライシロップ)に切り替え後(第14日目)の定常状態時の平均血漿中ボリコナゾール濃度推移(小児データ)

[A1501096試験]

対象:深在性真菌症を発症するリスクの高い易感染状態の2~15歳未満の小児21例(解析対象症例:静脈内投与20例、経口投与18例)
方法:ボリコナゾールの注射剤とドライシロップを下記用法・用量で投与し、薬物動態測定用の採血ポイントにおいて採血し、血漿中ボリコナゾール濃度を得た。
[2歳以上12歳未満および12歳以上15歳未満で体重50kg未満] 静脈内投与 第1日目:9mg/kg 12時間毎、 静脈内投与 第2~7日目:8mg/kg 12時間毎、経口投与 第8~14日目:9mg/kg 12時間毎(最大350mg 12時間毎を上限、[12歳以上15歳未満で体重50kg以上] 静脈内投与 第1日目:6mg/kg 12時間毎、静脈内投与 第2~7日目:4mg/kg 12時間毎、経口投与 第8~14日目:200mg 12時間毎

 

ファイザー(株)社内資料:日本人小児患者の薬物動態試験(A1501096試験)(追加承認時 製造販売審査資料)[L20140909002]

[用法及び用量に関連する注意](抜粋)
7.1
注射剤からボリコナゾールの投与を開始した成人患者において、経口投与可能であると医師が判断した場合は、錠剤又はドライシロップに切り替えることができる。
7.2
小児においては、注射剤からボリコナゾールの投与を開始すること。患者の状態に応じて、経口投与可能であると医師が判断した場合に、錠剤又はドライシロップに切り替えることができるが、投与開始から1週間未満で注射剤から経口剤に変更した際の有効性及び安全性は検討されていないため慎重に判断すること。なお、ボリコナゾール注射剤では食道カンジダ症の適応はないため、小児の食道カンジダ症に対する本剤の使用は推奨されない。[16.1.2参照]

__下線は錠剤・ドライシロップのみ

7.3
腎機能障害のある患者で注射剤の投与ができない成人患者に対しては、錠剤又はドライシロップを使用すること。

ブイフェンド200mg静注用 電子添文:2022年11月改訂(第3版)
ブイフェンド錠50mg・200mg 電子添文:2022年11月改訂(第3版)
ブイフェンドドライシロップ2800mg 電子添文:2022年11月改訂(第3版)

2023年1月作成 VFD37M003A

Copyright (c) 2023 Pfizer Japan Inc. All rights reserved.

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