［用法及び用量に関連する注意］（抜粋）
〈効能共通〉
7.4
軽度～中等度の肝機能低下（Child Pugh分類クラスA、Bの肝硬変に相当）がある患者では投与初日は通常の初日投与量とし、2日目以降は通常の2日目以降投与量の半量とすること。［9.3.2、15.1.1、16.6.1参照］

【薬物動態】（抜粋）
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1
肝機能の低下した被験者^※1）
健康成人にボリコナゾール1回200mgを1日2回（負荷投与1回400mgを1日2回）及び中等度の肝機能低下者（Child-Pugh分類クラスB）にボリコナゾール1回100mgを1日2回（負荷投与1回200mgを1日2回）反復経口投与したときの最終投与後のAUC_τは両群で同じであった。このとき血漿中ボリコナゾール濃度は、健康成人では投与2日目にはほぼ定常状態に達したが、中等度肝機能低下者では6日目まで定常状態に達しなかった（外国人データ）。［7.4、9.3.2参照］

※１：ファイザー社　社内資料：中等度の肝機能障害を有する被験者における反復経口投与時の薬物動態、安全性及び忍容性（海外薬物動態試験） ［L20050310055］

【特定の背景を有する患者に関する注意（抜粋）】
9.2 腎機能障害患者
9.2.1
重度の腎機能障害のある患者（クレアチニンクリアランス＜30mL/min）
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、注射剤は投与しない。経口剤の投与を考慮すること。腎排泄である注射剤の添加剤SBECDの蓄積により腎機能障害が悪化するおそれがある。
9.2.2
中等度の腎機能障害のある患者（クレアチニンクリアランス30mL/min～50mL/min）
注射剤投与は治療上の有益性が危険性を上回る場合のみとし、血清クレアチニン値を観察し、上昇が認められた場合には錠剤又はドライシロップへの切り替えを考慮すること。腎排泄である注射剤の添加剤SBECDの蓄積により腎機能障害が悪化するおそれがある。［16.6.2参照］

【薬物動態】（抜粋）
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.2 腎機能の低下した被験者^※1）
（1）
中等度の腎機能低下患者（クレアチニンクリアランス30～50mL/min）
ボリコナゾール1回3mg/kgを1日2回（負荷投与1回6mg/kgを1日2回）7日間反復静脈内投与したとき、腎機能が正常な被験者と比べAUC及びC_maxに有意差は認められなかった（外国人データ）。

※１：ファイザー社　社内資料：腎機能障害者における薬物動態、安全性及び忍容性（海外薬物動態試験）［L20050310056］

【重要な基本的注意】（抜粋）
8.7 8.8
投与期間中は血中濃度をモニタリングすることが望ましい。［15.1.1参照］
太字下線は錠剤・ドライシロップのみ、
下線は静注用のみ

【使用上の注意】（抜粋）
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1
外国人患者において、ボリコナゾールの血漿中濃度と肝機能検査値異常発現率の間に統計的に有意な関連性が認められた。日本人健康成人においては、肝機能障害が発生した症例で、かつ、血漿中濃度が測定されていた症例の血漿中濃度トラフ値はいずれも4.5μg/mL以上であった。また、国内臨床試験では有効性及び安全性に応じた投与量の調整に加え、目安としてトラフ血漿中濃度が4.5μg/mL以上の場合、必要に応じて投与量を減量する血中濃度モニタリングを実施した。国内外の臨床試験データからは肝機能検査値異常の出現を予測する血漿中濃度の閾値は認められていない。［7.4、8.8参照］