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基本情報

特性1 アスペルギルス症およびカンジダ症に対する臨床効果
  • 抗真菌活性を有し、国内外における臨床試験において有効性を示しました1-10）。
  • 国内第Ⅲ相臨床試験において、アスペルギルス症に対する有効率は69.2％（27/39例）、カンジダ症は7例中6例が有効と判定されました1-6）。
  • 造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防に対して、有効性を示しました7-10）。
2 幅広い抗真菌スペクトル（in vitro、モルモット）
  • アスペルギルス属、カンジダ属（C. glabrata、C. krusei を含む）をはじめ、クリプトコックス属、フサリウム属、スケドスポリウム属にも抗真菌スペクトルを有しています11-16）。
  • A. fumigatus および A. flavus に対して、MICの約2倍の濃度で殺真菌的に作用することが確認されています11-16）。
3 臓器への組織移行性（ラット）
  • 肺、肝、腎をはじめ脳、眼などの臓器に組織移行性を示します17-20）。
4 食道カンジダ症を除き、注射と経口（錠剤、ドライシロップ）の選択が可能
（食道カンジダ症に対しては錠剤とドライシロップのみ適応を有する）
  • 注射剤と錠剤では、経口投与時も静脈内投与時とほぼ同様の血漿中濃度（バイオアベイラビリティ約96％）が得られます21）。
  • 錠剤（200mg錠）とドライシロップは生物学的に同等であることが示されています22）。
5 副作用重大な副作用として、ショック、アナフィラキシー、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis : TEN）、皮膚粘膜眼症候群 （Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑、肝障害、心電図QT延長、心室頻拍、心室細動、不整脈、完全房室ブロック、心不全、腎障害、呼吸窮迫症候群、ギラン・バレー症候群、血液障害、偽膜性大腸炎、痙攣、横紋筋融解症、間質性肺炎、低血糖、意識障害があらわれることがあります。
主な副作用は、羞明、霧視、視覚障害、悪心、嘔吐、食欲不振、頭痛、不眠症、ALT増加、AST増加、ALP増加、γ-GTP増加等でした。
※詳細につきましては、電子化された添付文書における副作用及び各臨床成績の安全性をご参照ください。

1）ファイザー（株）社内資料：深在性真菌症に対する有効性及び安全性（国内第Ⅲ相試験）（承認時評価資料）［L20041124004］
2）ファイザー（株）社内資料：侵襲性アスペルギルス症におけるアムホテリシンBを対象とした非盲検無作為比較試験（海外第Ⅲ相臨床試験）-安全性- （承認時評価資料）［L20041124003］
3）Herbrecht, R. et al.: N Engl J Med 347（6）: 408, 2002［L20020909325］
4）ファイザー社社内資料：非好中球減少患者のカンジダ血症の治療における比較試験：ボリコナゾールとアムホテリシンB後フルコナゾール（海外第Ⅲ相試験）（承認時評価資料）［L20050310058］
5）Kullberg, B.J.et al.：www. the lancet. com 366：1435,2005［L20051114005］
6）ファイザー（株）社内資料：ボリコナゾール150-309/604試験（海外第Ⅲ相臨床試験）（承認時評価資料）［L20150817068］
7）ファイザー（株）社内資料：同種造血幹細胞移植（HSCT）患者における侵襲性真菌感染症（IFI）の一次予防試験（海外第Ⅲ相試験）（承認時評価資料）［L20150615074］
8）Marks, D. I. et al.: Br J Haematol 155（3）: 318, 2011［L20111021578］
9）ファイザー（株）社内資料：同種幹細胞移植（SCT）患者における侵襲性真菌感染症（IFI）の二次予防試験（海外第Ⅲ相試験）（承認時評価資料）［L20150615075］
10）Cordonnier, C. et al.: Haematologica 95（10）: 1762, 2010［L20101012323］
11）ファイザー（株） 社内資料：ボリコナゾールのin vitroにおける抗真菌活性（海外in vitro試験）［L20041124005］
12）ファイザー（株） 社内資料：臨床分離真菌に対するボリコナゾールの抗真菌活性（国内in vitro試験）［L20050329033］
13）ファイザー社 社内資料：免疫抑制モルモットにおけるアスペルギルス全身感染に対する感染防御効果（海外in vivo試験）［L20050310060］
14）ファイザー社 社内資料：免疫抑制モルモットにおけるアスペルギルス肺感染に対する感染防御効果（海外in vivo試験）［L20050310061］
15）ファイザー社 社内資料：免疫抑制モルモットにおけるCandida全身感染に対する感染防御効果（海外in vivo試験）［L20050310063］
16）ファイザー社 社内資料：免疫正常及び免疫抑制モルモットにおけるCandida non-albicans全身感染に対する感染防御効果（海外in vivo試験）［L20050310064］
17）ファイザー社 社内資料：健康成人におけるポピュレーションファーマコキネティクス［L20050310052］
18）Lutsar, I. et al.：Clin Infect Dis 37（5）：728, 2003［L20040707110］
19）Roffey, S. J. et al.：Drug Metab Dispos 31（6）：731, 2003 ［L20040707072］
20）ファイザー（株）社内資料：ボリコナゾールの組織分布（海外in vivo試験）［L20041124006］
21）ファイザー（株）社内資料：ボリコナゾールの静脈内投与後、経口投与したときの薬物動態、安全性及び忍容性（海外薬物動態試験）［L20041124007］
22）ファイザー（株）社内資料：ドライシロップと錠剤の生物学的同等性［L20140815039］
2023年1月作成　VFD37M003A

Copyright (c) 2023 Pfizer Japan Inc. All rights reserved.

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