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EULARリコメンデーション2019年改訂版のポイントEULARリコメンデーション2019年改訂版のポイント
監修:慶應義塾大学医学部 リウマチ・膠原病内科 教授 竹内 勤 先生
監修者のことば治療アルゴリズムおよび治療戦略の発展や、新たな薬剤の発売などを受け、欧州リウマチ学会(EULAR)は2010年、疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)を用いた関節リウマチの管理について、最初のリコメンデーションを策定した。その後、EULARリコメンデーションは3年ごとに、新たなエビデンスに基づいたシステマティックレビューをベースとした改訂を行っている。
EULARリコメンデーションの策定および改訂には、世界の各地域のリウマチ医も委員として参加しており、エビデンスに基づいた関節リウマチ治療の指針が示されている。
今回発表されたEULARリコメンデーション2019年改訂版も、欧州だけでなく日本を含む世界中のリウマチ医が改訂の議論に参加しており、日本においても実臨床で参照可能な指針となると期待される。改訂のポイントを把握し、日常診療にお役立ていただきたい。
EULARリコメンデーション2019年改訂版の概要

今回の改訂では、包括的原則として「関節リウマチの多様性を考え、患者は作用機序が異なる複数の薬剤を使用できるべきである。また、患者は生涯において複数かつ継続的な治療を必要とする場合がある(表1-D)」の1項目が追加された。
リコメンデーションは新たなエビデンスの蓄積を考慮し、今回の改訂で3項目(表2-8,10,11)の文言が変更となった。

表1 用語と定義(Smolen, J. S. et al. 2017に従う)
用語 定義
予後不良因子 ▶従来型合成DMARD(csDMARD)による治療後も、関節数を含む総合評価に基づく中等度から高度疾患活動性の持続
▶急性期反応物質が高値
▶腫脹関節数が多い
▶リウマトイド因子および/またはACPAがとくに高値
▶早期の骨びらん
▶2剤以上のcsDMARDs無効
低用量グルココルチコイド <7.5 mg/日(プレドニゾン換算)
漸減
中止、休薬
▶減量または投与間隔の延長
▶徐々に減量しながらの中止(休薬を含む)
▶特定の薬剤の投与中止
疾患活動性
寛解 ACR-EULARで定義された寛解(Booleanまたは各指標に基づく)
低疾患活動性 疾患活動性総合評価(関節数を含む)に基づく低疾患活動性
中等度、高度疾患活動性 いずれかの疾患活動性総合評価(関節数を含む)に基づく各疾患活動性
DMARDの分類
合成DMARDs csDMARDs 例:メトトレキサート、レフルノミド、サラゾスルファピリジン、ヒドロキシクロロキン
分子標的型合成
DMARDs
例:バリシチニブ、トファシチニブ、ウパダシチニブ
生物学的DMARDs 生物学的DMARDs
先行品
TNF阻害剤:アダリムマブ、セルトリズマブ、エタネルセプト、ゴリムマブ、インフリキシマブ
IL-6R阻害剤:サリルマブ、トシリズマブ
共刺激調節剤:アバタセプト
抗B細胞(CD20)抗体:リツキシマブ
バイオシミラー
DMARDs
(現在以下のバイオシミラー:アダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ、リツキシマブ)
ACPA=抗シトルリン化タンパク抗体、ACR=アメリカリウマチ学会、cs=従来型合成、DMARDs=疾患修飾性抗リウマチ薬、EULAR=欧州リウマチ学会、IL-6R=インターロイキン6受容体、TNF=腫瘍壊死因子
*Smolen, J. S.: et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease- modifying antirheumatic drugs: 2016 update. Ann Rheum Dis 76(6):960, 2017
表2 EULAR recommendations for the management of RA 2019 update
包括的原則 LoE SoR LoA
A 関節リウマチ患者の治療は最善のケアを目指すべきであり、患者とリウマチ医の共通の意思決定に基づいていなければならない。 n.a. n.a. 9.7
B 治療は、疾患活動性や安全性とその他の患者因子(合併症、関節破壊の進行など)に基づいて決定する。 n.a. n.a. 9.8
C リウマチ医は関節リウマチ患者を主に治療すべき専門家である。 n.a. n.a. 9.9
D 関節リウマチの多様性を考え、患者は作用機序が異なる複数の薬剤を使用できるべきである。異なる作用機序を有する様々な薬剤にアクセスする必要がある;生涯を通じて多数の継続的な治療を必要とするかもしれない。 n.a. n.a. 9.9
E 関節リウマチは個人的、医療的、社会的な費用負担が大きいため、リウマチ医はこれらすべてを考慮して治療にあたるべきである。 n.a. n.a. 9.4
リコメンデーション
1 関節リウマチの診断がされ次第、DMARDsによる治療を開始すべきである。 1a A 9.8
2 すべての患者の治療は、寛解の維持、あるいは持続的低疾患活動性の維持を達成することを目指すべきである 1a A 9.7
3 疾患活動性が高い場合は、1~3ヵ月ごとにモニタリングを実施すべきである。治療開始後3ヵ月以内に改善がみられない、もしくは6ヵ月以内に治療目標が達成されない場合は治療を変更すべきである。 2b B 9.3
4 メトトレキサート(MTX)は初回治療戦略に含めるべきである。 1a A 9.4
5 MTXが禁忌(または早期不耐性)の患者には、レフルノミドかサラゾスルファピリジンを初回治療戦略として考慮すべきである。 1a A 9.0
6 csDMARDsの新規投与や変更時、または用法・用量の変更時は、短期間のグルココルチコイドの併用を考慮すべきであるが、臨床上可能な範囲で速やかに投与量を漸減すべきである。 1a A 8.9
7 最初のcsDMARD治療で治療目標に達しない場合、予後不良因子がなければ他のcsDMARDsへの変更を考慮すべきである。 5 D 8.4
8 治療目標が最初のcsDMARD治療で達成できず、また予後不良因子がある場合、bDMARDもしくはtsDMARDを追加すべきである。 1a A 9.3
9 bDMARDsまたはtsDMARDsはcsDMARDと併用すべきである:csDMARDsを投与できない患者では、IL-6阻害剤またはtsDMARDsが他のbDMARDsに比べていくつか利点があると考えられる。 1a A 8.9
10 bDMARD#またはtsDMARD##で治療目標が達成できない場合、他のbDMARDまたはtsDMARDを検討すべきである:TNF阻害剤治療が効果不十分であった場合は、異なる作用機序を有する薬剤もしくは他のTNF阻害剤の投与が可能である。 #1b
##5
A
D
8.9
11 グルココルチコイドを減量した上で寛解が維持されている場合、特にcsDMARDを併用している患者ではbDMARDsもしくはtsDMARDsの減量を考慮する。 1b A 9.2
12 寛解が維持されている患者では、csDMARDの減量を考慮する。 2b B 9.0
寛解、低疾患活動性および予後不良因子の定義については、「用語と定義」参照。アバタセプト、リツキシマブ、サリルマブ、トシリズマブおよびTNF阻害剤:アダリムマブ、セルトリズマブ ペゴル、エタネルセプト、ゴリムマブ、インフリキシマブ(boDMARDsまたはEMA承認/FDA承認bsDMARDs)ヤヌスキナーゼ阻害剤bDMARDs = 生物学的DMARDs、boDMARDs = 生物学的DMARDs先行品、bsDMARDs = バイオシミラーDMARDs、csDMARDs = 従来型合成DMARDs、DMARDs = 疾患修飾性抗リウマチ薬、EMA = 欧州医薬品庁、EULAR = 欧州リウマチ学会、FDA = 食品医薬品局、IL-6 = インターロイキン6、JAK = ヤヌスキナーゼ、LoA = 合意レベル、LoE = エビデンスレベル(Oxford Centre for Evidence Based Medicineの基準に基づく)、n.a. = 該当せず、RA = 関節リウマチ、SoR = 推奨の強さ、TNF = 腫瘍壊死因子、tsDMARDs = 分子標的型合成DMARDs(現在はヤヌスキナーゼ阻害剤)
図EULARリコメンデーション2019年改訂版に基づく関節リウマチ治療アルゴリズム
図 EULARリコメンデーション2019年改訂版に基づく関節リウマチ治療アルゴリズム ACR-EULAR分類基準2010は早期診断を後押しするものである。「メトトレキサート(MTX)が初回治療戦略に含まれるべきである」。csDMARDsの併用療法は特別委員会により推奨されないが、MTXとcsDMARDsの併用療法はその限りではない。ただし、特にMTXをグルココルチコイドと併用する場合、追加のベネフィットがなく、有害事象が多くなることが予測される。治療目標はACR-EULARの定義による臨床的寛解であるが、達成できない可能性がある場合は少なくとも低疾患活動性を治療目標とする。治療目標は6ヵ月後に達成すべきであるが、治療開始から3ヵ月で十分な改善が認められない場合は(疾患活動性の50%未満)、治療の調節または変更が必要である。寛解維持:ACR-EULARの指標に基づく寛解またはBoolean寛解が6ヵ月以上維持。禁忌およびリスクを考慮する。メトトレキサート、サラゾスルファピリジンおよびヒドロキシクロロキン(2020年5月時点で日本未承認)が最も頻繁に併用療法に用いられる。TNF阻害剤(アダリムマブ、セルトリズマブ ペゴル、エタネルセプト、ゴリムマブ、インフリキシマブ、EMA/FDAが承認しているbsDMARDs)、アバタセプト、IL-6阻害剤、リツキシマブ(2020年5月時点で日本未承認)(特定の状況下で)。csDMARDsを併用できない患者では、IL-6阻害剤およびtsDMARDsにアドバンテージがある。減量または投与間隔の延長は、すべてbDMARDsおよびtsDMARDsで安全だと考えられ、再燃のリスクもほとんどない。投与中止は再燃率の高さと関連する。
すべてではないがほとんどの患者において、同じbDMARD/tsDMARDの再投与により良好な状態を取り戻すことができる。
JAK阻害剤が無効であった後のbDMARDsの有効性と安全性については十分にわかっていない。また、IL-6阻害剤他の薬剤が無効であった後の別のIL-6阻害剤の有効性と安全性も現在のところ不明である。JAK阻害剤での前治療が効果不十分であった後のJAK阻害剤の有効性と安全性は不明である。このアルゴリズムは、リコメンデーションの概略を示すための簡易版であり、論文中の個々のリコメンデーションの議論で示した詳細と切り離すことはできないことに留意すること。
ACPA=抗シトルリン化タンパク抗体、ACR=アメリカリウマチ学会、bDMARDs=生物学的DMARDs、bsDMARDs=バイオシミラーDMARDs、csDMARDs=従来型合成DMARDs、DMARDs=疾患修飾性抗リウマチ薬、EMA=欧州医薬品庁、EULAR=欧州リウマチ学会、FDA=食品医薬品局、IL-6=インターロイキン6受容体、JAK=ヤヌスキナーゼ、TNF=腫瘍壊死因子、tsDMARDs=分子標的型合成DMARDs
表3 EULARリコメンデー ション2019年改訂版における変更点
2016年改訂版1) 2019年改訂版2)
Overarching principles<包括的原則>
B Treatment decisions are based on disease activity and other patient factors, such as progression of structural damage, comorbidities and safety issues.

治療の決定は、疾患活動性および構造的損傷の進行・合併症・安全性等の患者因子に基づいて決定すべきである。
Treatment decisions are based on disease activity, safety issues and other patient factors, such as comorbidities and progression of structural damage.

治療は、疾患活動性や安全性とその他の患者因子(合併症、関節破壊の進行など)に基づいて決定する。
D Patients require access to multiple drugs with different modes of action to address the heterogeneity of RA; they may require multiple successive therapies throughout life.

関節リウマチの多様性を考え、患者は作用機序が異なる複数の薬剤を使用できるべきである。異なる作用機序を有する様々な薬剤にアクセスする必要がある;生涯を通じて多数の継続的な治療を必要とするかもしれない。
Recommendations<リコメンデーション>
8 If the treatment target is not achieved with the first csDMARD strategy, when poor prognostic factors are present, addition of a bDMARD or a tsDMARD should be considered; current practice would be to start a bDMARD.

最初のcsDMARD治療で治療目標に達しない場合、予後不良因子があれば、bDMARDもしくはtsDMARDの追加を考慮すべきである。現状では、bDMARDで開始することが望ましい。
If the treatment target is not achieved with the first csDMARD strategy, when and poor prognostic factors are present, a bDMARD or a tsDMARD should be added.


治療目標が最初のcsDMARD治療で達成できず、また予後不良因子がある場合、bDMARDもしくはtsDMARDを追加すべきである。
10 If a bDMARD or tsDMARD has failed, treatment with another bDMARD or a tsDMARD should be considered; if one TNF-inhibitor therapy has failed, patients may receive another TNF-inhibitor or an agent with another mode of action.

bDMARDまたはtsDMARDで治療目標が達成できない場合は、他のbDMARDまたはtsDMARDへ変更すべきである;TNF阻害剤で治療効果が得られなかった場合は、他のTNF阻害剤もしくは異なる作用機序を有する薬剤に変更する。
If a bDMARD or tsDMARD has failed, treatment with another bDMARD or a tsDMARD should be considered; if one TNF inhibitor therapy has failed, patients may receive an agent with another mode of action or a second TNF inhibitor.

bDMARDまたはtsDMARDで治療目標が達成できない場合、他のbDMARDまたはtsDMARDを検討すべきである;TNF阻害剤治療が効果不十分であった場合は、異なる作用機序を有する薬剤もしくは他のTNF阻害剤の投与が可能である。
11 If a patient is in persistent remission after having tapered glucocorticoids, one can consider tapering bDMARDs, especially if this treatment is combined with a csDMARD.

グルココルチコイドを減量したうえで寛解が長期間維持されている場合、とくにcsDMARDを併用している患者ではbDMARDsの減量が考慮できる。
If a patient is in persistent remission after having tapered glucocorticoids, one can consider tapering bDMARDs or tsDMARDs, especially if this treatment is combined with a csDMARD.

グルココルチコイドを減量した上で寛解が維持されている場合、特にcsDMARDを併用している患者ではbDMARDsもしくはtsDMARDsの減量を考慮する。
* 寛解、低疾患活動性および予後不良因子の定義については、「用語と定義」参照。
1)Smolen, J. S.et al.:Ann Rheum Dis 76(6): 960, 2017および
2)Smolen, J. S. et al.:Ann Rheum Dis. 2020 Jan 22. pii:annrheumdis-2019-216655. doi:10.1136/annrheumdis-2019-216655.
[Epub ahead of print]より改変
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