このサイトは、日本で医療行為にかかわる医療関係者を対象としています。

メディカルインフォメーションはこちら
検索

Menu

Close

ログイン/新規会員登録ログアウト 製品・安全性情報製品・安全性情報製品一覧医薬品安全対策オンライン添文電子化のお知らせ診療情報医薬品安全対策オンライン領域別情報講演会情報診療サポート診療サポートお役立ちサイトSANFORD GUIDEサンメディア学術情報サービスPfizer Medical動画・資材動画ライブラリー資材ライブラリー(旧PfizerPRO Direct(資材宅急便))診療情報医薬品安全対策オンライン製品の供給状況お問い合わせLet's ConnectContact Usお問い合わせ

■ファイザー新型コロナウイルス関連のサイトはこちら:『ワクチン』医療従事者専用サイト:弊社コーポレートサイトからアクセスいただけます。

Menu

Close

疾患情報疾患情報潰瘍性大腸炎潰瘍性大腸炎の治療指針と治療選択 - 潰瘍性大腸炎の治療指針 - 各種治療薬・治療法リウマチゼルヤンツの承認国
製品基本情報
(電子添文含む)
製品基本情報適応症共通製品情報(電子添文等)はこちら総合製品情報概要潰瘍性大腸炎製品基本情報処方上の注意点適正使用のお願い適正使用のためのQ&Aリウマチ製品基本情報処方上の注意点適正使用のお願い安全性服薬指導のご案内
有効性・安全性有効性・安全性潰瘍性大腸炎臨床成績(OCTAVE臨床試験プログラム) - 寛解導入試験:OCTAVE Induction 1&2(1094試験/1095試験)[第Ⅲ相国際共同試験] - 寛解維持試験:OCTAVE Sustain(1096試験)[第Ⅲ相国際共同試験] - 長期非盲検投与試験:OCTAVE Open(1139試験)[第Ⅲ相国際共同試験] - Riveting試験[第Ⅲb/Ⅳ相国際共同試験] - OCTAVE 7.8年の安全性併合解析[Overall+PⅢb/Ⅳコホート]ゼルヤンツの様々なエビデンスと実臨床の使用実績 (会員限定)リウマチORAL Studyシリーズ - ORAL Scan:MTX 効果不十分例/MTX 併用 [第Ⅲ相国際共同試験] - ORAL Standard:MTX 効果不十分例/MTX 併用 [外国第Ⅲ相試験 - ORAL Step:TNF 阻害剤 効果不十分例/MTX 併用 [外国第Ⅲ相試験] - ORAL Solo:DMARD 効果不十分例/単剤 [外国第Ⅲ相試験] - ORAL Sync:DMARD 効果不十分例/DMARD 併用 [外国第Ⅲ相試験] - ORAL Strategy: MTX 効果不十分例/単剤またはMTX 併用[外国第Ⅲb/IV相試験]テーマ別ストーリー全例調査講演会・動画・資材一覧講演会・動画・資材一覧潰瘍性大腸炎講演会すべての動画すべての資材エキスパートに訊く(動画コンテンツなど)Comment from Drs 専門医に聞くゼルヤンツSettling Behavior患者さん向け資材紹介患者さんに伝えたい、食事の基本World IBD Dayリウマチ講演会すべての動画すべての資材専門医が解説!2分でわかるゼルヤンツ専門医から知るゼルヤンツ記録集ゼルヤンツ誕生までの軌跡「みて」「聴いて」「触って」をサポートするRA診療におけるエコー活用法新型コロナウイルス感染症禍における関節リウマチ患者さんへのオンライン診療サポートツール患者さん向け資材紹介「#想いを相談」患者さん向けキャンペーンのお知らせリウマチ患者さんの「食とくらしのバリアフリー」を実現する食事コンテンツ「○○しないレシピ」のご案内リウマチ関連情報メトトレキサートの副作用マネジメント(肝障害編)メトトレキサートの副作用マネジメント(肺障害編)メトトレキサートの副作用マネジメント(腎障害編)メトトレキサートの副作用マネジメント(LPD編)

お知らせエリア

ゼルヤンツとRWD

~ゼルヤンツの臨床試験および実臨床におけるエビデンスとRWDの意義~

「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等については、製品情報(電子添文等)をご参照ください。

ゼルヤンツの臨床試験および実臨床におけるエビデンスをお示しし、あわせてRWDの定義や用途、収集方法、重要な理由、潜在的な強みと限界等についてご紹介します。実臨床において関節リウマチ治療に携わる先生の参考となれば幸いです。

RA治療薬の有効性と安全性は、臨床試験 / 実臨床における検討で明らかになります。

関節リウマチ(RA)治療薬の有効性と安全性の検討には、臨床試験および市販後の実臨床におけるエビデンスの蓄積が極めて重要となります。RA治療薬のゼルヤンツにおいても、「臨床試験」と「実臨床」の両方のエビデンスが蓄積され、検討されています。まずは、RA患者を対象としたゼルヤンツの臨床試験の概要をご紹介します。

おもな第III相試験および長期投与試験

こちらは、RA患者を対象としたゼルヤンツの第Ⅲ相試験および長期投与試験の概要を示したものです。ゼルヤンツは単剤およびMTX/DMARD併用の臨床試験において、MTX、DMARD、TNF阻害剤効果不十分例に対する有効性・安全性が検討されています。単剤投与を検討した試験として、ORAL Solo試験およびORAL Strategy試験が実施されています。ORAL Scan試験、長期投与試験の1041試験は対象に日本人が含まれています。

RA治療薬の有効性と安全性は、臨床試験/実臨床における検討で明らかになります。

次に、実臨床エビデンスについてご紹介します。

RWDとRWE、およびそれらの用途

欧州医薬品庁(EMA)において、リアルワールドデータ(RWD)は、従来の治験以外の多様なソースから日常的に収集される患者の健康状態または医療提供に関するデータと定義されています。リアルワールドエビデンス(RWE)は、そのRWDの分析から得られる情報と定義されています。
RWEを使用する理由は多々あります。今回は、承認後の治験データの補足/ベネフィット・リスク評価という用途にフォーカスしてご紹介します。

RWDの収集方法 1)

RWDのデータソースには、レジストリや診療報酬請求データなど、さまざまな種類があります。収集方法は、データソースの種類によって異なります。レジストリで行われているように、患者さんを経時的に追跡しデータを前向きに収集したり、あるいは、診療報酬請求データのように、患者さんの過去の情報を後ろ向きに収集することもあります。

RWEが重要な理由

RWEが重要な理由・役割についてご紹介します。
無作為化比較試験(RCT)では、管理された限定的な患者集団が対象となります。このRCTにおける患者集団は実臨床における患者集団と相違があるため、RCTで得られた知見を実臨床において適用しづらい面があります。一方で、承認後のRWEは、実臨床における広範な医療環境および多様な患者集団が対象となります。例えば特定の共存疾患または治療歴があるなど、一般的なRCTから除外される可能性のある患者も含まれます。RWEでは、RCTで観察された結果が日常の臨床診療でも観察されるかを評価することができます。

RWDの潜在的強み

対象が多様かつ幅広い患者集団であることの他、RWDの潜在的な強みについて、さらにご紹介します。
RWDにより実臨床における有効性のエビデンスが得られる点があげられます。
実臨床では、患者が服用アドヒアランスを遵守していないケースや、多数の併用薬を使用しているケースもみられます。また、治療においては医師による臨床的意思決定が介在しますが、それらを反映したエビデンスが得られることになります。
次に、標準的なRCTと比べて詳細かつ長期的な情報が得られます。
RWDでは長期にわたる追跡が可能であり、治療の効果発現時間が長いケースや希少なケースを収集する上で重要です。
さらに、RCTでは不可能な場合がある他剤との相対的なエビデンスを得ることができます。
RCTで観察された結果が日常の臨床診療でも観察されるかをRWEで評価できる点は、治療選択肢の有効性・安全性を把握する上で非常に重要であるといえます。

RWDの潜在的限界

一方でRWDには潜在的な限界もあります。
まず、RWDはさまざまなバイアス(偏り)の影響を受けやすい点があげられます。また、標準化および無作為化の欠如により、ベースライン時に患者集団が同等ではない可能性があります。
さらに、欠損データやデータ入力エラー、コーディングエラーなどによりデータの品質が低下する可能性があります。
バイアスの低減に向けて、統計的手法が用いられています。

RAおよびUC領域におけるゼルヤンツの臨床試験/実臨床での使用経験

こちらは、RAおよび潰瘍性大腸炎(UC)領域におけるゼルヤンツの臨床成績および実臨床での使用経験を示したものです。
ゼルヤンツは、関節リウマチ領域で6件の第Ⅲ相臨床試験と2件の長期継続投与試験を実施し、115,000例以上の実臨床の使用経験があります。
また、RAの後に承認取得をしたUC領域では、3件の第Ⅲ相臨床試験と1件の長期継続投与試験を実施し、実臨床での検討が行われています。
ゼルヤンツはこれらの有効性および安全性に関するエビデンスの蓄積があり、情報提供をさせていただいております。

ゼルヤンツの日本における発売から現在までの軌跡

日本において、ゼルヤンツは2013年7月に発売され、2022年7月で9周年を迎えました。
発売以来、特定使用成績調査(全例調査)による安全性の検討を行ってきました。
2019年9月に関節リウマチを対象とした全例登録に関する承認条件解除の通知を厚生労働省より受領し、全例を対象とする登録が終了となりました(登録11,739例、MTX使用条件適合症例4,470例)。
2022年2月には、特定使用成績調査の最終報告書を医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出しました。
発売以来、先生方の多大なるご協力をいただきましたこと、改めて感謝いたします。
9周年を迎えたゼルヤンツについて、これまでの臨床経験を通じて、今後も適切な情報の収集と提供に努めてまいります。

  • RWDは、従来の治験以外の多様なソースから日常的に収集される患者の健康状態または医療提供に関するデータです。RWEは、RWDの分析から得られる情報です1)
  • RWEでは、RCTで観察された結果が日常の臨床診療でも観察されるかを評価できます2)
  • ゼルヤンツは、国内において2013年7月の発売以来、特定使用成績調査による安全性の検討などを行ってきました。

1)Cave A. et al.:Clin Pharm Ther 106(1):36, 2019
2)Nikiphorou E. et al.:Nat Rev Rheumatol 13(8):503, 2017

ゼルヤンツのJAK pathwayへの作用とエビデンスの重要性
~ゼルヤンツのJAK阻害作用と臨床試験・実臨床での使用経験~
Loading
ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading
ゼルヤンツの臨床試験と実臨床
~ゼルヤンツにおける臨床試験と実臨床の足跡~
Loading
ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading
有効性・安全性 | リウマチ
2023年4月作成 XEL37N001A
PfizerPro会員登録​

会員限定コンテンツのご利用には会員登録が必要です。
ご登録は日本で医療行為にかかわる医療関係者に限定させていただいております。

ログイン新規会員登録

Copyright© since 2010 Pfizer Japan Inc. All right reserved.

Copyright© since 2010 Pfizer Japan Inc. All right reserved.

Pfizer for Professionals

本コンテンツは、日本国内の医療・医薬関係者を対象に、日本国内で医療用医薬品を適正にご使用いただくため、日本国内の承認に基づき作成されています。日本の医療機関・医療提供施設等に所属し、医療行為に携っている方を対象としており、日本国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではない事をご了承ください。

あなたは医療関係者ですか?

はい いいえ
​​​​​​​​​​​​​​ファイザー株式会社のサイトを離れます。
リンク先のサイトはファイザー株式会社の所有・管理するものではありません。ファイザー株式会社は、リンク先の内容・サービスについて、一切責任を負いません。

また、リンク先サイトをご利用になる際には、リンク先の規約に従ってください。

ファイザー株式会社のサイトを離れてよいですか?
テストファイザー株式会社のサイトを離れます。
リンク先のサイトはファイザー株式会社の所有・管理するものではありません。ファイザー株式会社は、リンク先の内容・サービスについて、一切責任を負いません。

また、リンク先サイトをご利用になる際には、リンク先の規約に従ってください。

ファイザー株式会社のサイトを離れてよいですか?