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ゼルヤンツのMTX非併用下(単剤)での日本人を含むエビデンス

~海外市販後安全性臨床試験と米国のReal World Evidence~

「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等については製品情報(電子添文等)をご参照ください。

第Ⅱ相臨床試験の「1035試験」、「1040試験」、 第Ⅲ相臨床試験の「ORAL Solo試験」についてご紹介いたします。

第1部 第Ⅱ相試験1035試験

外国後期第Ⅱ相試験

1035試験:DMARD効果不十分例に対する単剤投与の用量反応性試験の概要

多施設共同、プラセボ・実薬対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較検証試験

目的
DMARDの効果が不十分な活動性関節リウマチ患者を対象としてゼルヤンツ5用量、アダリムマブ又はプラセボを12週間投与したときの用量反応性の検討

対象
少なくとも1種類のDMARD(既存のDMARD又は生物学的製剤)の効果が不十分な活動性リウマチ患者384例

方法
ゼルヤンツ1mg、3mg、5mg、10mg、15mgもしくはプラセボを1日2回24週間経口投与、又はアダリムマブ40mgを隔週で10週間皮下投与後にゼルヤンツ5mgを1日2回12週間経口投与した。
ゼルヤンツ1mg1日2回群、3mg1日2回群又はプラセボ群のNon-responderは、12週時に二重盲検下にてゼルヤンツ5mg1日2回群に切り替えた。なお、アダリムマブは参照群であるため、ゼルヤンツとの直接比較は行っていない。
Non-responder:圧痛/ 疼痛関節数及び腫脹関節数の両方で20%以上の改善が認められなかった患者

主要評価項目
ACRO20改善率(12週時)

副次評価項目
ACR20改善率(2・4・6・8・16・20・24週時)、ACR50、70改善率(12・24週時)、ACR20改善率の推移等

その他の評価項目
臨床症状の変化(12週時)

解析計画
3ヵ月時のACR20改善率についてゼルヤンツ1mg、3mg、5mg、10mg、15mg1日2回群及びアダリムマブ群の各群とプラセボ群との対比較を正規近似(有意水準両側5%)により実施した。

1. Choy, E. H.:Rheumatology(Oxford)58(6):953, 2019
2. Danese, S. et al.:Gut 68(10):1893, 2019
3. Katkade, V. B. et al.:J Multidiscip Healthc 11:295, 2018

4. Garrison, L. P. Jr. et al.:Value Health. 10(5):326, 2007

本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。

試験デザイン 1035試験:患者背景ベースライン時の患者背景

Hayashi, S. et al.: Rheumatology (Oxford): kead543, 2023.

判定された悪性腫瘍(NMSCを除く)(主要評価項目)

コックス比例ハザードモデルに基づく。
安全性解析対象集団。観察期間は治療開始から最終投与の60日後までとした。
 *:トファシチニブ10mg1日2回投与に割り付けられ5mg1日2回投与に減量された症例は、トファシチニブ10mg1日2回群に集計した。

PY(patient-years)=人・年、C(I confidence interval)=信頼区間、HR(hazard ratio)=ハザード比、IR(incidence rate)=発現率、n(number of patients with a first event within the risk period)=観察期間中に最初のイベントが発生した患者数、N(number of patients in each treatment group in the safety population)=安全性 解析集団における各治療群の患者数、MACE(major adverse cardiovascular events)=主要な心血管系有害事象、ORAL(Oral Rheumatoid Arthritis Trial)=ORAL試験、TNF(tumor necrosis factor)=腫瘍壊死因子

Ytterberg, S. R. et al.:N Engl J Med 386(4):316, 2022

判定されたMACEにおける年齢別の主要評価項目のサブグループ解析の発現率は、65歳以上では、TNF阻害剤群0.91(95% CI:0.50-1.52)に対しトファシチニブ併合群1.63(95% CI:1.20-2.18)でした[HR 1.79(95% CI:0.99-3.26)]。65歳未満では、TNF阻害剤群0.66(95% CI:0.42-0.99)に対しトファシチニブ併合群0.72(95% CI:0.54-0.94)でした[HR 1.10(95% CI:0.67-1.79)]。
観察期間は治療開始から最終投与の60日後までとしました。
トファシチニブ 10mg1日2回投与群は、2019年2月の試験デザイン変更により5mg1日2回投与に切り替えられた被験者が含まれます。

1035試験:臨床症状の変化ACR20改善率(12週時、主要評価項目、検証項目)、ACR50、70改善率(12週時、副次評価項目) ACR20、50、70改善率(24週時、副次評価項目) ACR20改善率の推移(副次評価項目)

IPTW(inverse probability of treatment weighting):逆確率重みづけ、RA(rheumatoid arthritis):リウマチ、b/ts DMARDs(biological/targeted synthetic disease-modifying antirheumatic drugs): 生物学的/ 分子標的型合成 抗リウマチ薬、MTX(methotrexate):メトトレキサート、CDAI(Clinical Disease Activity Index)、CRP(C-reactive protein): C 反応性タンパク質

Hayashi, S. et al.: Rheumatology (Oxford): kead543, 2023.

1035試験:ACRの疾患活動性スコア及び臨床症状の変化ベースライン時及び12週時の臨床症状の変化(その他の評価項目)

有害事象の発現例数及び発現率、主な有害事象の事象名・例数・発現率、死亡例を含む重篤な有害事象や投与中止にいたった有害事象については文献に記載がなかった。
ゼルヤンツの安全性についてはDIを参照ください。

Hayashi, S. et al.: Rheumatology (Oxford): kead543, 2023.

1035試験:安全性 24週時の安全性の概要

有害事象の発現例数及び発現率、主な有害事象の事象名・例数・発現率、死亡例を含む重篤な有害事象や投与中止にいたった有害事象については文献に記載がなかった。
ゼルヤンツの安全性についてはDIを参照ください。

Hayashi, S. et al.: Rheumatology (Oxford): kead543, 2023.

安全性
有害事象の発現例数及び発現率、主な有害事象の事象名・例数・発現率、死亡例を含む重篤な有害事象や投与中止にいたった有害事象については文献に記載がなかった。

一部承認外のデータを含みますが、承認時に評価された成績であるため紹介します。
本邦で承認された用法・用量:通常、トファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。
本邦で承認された効能又は効果に関連する注意【抜粋】:〈関節リウマチ〉過去の治療において、メトトレキサートをはじめとする少なくとも1剤の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。

ゼルヤンツの長期投与試験(1041試験) / 日本のリアルワールドエビデンス(生物学的製剤及びゼルヤンツの長期治療継続率)
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ゼルヤンツ治療における間質性肺疾患(ILD)イベントの発生率 -21の臨床試験からの事後解析-
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ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ORAL Surveillance試験(A3921133試験)とCORRONA Registry
~海外市販後安全性臨床試験と米国のReal World Evidence~
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2024年7月作成 XEL39O014A
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