このサイトは、日本で医療行為にかかわる医療関係者を対象としています。

メディカルインフォメーションはこちら
検索

Menu

Close

ログイン/新規会員登録ログアウト 製品・安全性情報製品・安全性情報製品一覧医薬品安全対策オンライン添文電子化のお知らせ診療情報医薬品安全対策オンライン領域別情報講演会情報診療サポート診療サポートお役立ちサイトSANFORD GUIDEサンメディア学術情報サービスPfizer Medical動画・資材動画ライブラリー資材ライブラリー(旧PfizerPRO Direct(資材宅急便))診療情報医薬品安全対策オンライン製品の供給状況お問い合わせLet's ConnectContact Usお問い合わせ

■ファイザー新型コロナウイルス関連のサイトはこちら:『ワクチン』医療従事者専用サイト:弊社コーポレートサイトからアクセスいただけます。

Menu

Close

疾患情報疾患情報潰瘍性大腸炎潰瘍性大腸炎の治療指針と治療選択 - 潰瘍性大腸炎の治療指針 - 各種治療薬・治療法リウマチゼルヤンツの承認国
製品基本情報
(電子添文含む)
製品基本情報適応症共通製品情報(電子添文等)はこちら総合製品情報概要潰瘍性大腸炎製品基本情報処方上の注意点適正使用のお願い適正使用のためのQ&Aリウマチ製品基本情報処方上の注意点適正使用のお願い安全性服薬指導のご案内
有効性・安全性有効性・安全性潰瘍性大腸炎ゼルヤンツの臨床試験プログラムにおける9.2年の安全性併合解析リウマチORAL Studyシリーズ - ORAL Scan:MTX 効果不十分例/MTX 併用 [第Ⅲ相国際共同試験] - ORAL Standard:MTX 効果不十分例/MTX 併用 [外国第Ⅲ相試験 - ORAL Step:TNF 阻害剤 効果不十分例/MTX 併用 [外国第Ⅲ相試験] - ORAL Solo:DMARD 効果不十分例/単剤 [外国第Ⅲ相試験] - ORAL Sync:DMARD 効果不十分例/DMARD 併用 [外国第Ⅲ相試験] - ORAL Strategy: MTX 効果不十分例/単剤またはMTX 併用[外国第Ⅲb/IV相試験]テーマ別ストーリー全例調査講演会・動画・資材一覧講演会・動画・資材一覧潰瘍性大腸炎講演会すべての動画すべての資材エキスパートに訊く(動画コンテンツなど)Comment from Drs 専門医に聞くゼルヤンツSettling Behavior患者さん向け資材紹介患者さんに伝えたい、食事の基本World IBD Dayリウマチ講演会すべての動画すべての資材専門医が解説!2分でわかるゼルヤンツゼルヤンツ誕生までの軌跡新型コロナウイルス感染症禍における関節リウマチ患者さんへのオンライン診療サポートツール患者さん向け資材紹介「#想いを相談」患者さん向けキャンペーンのお知らせリウマチ患者さんの「食とくらしのバリアフリー」を実現する食事コンテンツ「○○しないレシピ」のご案内リウマチ関連情報メトトレキサートの副作用マネジメント(肝障害編)メトトレキサートの副作用マネジメント(肺障害編)メトトレキサートの副作用マネジメント(腎障害編)メトトレキサートの副作用マネジメント(LPD編)Pfizer MedicalPfizer MedicalPfizer Medicalゼルヤンツ文献リスト
(Pfizer Medicalへ)

お知らせエリア

~海外市販後安全性臨床試験と米国のReal World Evidence~

ゼルヤンツの長期投与試験(1041試験)と再審査報告書(PMS3年のデータ)

お知らせエリア

「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等については製品情報(電子添文等)をご参照ください。

第1部 長期投与試験1041試験

国内⽤量反応試験・国際共同試験完了例に対する⻑期投与

1041試験:ゼルヤンツは日本人を対象とした長期投与試験を実施しました。

Yamanaka,H.et al.:Arthritis Res Ther 18:34,2016[L20160201210]より作成
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。

1041試験:概要試験の概要

多施設共同、非盲検、長期投与試験

対象
国内用量反応試験2試験(MTX併用・単剤)のいずれかにおいて12週間の服用を完了または国際共同試験において2年間の服用を完了したRA患者486例

方法
ゼルヤンツ5mg1日2回投与から開始し、患者に対するリスクとベネフィットの評価に基づいて、5mg1日2回から10mg1日2回への増量、10mg1日2回から5mg1日2回への減量または一時中止を可能とした。
安全性評価項目: 有害事象、臨床検査値、バイタルサインおよび心電図(データは開示されていない)

有効性評価項目
ACR20、50、70 改善率、HAQ-DI、DAS28-3(CRP)およびDAS28-4(ESR) 等

解析計画
すべての安全性および有効性データについて記述統計量により要約した。先行試験のベースライン値を本試験のベースライン値とした。正式な仮説検定は実施しなかった。

ACR(American College of Rheumatology)=米国リウマチ学会、CRP(C-reactive protein)=C 反応性蛋白質、DAS(disease activity score)=疾患活動性スコア、ESR(erythrocyte sedimentation rate)=赤血球沈降速度、HAQ-D(I health assessment questionnaire-disability index)=機能障害指数、MTX(methotrexate)=メトトレキサート、RA(rheumatoid arthritis)=関節リウマチ

社内資料:国内長期投与試験(MTX 併用・単剤、1041試験)[L20120705089](承認時評価資料)
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。​​​​​​

1041試験:ベースライン時の患者背景

社内資料:国内長期投与試験(MTX 併用・単剤、1041試験)[L20120705089](承認時評価資料)
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。

判定された悪性腫瘍(NMSCを除く)(主要評価項目)

コックス比例ハザードモデルに基づく。
安全性解析対象集団。観察期間は治療開始から最終投与の60日後までとした。
 *:トファシチニブ10mg1日2回投与に割り付けられ5mg1日2回投与に減量された症例は、トファシチニブ10mg1日2回群に集計した。

PY(patient-years)=人・年、C(I confidence interval)=信頼区間、HR(hazard ratio)=ハザード比、IR(incidence rate)=発現率、n(number of patients with a first event within the risk period)=観察期間中に最初のイベントが発生した患者数、N(number of patients in each treatment group in the safety population)=安全性 解析集団における各治療群の患者数、MACE(major adverse cardiovascular events)=主要な心血管系有害事象、ORAL(Oral Rheumatoid Arthritis Trial)=ORAL試験、TNF(tumor necrosis factor)=腫瘍壊死因子

Ytterberg, S. R. et al.:N Engl J Med 386(4):316, 2022

判定されたMACEにおける年齢別の主要評価項目のサブグループ解析の発現率は、65歳以上では、TNF阻害剤群0.91(95% CI:0.50-1.52)に対しトファシチニブ併合群1.63(95% CI:1.20-2.18)でした[HR 1.79(95% CI:0.99-3.26)]。65歳未満では、TNF阻害剤群0.66(95% CI:0.42-0.99)に対しトファシチニブ併合群0.72(95% CI:0.54-0.94)でした[HR 1.10(95% CI:0.67-1.79)]。
観察期間は治療開始から最終投与の60日後までとしました。
トファシチニブ 10mg1日2回投与群は、2019年2月の試験デザイン変更により5mg1日2回投与に切り替えられた被験者が含まれます。

1041試験:安全性のまとめ(288週時、主要評価項目)

安全性:
ゼルヤンツ群(MTX 併用・単剤)全体で、投与開始から288 週時までに486 例中476 例(97.9%)に有害事象が認められた。おもな有害事象は、鼻咽頭炎293 例(60.3%)、帯状疱疹94例(19.3%)、転倒71 例(14.6%)等であった。重篤な有害事象は139 例に認められ、帯状疱疹14 例等であった。有害事象による投与中止は118 例に認められ、鼻咽頭炎69 例、帯状疱疹53 例等であった。本試験において、転移性卵巣癌1 例、血栓性血小板減少性紫斑病1 例、転移性小細胞肺癌1 例等による7 例の死亡が報告された。

N=486
MTX(methotrexate)=メトトレキサート

社内資料:国内長期投与試験(MTX 併用・単剤、1041試験)[L20120705089](承認時評価資料)
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。

1041試験:5%以上で報告された有害事象(288週時、主要評価項目) 

N=486

社内資料:国内長期投与試験(MTX 併用・単剤、1041試験)[L20120705089](承認時評価資料)
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。

1041試験:有害事象による投与中止(主要評価項目)

社内資料:国内長期投与試験(MTX 併用・単剤、1041試験)[L20120705089](承認時評価資料)
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。

1041試験:臨床検査値のベースラインからの変化好中球数のベースラインからの変化(安全性評価項目) リンパ球数のベースラインからの変化(安全性評価項目)

* 10 例未満であるため結果は図示していない。

社内資料:国内長期投与試験(MTX 併用・単剤、1041試験)[L20120705089](承認時評価資料)
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。

1041試験:臨床症状の変化および身体機能の変化ACR20 改善率(有効性評価項目) HAQ-DI スコア(有効性評価項目)

* 10 例未満であるため結果は図示していない。
※ 投与期間中央値1185 日(範囲:5〜2016 日)
ゼルヤンツ10mg1 日2 回の結果は、承認外用量であるため図示していない。

社内資料:国内長期投与試験(MTX 併用・単剤、1041試験)[L20120705089](承認時評価資料)
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。

一部国内承認外の成績を含みますが、国内承認審査過程で評価された試験成績を含んでいるため紹介します。
本邦で承認された用法・用量:通常、トファシチニブとして1 回5mg を1 日2 回経口投与する。

注)併用薬のMTX は各地域の規制で定められた用法・用量によるもので、本邦での承認用法・用量とは異なる。
本邦におけるMTXの承認用量(関節リウマチ):通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして6mgとし、1週間単位の投与量を1回又は2〜3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減するが、1週間単位の投与量として16mg を超えないようにする。

テーマ別ストーリー
Loading
ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading
ゼルヤンツの長期投与試験(1041試験) / 日本のリアルワールドエビデンス(生物学的製剤及びゼルヤンツの長期治療継続率)
Loading
ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading
ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ORAL Surveillance試験(A3921133試験)とCORRONA Registry
~海外市販後安全性臨床試験と米国のReal World Evidence~
Loading
ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading
2024年9月作成 XEL39O016A
PfizerPro会員登録​

会員限定コンテンツのご利用には会員登録が必要です。
ご登録は日本で医療行為にかかわる医療関係者に限定させていただいております。

ログイン新規会員登録

電話でのお問い合わせ

Pfizer Connect:0120-664-467
(平日9時~17時30分 土日祝日および弊社休業日を除く)

<お問い合わせに関して以下の点をあらかじめご了承願います>

  • お電話が不慮に切断してしまった際等に、折り返しご連絡をさせていただくために電話番号通知をお願いします。
  • 非通知設定の場合、ダイヤルの前に「186」をつけておかけください。
  • お話しを正確に聞き取り、回答の質の向上を図るため、お電話を録音しております。
  • お問い合わせ内容は、適切な情報提供活動や製品やサービスの向上のために利用することがあります。
  • ご質問に対する弊社からの回答は、ご質問者個人に対するものです。回答内容は弊社の許可なくその一部または全体を転用、もしくは二次利用することはご遠慮ください。

Copyright© since 2010 Pfizer Japan Inc. All right reserved.

電話でのお問い合わせ

Pfizer Connect:0120-664-467
(平日9時~17時30分 土日祝日および弊社休業日を除く)

<お問い合わせに関して以下の点をあらかじめご了承願います>

  • お電話が不慮に切断してしまった際等に、折り返しご連絡をさせていただくために電話番号通知をお願いします。
  • 非通知設定の場合、ダイヤルの前に「186」をつけておかけください。
  • お話しを正確に聞き取り、回答の質の向上を図るため、お電話を録音しております。
  • お問い合わせ内容は、適切な情報提供活動や製品やサービスの向上のために利用することがあります。
  • ご質問に対する弊社からの回答は、ご質問者個人に対するものです。回答内容は弊社の許可なくその一部または全体を転用、もしくは二次利用することはご遠慮ください。

Copyright© since 2010 Pfizer Japan Inc. All right reserved.

Pfizer for Professionals

本コンテンツは、日本国内の医療・医薬関係者を対象に、日本国内で医療用医薬品を適正にご使用いただくため、日本国内の承認に基づき作成されています。日本の医療機関・医療提供施設等に所属し、医療行為に携っている方を対象としており、日本国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではない事をご了承ください。

あなたは医療関係者ですか?

はい いいえ
​​​​​​​​​​​​​​ファイザー株式会社のサイトを離れます。
リンク先のサイトはファイザー株式会社の所有・管理するものではありません。ファイザー株式会社は、リンク先の内容・サービスについて、一切責任を負いません。

また、リンク先サイトをご利用になる際には、リンク先の規約に従ってください。

ファイザー株式会社のサイトを離れてよいですか?
テストファイザー株式会社のサイトを離れます。
リンク先のサイトはファイザー株式会社の所有・管理するものではありません。ファイザー株式会社は、リンク先の内容・サービスについて、一切責任を負いません。

また、リンク先サイトをご利用になる際には、リンク先の規約に従ってください。

ファイザー株式会社のサイトを離れてよいですか?