バイオ医薬品は、遺伝子組換え技術により作られた生物細胞により製造されるため、同じ工程であっても全く同一のものは製造できません。これはバイオ医薬品の特性であり先行バイオ医薬品でもバイオシミラーでも同様です。
そのため製造工程を変更した場合品質特性が変化することが報告されていることから（下図）、製造工程を変更する際は、国際ガイドライン「ICH^※ Q5E」に従い、変更前後の同等性／同質性の評価を行い、安全性や有効性には影響を及ぼさないことを示す必要があります。

バイオシミラーの定義や、先行バイオ医薬品との評価の枠組みは、先行バイオ医薬品の製造工程を変更する際の評価に用いられる国際ガイドライン「ICH^※ Q5E」をベースに定められています。

令和2年2月4日付「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」薬生薬審発0204第1号より作成

したがって、バイオシミラーが厚生労働省により医薬品の製造販売承認を受けるためには、先行バイオ医薬品との同等／同質の品質に加え、臨床試験による安全性、有効性についても示す必要があります。