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バイオ医薬品とバイオシミラー
 バイオ医薬品の特性

バイオ医薬品は、遺伝子組換え技術により作られた生物細胞により製造されるため、同じ工程であっても全く同一のものは製造できません。これはバイオ医薬品の特性であり先行バイオ医薬品でもバイオシミラーでも同様です。
そのため製造工程を変更した場合品質特性が変化することが報告されていることから(下図)、製造工程を変更する際は、国際ガイドライン「ICH Q5E」に従い、変更前後の同等性/同質性の評価を行い、安全性や有効性には影響を及ぼさないことを示す必要があります。

ICH〔International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use(医薬品規制調和国際会議)〕:医薬品規制当局と製薬業界の代表者が協働して医薬品規制に関するガイドラインを作成する国際会議■ 先行バイオ医薬品における製造工程変更による品質特性の変化Kicker

※各ポイントはそれぞれのロットを示している

Schiestl M. et al.: Nat Biotechnol 29(4): 310, 2011[L20180604004]より改変

バイオシミラーとは

バイオシミラーの定義や、先行バイオ医薬品との評価の枠組みは、先行バイオ医薬品の製造工程を変更する際の評価に用いられる国際ガイドライン「ICH Q5E」をベースに定められています。

ICH〔International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use(医薬品規制調和国際会議)〕:医薬品規制当局と製薬業界の代表者が協働して医薬品規制に関するガイドラインを作成する国際会議■ バイオシミラーの定義

令和2年2月4日付「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」薬生薬審発0204第1号より作成

したがって、バイオシミラーが厚生労働省により医薬品の製造販売承認を受けるためには、先行バイオ医薬品との同等/同質の品質に加え、臨床試験による安全性、有効性についても示す必要があります。

バイオシミラー登場の背景 Loading ジェネリック医薬品とバイオシミラーLoadingバイオシミラーとは
2023年1月作成 BST37M002A
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