ジェネリック医薬品は、低分子化合物であるため、有効成分は先発品と全く同一です。そのため、承認で必要となるのは生物学的同等性試験と特性解析のみであり、臨床試験は必要とされません。

一方、バイオシミラーを含むバイオ医薬品は生物細胞の中で生成されたタンパク質が原薬となるため非常に複雑な分子構造を有することから全く同一の分子を製造することができません。

Ryan AM: Vet Pathol 52(2): 419, 2015[L20170323019]より改変

したがって、バイオシミラーの開発では、ICH^※ Q5Eガイドラインに基づき、先行バイオ医薬品を比較対照とし、物理的化学的試験、生物活性試験、非臨床データ及び臨床試験データを組み合わせることにより、包括的に先行バイオ医薬品との同等性／同質性を評価します。