このサイトは、日本で医療行為にかかわる医療関係者を対象としています。

メディカルインフォメーションはこちら検索

Menu

Close

ログインログアウト 製品情報製品情報製品情報製品一覧お役立ちサイト医薬品安全対策オンラインお役立ちサイト添文電子化のお知らせ診療情報医薬品安全対策オンライン領域別情報講演会情報診療サポート診療サポート薬事委員会サポート薬審資料依頼フォームお役立ちサイトSANFORD GUIDEサンメディア学術情報サービス動画・資材動画ライブラリー資材ライブラリー（旧PfizerPRO Direct（資材宅急便））診療情報医薬品安全対策オンライン製品の供給状況お問い合わせLet's ConnectContact Usお問い合わせ

■PfizerProリニューアルに伴いログイン方法・会員規約等に変更がございます。詳しくはこちらをご確認ください。
■ファイザー新型コロナウイルス関連のサイトはこちら：『ワクチン』医療従事者専用サイト：弊社コーポレートサイトからアクセスいただけます。
『治療薬』医療従事者専用サイト：covid19oralrx-hcp.jp

Menu

Close

疾患疾患バイオシミラーとは日本の政策についてバイオシミラー登場の背景バイオシ医薬品とバイオシミラージェネリック医薬品とバイオシミラーバイオシミラーを含むバイオ医薬品の製造工程バイオシミラーの包括的エビデンスとは「包括的エビデンス」の考え方バイオシミラーの臨床試験の意義バイオシミラーの適応症～外挿に対する考え方～ファイザー品質のバイオシミラーファイザー品質のバイオシミラー講演会・動画・資材一覧講演会・動画・資材一覧講演会講演会動画すべての動画資材すべての資材

Example

ジェネリック医薬品とバイオシミラージェネリック医薬品とバイオシミラーの違い■ ジェネリックとバイオシミラーの比較一覧Kicker

中央社会保険医療協議会 薬価専門部会（第112回：平成27年12月2日）[L20180604006]より改変

ジェネリック医薬品は、低分子化合物であるため、有効成分は先発品と全く同一です。そのため、承認で必要となるのは生物学的同等性試験と特性解析のみであり、臨床試験は必要とされません。

一方、バイオシミラーを含むバイオ医薬品は生物細胞の中で生成されたタンパク質が原薬となるため非常に複雑な分子構造を有することから全く同一の分子を製造することができません。

■ ジェネリック医薬品とバイオシミラーの違い：目的物質（有効成分）

Ryan AM: Vet Pathol 52(2): 419, 2015[L20170323019]より改変

したがって、バイオシミラーの開発では、ICH※ Q5Eガイドラインに基づき、先行バイオ医薬品を比較対照とし、物理的化学的試験、生物活性試験、非臨床データ及び臨床試験データを組み合わせることにより、包括的に先行バイオ医薬品との同等性／同質性を評価します。

ICH〔International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use（医薬品規制調和国際会議）〕：医薬品規制当局と製薬業界の代表者が協働して医薬品規制に関するガイドラインを作成する国際会議 バイオ医薬品とバイオシミラーLoading バイオシミラーを含むバイオ医薬品の製造工程Loadingバイオシミラーとは
2023年1月作成 BST37M002A

Copyright (c) 2023 Pfizer Japan Inc. All rights reserved.

Copyright (c) 2023 Pfizer Japan Inc. All rights reserved.
Pfizer for Professionals

本コンテンツは、日本国内の医療・医薬関係者を対象に、日本国内で医療用医薬品を適正にご使用いただくため、日本国内の承認に基づき作成されています。日本の医療機関・医療提供施設等に所属し、医療行為に携っている方を対象としており、日本国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではない事をご了承ください。

あなたは医療関係者ですか？

はい いいえ
​​​​​​​​​​​​​​ファイザー株式会社のサイトを離れます。
リンク先のサイトはファイザー株式会社の所有・管理するものではありません。ファイザー株式会社は、リンク先の内容・サービスについて、一切責任を負いません。

また、リンク先サイトをご利用になる際には、リンク先の規約に従ってください。

ファイザー株式会社のサイトを離れてよいですか？