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ジェネリック医薬品とバイオシミラージェネリック医薬品とバイオシミラーの違い■ ジェネリックとバイオシミラーの比較一覧Kicker

中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第112回:平成27年12月2日)[L20180604006]より改変

ジェネリック医薬品は、低分子化合物であるため、有効成分は先発品と全く同一です。そのため、承認で必要となるのは生物学的同等性試験と特性解析のみであり、臨床試験は必要とされません。

一方、バイオシミラーを含むバイオ医薬品は生物細胞の中で生成されたタンパク質が原薬となるため非常に複雑な分子構造を有することから全く同一の分子を製造することができません。

■ ジェネリック医薬品とバイオシミラーの違い:目的物質(有効成分)

Ryan AM: Vet Pathol 52(2): 419, 2015[L20170323019]より改変

したがって、バイオシミラーの開発では、ICH Q5Eガイドラインに基づき、先行バイオ医薬品を比較対照とし、物理的化学的試験、生物活性試験、非臨床データ及び臨床試験データを組み合わせることにより、包括的に先行バイオ医薬品との同等性/同質性を評価します。

ICH〔International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use(医薬品規制調和国際会議)〕:医薬品規制当局と製薬業界の代表者が協働して医薬品規制に関するガイドラインを作成する国際会議
バイオ医薬品とバイオシミラーLoading バイオシミラーを含むバイオ医薬品の製造工程Loadingバイオシミラーとは
2023年1月作成 BST37M002A
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