このサイトは、日本で医療行為にかかわる医療関係者を対象としています。

メディカルインフォメーションはこちら
検索

Menu

Close

ログイン/新規会員登録ログアウト 製品情報製品情報製品情報製品一覧お役立ちサイト医薬品安全対策オンラインお役立ちサイト添文電子化のお知らせ診療情報医薬品安全対策オンライン領域別情報講演会情報診療サポート診療サポートお役立ちサイトSANFORD GUIDEサンメディア学術情報サービスReal-World Evidenceサイト動画・資材動画ライブラリー資材ライブラリー(旧PfizerPRO Direct(資材宅急便))診療情報医薬品安全対策オンライン製品の供給状況お問い合わせLet's ConnectContact Usお問い合わせ

■ファイザー新型コロナウイルス関連のサイトはこちら:『ワクチン』医療従事者専用サイト:弊社コーポレートサイトからアクセスいただけます。

Menu

Close

疾患疾患バイオシミラーとは日本の政策についてバイオシミラー登場の背景バイオシ医薬品とバイオシミラージェネリック医薬品とバイオシミラーバイオシミラーを含むバイオ医薬品の製造工程バイオシミラーの包括的エビデンスとは「包括的エビデンス」の考え方バイオシミラーの臨床試験の意義バイオシミラーの適応症~外挿に対する考え方~ファイザー品質のバイオシミラーファイザー品質のバイオシミラー講演会・動画・資材一覧講演会・動画・資材一覧講演会講演会動画すべての動画

ファイザー品質シリーズ

バイオシミラー導入事例シリーズ

資材すべての資材

Example

バイオシミラーの適応症 ~外挿に対する考え方~
「適応症の外挿」とは

先行バイオ医薬品が複数の効能・効果を有する場合、ある効能・効果において先行バイオ医薬品と有効性が同等/同質であり、他の効能・効果においても薬理学的に同様の作用が期待できることが説明できるのであれば、臨床試験を実施していない場合でも適応症が認められる場合があります。このような考え方を「適応症の外挿」といいます。

■ 適応症の外挿に必要な条件

Kicker
1) US Food and Drug Administration.
Guidance for Industry: Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product. (April 2015).[L20180427016]
「同じ作用機序」かつ「再審査期間終了」が外挿の条件

適応症の外挿の具体例を示します。

■ 適応症の外挿(例)
令和2年2月4日付「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」薬生薬審発0204第1号より作成

先行バイオ医薬品がA~Fの適応症を有し、バイオシミラーの臨床試験で適応症Aにおける同等性/同質性を証明して医薬品として承認を受けたとします。先行バイオ医薬品における適応症AとBの作用機序が同じで、かつ再審査期間が終了していれば、バイオシミラーの適応症Bが、臨床試験を実施せずに承認される場合があります。 これが「適応症の外挿」とよばれる概念です。

適応症C、Dに関しては、少なくとも再審査期間が終了するまで外挿は認められません。再審査期間の終了後、適応症Bと同様に科学的根拠を示すことで、外挿が認められることがあります。

適応症E、Fのように異なる作用機序の場合には、別途臨床試験データの取得が必要となります。

すなわち、適応症の外挿が認められるためには、少なくとも一つの臨床試験を含む包括的エビデンスで先行バイオ医薬品との同等性/同質性が証明されており、「同じ作用機序による適応症で、かつ再審査期間が終了している」という条件を満たす必要があります。それぞれの適応症の作用機序が異なる場合や作用機序が明確になっていない場合には外挿は認められません。

バイオシミラーの臨床試験の意義Loading ファイザー品質のバイオシミラーLoadingバイオシミラーの包括的エビデンスとは
2023年1月作成 BST37M002A
PfizerPro会員登録​

会員限定コンテンツのご利用には会員登録が必要です。
ご登録は日本で医療行為にかかわる医療関係者に限定させていただいております。

ログイン新規会員登録

Copyright© since 2010 Pfizer Japan Inc. All right reserved.

Copyright© since 2010 Pfizer Japan Inc. All right reserved.

Pfizer for Professionals

本コンテンツは、日本国内の医療・医薬関係者を対象に、日本国内で医療用医薬品を適正にご使用いただくため、日本国内の承認に基づき作成されています。日本の医療機関・医療提供施設等に所属し、医療行為に携っている方を対象としており、日本国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではない事をご了承ください。

あなたは医療関係者ですか?

はい いいえ
​​​​​​​​​​​​​​ファイザー株式会社のサイトを離れます。
リンク先のサイトはファイザー株式会社の所有・管理するものではありません。ファイザー株式会社は、リンク先の内容・サービスについて、一切責任を負いません。

また、リンク先サイトをご利用になる際には、リンク先の規約に従ってください。

ファイザー株式会社のサイトを離れてよいですか?
テストファイザー株式会社のサイトを離れます。
リンク先のサイトはファイザー株式会社の所有・管理するものではありません。ファイザー株式会社は、リンク先の内容・サービスについて、一切責任を負いません。

また、リンク先サイトをご利用になる際には、リンク先の規約に従ってください。

ファイザー株式会社のサイトを離れてよいですか?