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バイオシミラー登場の背景
バイオ医薬品の普及と課題

遺伝子組換えや細胞培養などのバイオテクノロジーの発展により、医療は大きな変革を遂げました。現在、バイオ医薬品は、炎症性疾患やがんなど、様々な疾患の治療に用いられています。

山中 寿ほか:最新医学 72(4):625, 2017[L20180131007]

■バイオ医薬品が役立てられている主な疾患

Walsh G: Nat Biotechnol 28(9): 917, 2010
国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部:日本で承認されたバイオ医薬品
http://www.nihs.go.jp/dbcb/TEXT/biologicals_220319.pdf(2022/6/28参照)より作成


バイオ医薬品の市場規模も年々拡大しており、今後もさらなる拡大が見込まれています。

■ 日本のバイオ医薬品市場予測

2025年度にバイオシミラーの使用割合が80%に到達すると仮定した場合。

坂巻 弘之ほか:Jpn Pharmacol Ther(薬理と治療)49(5):691, 2021
本調査は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施された

Kicker

日本の国民医療費は年々増加しており、令和2年度には42.2兆円に達しました1)
高額療養費制度の利用も、2001年(平成13年)以降伸び続けています2)
しかしながら、経済的な理由から、バイオ医薬品による治療が受けられない患者さんもいます3)

1) 厚生労働省保険局調査課:令和2年度医療費の動向
2) 全国健康保険協会: 令和2年度事業報告書(協会けんぽ2020)
3) 日本リウマチ友の会:2015年リウマチ白書 リウマチ患者の実態〈総合編〉: 31、94, 2015

<参考>高額療養費制度

高額療養費制度とは、医療機関や薬局窓口で支払った額の合計が、ひと月で上限額を超えた場合に、その超えた金額を支給する制度です。詳細については、以下のサイトをご参照ください。

高額療養費制度を利用される皆さまへ 【厚生労働省ホームページ】

■ 日本における高額療養費自己負担限度額の変遷

*1:(総医療費-318,000)×1%を加算、*2:(総医療費-361,500)×1%を加算、
*3:(総医療費-241,000)×1%を加算、*4:(総医療費-267,000)×1%を加算
 

高額療養費制度を利用される皆さまへ(厚生労働省) https://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/iryouhoken13/dl/100714a.pdf(2022/6/28参照)
「高額療養費自己負担限度額の変遷」(川越市) https://www.city.kawagoe.saitama.jp/kurashi/kokuminkenkohoken/sonota/kokuho_r2.files/R2-10_kougaku_genndogaku.pdf
(2022/6/28参照)より作成

バイオシミラーが求められている理由

■ 国民医療費の軽減

バイオシミラーの薬価は、先行バイオ医薬品の約7割となっています。
バイオシミラーを使うことで、高騰し続けている国民医療費1,2)の軽減に貢献できると期待されています。

令和2年2月7日付「薬価算定の基準について」保発0207第1号より作成

■ 公的支援制度の維持

バイオシミラーを普及することにより、高額療養費制度や指定難病医療費助成制度などの公的支援制度の維持に貢献できると期待されています3)

■ バイオ医薬品のアクセス向上

ひとりでも多くの患者さんがバイオ医薬品による治療を受けられるようバイオシミラーの普及が求められています3)

1) 厚生労働省保険局調査課:平成30年度医療費の動向
2) 総務省:ICT超高齢社会構想会議報告書(平成25年5月)
3) 山中寿 他:最新医学72(4):625, 2017[L20180131007]
日本の政策についてLoading バイオ医薬品とバイオシミラーLoadingバイオシミラーとは
2024年1月作成 BST39O001A
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