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Adverse Event Info

Adverse Event Info

（目的）
第1条

1. 本規約は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」といいます。）が提供する「医薬品副作用データベース」（以下「本データベース」といいます。）の利用に関わる一切の関係に適用します。

（定義）
第2条

1. PMDAが医薬品医療機器総合機構ホームページ（以下「PMDAホームページ」といいます。）の「副作用が疑われる症例報告に関する情報」において、公表しているラインリスト形式のデータ及びそれらのCSVデータを合わせて医薬品副作用データベースと呼びます。
2. 本データベースを閲覧し、又は利用するものを利用者と呼びます。
3. 利用者が本データベースにより提供された情報を用いて開発したサービスを利用する者を二次利用者と呼びます。
4. 利用者及び二次利用者を合わせて利用者等と呼びます。
5. 本データベース及び本データベースにより提供された情報を用いて開発したサービスを合わせて本データベース等と呼びます。

（利用資格及び利用の停止）
第3条

1. 本データベース等の利用者等は、本利用規約の一切に同意をした者とします。
2. PMDAは、利用者に本利用規約に違反する行為があった場合、又はサーバに過度の負荷をかけるようなご利用を継続的にされた場合、本データベースへの接続を拒否することができるものとします。

（利用者の責務）
第4条

1. 利用者は、自己の責任と判断に基づいて、本データベースを利用することとします。
2. 利用者は、ICH/E2B（M2）ガイドラインの内容を理解の上、利用することとします。
3. 利用者は、本データベースを利用するために必要なすべての機器（ソフトウェア及び通信手段に係るものを含む）を自己の負担において準備するものとします。
   　また、本データベースを利用するために必要な通信費用その他本データベースの利用に係る一切の費用は、利用者の負担とします。
4. 利用者等は、本データベース等を利用するに当たり、PMDA又は第三者に損害を与えた場合は、かかる損害を賠償するものとします。
5. 利用者等は、本データベース等により提供された情報を用いて開発したサービスについて、公開可能な範囲においてPMDAに情報提供を行うこととします。
6. 利用者等は、前項のサービスの利用者に、本利用規約を遵守させるものとします。
7. 利用者等が本データベース等により提供された情報を用いて、論文発表等の公表を行う場合、事前にPMDAに通知を行うものとします。
   　なお、公表する文書等の中に、必ずPMDAの医薬品副作用データベース（英名：Japanese Adverse Drug Event Report database、略称；JADER）を利用した結果であることを明記してください。
8. 本データベース等を用いた研究等の過程で、国民の生命、健康に重大な影響を及ぼす情報（以下「健康危険情報」といいます。）が得られた場合には、利用者等はPMDAへ報告するものとします。
   　なお、報告いただいた健康危険情報については、PMDAにおいて他の情報も併せて評価した上で必要な対応を検討します。

（禁止事項）
第5条

1. 利用者等は、本データベース等の利用に当たって、以下各号の行為又はそのおそれのある行為を行ってはならないものとします。
   （1）PMDA又は第三者の所有権、著作権を含む一切の知的財産権等の正当な権利を侵害すること
   （2）他の利用者又はPMDA若しくは第三者に不利益、損害を与えること
   （3）公序良俗に反すること
   （4）法律、法令等に違反すること
   （5）本データベースの管理及び運用を妨害すること
   （6）本データベースの信用を失墜、毀損させること
   （7）本データベースに対し、不正にアクセスすること
   （8）本データベースについて改変の有無にかかわらず、二次的に販売、頒布することは原則認めない
   （9）二次利用者に本利用規約を提示せずに、本データベースにより提供された情報を用いて開発したサービスを利用させること
2. 前項の場合において、PMDAが何らかの損害を被った場合、利用者等はPMDAに対して損害の賠償をしなければならないものとします。

（免責）
第6条

1. PMDAは、本データベース等に使用するコンピュータデータベース等の障害、その他本データベース等に起因するいかなる損害についても、賠償する義務を一切負わないものとします。
2. PMDAは、利用者等が使用するコンピュータ、回線、ソフトウェア等の環境等に基づき生じた損害について、賠償する義務を一切負わないものとします。
3. PMDAは、利用者等が本データベース等を利用したことにより発生した利用者等の損害及び利用者等が第三者に与えた損害について一切の責任を負わないものとします。
4. PMDAは、本データベース等に関し、変更、停止、中止、廃止、その他システムに関連して発生した事象により利用者等又は他の第三者が被った損害について一切の責任を負わないものとします。
5. PMDAは、本データベース等のデータを解析するツール、ソフトウェア等は配布しないものとします。

（利用料金）
第7条

1. 本データベースの利用料は、無料とします。
2. 本データベースの利用に必要なコンピュータ等の機器設備及びインターネットに接続するための料金等は、利用者が負担するものとします。

（著作権等）
第8条

1. 本データベースに係る著作権及び知的所有権等全ての権利は、PMDAに帰属します。

（保守等）
第9条

1. PMDAは、必要に応じ、本データベースの名称、内容、URL等をPMDAホームページに掲載の上、変更することができるものとします。
2. PMDAは、本データベースの品質を向上させるため又は本データベースの運用状態を良好に保つため、PMDAホームページにより告知した上、システムの運用を一時的に停止することができるものとします。
3. PMDAは、本データベースの品質を向上させるため、利用者に対してシステムの改善、充実に資する意見を求めることができます。

（本データベースの提供の終了）
第10条

1. PMDAは、事前にPMDAホームページで告知することによって、本データベースの提供を終了することができるものとします。

（本規約の変更）
第11条

1. PMDAは、必要があると認めるときは、利用者等への事前の通知を行うことなく、いつでも本利用規約を改正することができるものとします。
2. PMDAは、本利用規約の改正を行った場合には、PMDAホームページに遅滞なく掲載し、公表するものとします。

（準拠法、及び協議・管轄裁判所）
第12条

1. 本利用規約には、日本法が適用されるものとします。
2. 本利用規約に違反しない範囲で、本データベースに関連し、PMDAおよび利用者等または第三者との間で疑義、問題が生じた場合、都度誠意をもって協議し、解決を図るものとします。
3. 前項の協議によっても疑義、問題が解決しない場合、東京簡易裁判所又は東京地方裁判所を第一審の専属的合意管轄裁判所とします。

（規約の発効）
第13条

1. 本規約は平成24年4月27日より有効とします。

附則（平成25年7月10日）

1. この改正は平成25年7月10日より有効とします。

附則（平成27年5月29日）

1. この改正は平成27年5月29日より有効とします。