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「接種不適当者を含む注意事項等情報」等は最新の電子添文をご参照ください。
Simões EAF et al.：Obstet Gynecol 145（2）：157, 2025 Appendix
＊1 これらの値はパーセント値計算の分母として使用された。
＊2 これらの値は、アプガースコアのパーセント値計算の分母として使用された。
＊3 観察期間中、出生後の任意の時点で報告された特に注目すべき有害事象。
Simões EAF et al.：Obstet Gynecol 145（2）：157, 2025 Appendix
6. 用法及び用量（抜粋）
〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるRSウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉
抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解後、妊娠24～36週の妊婦に、1回0.5mLを筋肉内に接種する。
※1 局所反応は、注射部位疼痛、発赤、腫脹が含まれ、治験薬接種後1日目から7日目までに電子日誌により収集された。治験薬接種後7日間の局所反応及び全身反応の詳細な例数については文献中に記載なし。
＊1 これらの値はパーセント値計算の分母として使用された。
＊2 特定の日にいずれかの局所反応を報告した参加者数を示す。
＊3 Clopper-Pearsonの両側信頼区間
＊4 治験薬接種後1日目から7日目までを含み、いずれかの日に局所反応を示した参加者数と参加者全体の数を示す。
Assessment report for paediatric studies submitted according to Article 46 of the Regulation（EC）No 1901/2006 EMA/372026/2024
https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/abrysvo-h-c-006027-p46-005-epar-assessment-report_en.pdf（2026年2月26日閲覧）
※1 治験薬接種後1ヵ月間の有害事象の詳細については文献中に記載なし。
＊1 これらの値はパーセント値計算の分母として使用された。
＊2 少なくとも1つ以上の有害事象を報告した参加者数を示す。
＊3 Clopper-Pearsonの両側信頼区間
＊4 母親参加者への治験薬接種後30分以内に発現した有害事象。
Assessment report for paediatric studies submitted according to Article 46 of the Regulation（EC）No 1901/2006 EMA/372026/2024
https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/abrysvo-h-c-006027-p46-005-epar-assessment-report_en.pdf（2026年2月26日閲覧）
＊1 すべての死産及び胎児死亡が含まれた。
＊2 これらの事象はすべて、妊娠中の参加者の2回目の妊娠に関連していた。
Simões EAF et al.：Obstet Gynecol 145（2）：157, 2025 Appendix
※1 生後1ヵ月間の有害事象の詳細については文献中に記載なし。
＊1 これらの値はパーセント値計算の分母として使用された。
＊2 少なくとも1つ以上の有害事象を報告した参加者数を示す。
＊3 Clopper-Pearsonの両側信頼区間
Assessment report for paediatric studies submitted according to Article 46 of the Regulation（EC）No 1901/2006 EMA/372026/2024
https://www.ema.europa.eu/en/documents/variation-report/abrysvo-h-c-006027-p46-005-epar-assessment-report_en.pdf（2026年2月26日閲覧）
※1 生後6、12ヵ月間の有害事象のすべて、及び生後24ヵ月間の死亡以外の有害事象については文献中に記載なし。
＊乳児1例につき、死因が1つ以上確認された。
Simões EAF et al.：Obstet Gynecol 145（2）：157, 2025 Appendix
Simões EAF et al.：Obstet Gynecol 145（2）：157, 2025 及びAppendix
Simões EAF et al.：Obstet Gynecol 145（2）：157, 2025 及びAppendix
エラーバーは95％CIを示す。分娩後の幾何平均抗体価及びワクチン接種から分娩までの幾何平均増加倍率は、対数変換した抗体価または増加倍率の平均値の差を原尺度に逆変換することで算出した。両側95％CIは、Studentのt分布に基づく対数スケールの平均値の差に対するCIを原尺度に逆変換することで算出した。
抗体価が定量下限を下回る場合、解析には定量下限の0.5倍を用いた。
Simões EAF et al.：Obstet Gynecol 145（2）：157, 2025
エラーバーは95％CIを示す。分娩後の幾何平均抗体価は、対数変換した抗体価または増加倍率の平均値の差を原尺度に逆変換することで算出した。両側95％CIは、Studentのt分布に基づく対数スケールの平均値の差に対するCIを原尺度に逆変換することで算出した。抗体価が定量下限を下回る場合、解析には定量下限の0.5倍を用いた。
Simões EAF et al.：Obstet Gynecol 145（2）：157, 2025 Appendix
エラーバーは95％CIを示す。ピンクの点線は、パリビズマブ参照値（パリビズマブの用量100mg/mLに相当するRSV-A/B 50％中和抗体価）を示す。生後の幾何平均抗体価は、対数変換した抗体価または増加倍率の平均値の差を原尺度に逆変換することで算出した。両側95％CIは、Studentのt分布に基づく対数スケールの平均値の差に対するCIを原尺度に逆変換することで算出した。抗体価が定量下限を下回る場合、解析には定量下限の0.5倍を用いた。
Simões EAF et al.：Obstet Gynecol 145（2）：157, 2025
エラーバーは95％CIを示す。ピンク及び水色の点線は、パリビズマブ参照値（パリビズマブの用量100mg/mLに相当するRSV-A及びRSV-Bの50％中和抗体価）を示す。生後の幾何平均抗体価は、対数変換した抗体価または増加倍率の平均値の差を原尺度に逆変換することで算出した。両側95％CIは、Studentのt分布に基づく対数スケールの平均値の差に対するCIを原尺度に逆変換することで算出した。抗体価が定量下限を下回る場合、解析には定量下限の0.5倍を用いた。
Simões EAF et al.：Obstet Gynecol 145（2）：157, 2025 Appendix
エラーバーは95％CIを示す。生後の幾何平均抗体価及び幾何平均比は、対数変換した抗体価または幾何平均比の平均値の差を原尺度に逆変換することで算出した。両側95％CIは、Studentのt分布に基づく対数スケールの平均値の差に対するCIを原尺度に逆変換することで算出した。抗体価が定量下限を下回る場合、解析には定量下限の0.5倍を用いた。
Simões EAF et al.：Obstet Gynecol 145（2）：157, 2025
エラーバーは95％CIを示す。経胎盤移行率は、乳児の抗体価と母親の抗体価の比率より算出した。両側95％CIは、Studentのt分布に基づく対数スケールの平均値の差に対するCIを原尺度に逆変換することで算出した。抗体価が定量下限を下回る場合、解析には定量下限の0.5倍を用いた。
Simões EAF et al.：Obstet Gynecol 145（2）：157, 2025
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