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カテゴリー別の生後1ヵ月間の有害事象(安全性集団)
*これらの値はパーセント値計算の分母として使用された
データカットオフ日:2022年9月2日
国際共同第Ⅲ相試験(C3671008試験)(2024年1月18日承認、CSR5.2.3), 承認時評価資料
生後1ヵ月間の有害事象(いずれかの群で発現率0.2%以上)(安全性集団)
*これらの値はパーセント値計算の分母として使用された
データカットオフ日:2022年9月2日
国際共同第Ⅲ相試験(C3671008試験)(2024年1月18日承認、CSR14), 承認時評価資料
生後1ヵ月間の重篤な有害事象(いずれかの群で発現率0.2%以上)(安全性集団)
*これらの値はパーセント値計算の分母として使用された
データカットオフ日:2022年9月2日
国際共同第Ⅲ相試験(C3671008試験)(2024年1月18日承認、CSR14), 承認時評価資料
生後1ヵ月間の死亡に至った有害事象
出生から生後1ヵ月間に死亡に至った有害事象は、本剤群で2例(<0.1%)、プラセボ群で5例(0.1%)に報告されました。
基本語別の有害事象は、本剤群では胎便吸引症候群、早産児各1例(<0.1%)、プラセボ群では新生児仮死、新生児敗血症各2例(<0.1%)、胎便吸引症候群、多臓器機能不全症候群、肺高血圧症、心室低形成各1例(<0.1%)でした。
データカットオフ日:2022年9月2日
国際共同第Ⅲ相試験(C3671008試験)(2024年1月18日承認、CSR14), 承認時評価資料
生後24ヵ月間の重篤な有害事象(いずれかの群で発現率0.2%以上)(安全性集団)
*これらの値はパーセント値計算の分母として使用された
データカットオフ日:2022年9月2日
国際共同第Ⅲ相試験(C3671008試験)(2024年1月18日承認、CSR14), 承認時評価資料
データカットオフ日:2022年9月2日
国際共同第Ⅲ相試験(C3671008試験)(2024年1月18日承認、CSR14), 承認時評価資料
出生1、5、10分後のアプガースコア(安全性集団)
*これらの値はパーセント値計算の分母として使用された
データカットオフ日:2022年9月2日
国際共同第Ⅲ相試験(C3671008試験)(2024年1月18日承認、CSR14), 承認時評価資料
特に注目すべき有害事象(安全性集団)
*1 これらの値はパーセント値計算の分母として使用された
*2 SARS-CoV-2に対するウイルス検査(PCR検査又は抗原検査)の結果が陽性の場合とし、MA-RTI visitの一環で報告されてない場合、SARS-CoV-2検査陽性として報告すること
データカットオフ日2022年9月2日
審査報告書(2024年01月18日)7.R, 承認時評価資料
1)Apgar V: Curr Res Anesth Analg 32(4): 260, 1953
2)瓦林達比古: 日本産婦人科学会雑誌 61(11): 555, 2009
3)医療情報科学研究所: 病気がみえる vol.15 小児科 第1版, メディックメディア, p120, 2022
本コンテンツは、日本国内の医療・医薬関係者を対象に、日本国内で医療用医薬品を適正にご使用いただくため、日本国内の承認に基づき作成されています。日本の医療機関・医療提供施設等に所属し、医療行為に携っている方を対象としており、日本国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではない事をご了承ください。
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