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「接種不適当者を含む注意事項等情報」等は最新の電子添文をご参照ください。

アブリスボの接種を受けた母親から生まれた乳児を対象とした国際共同第Ⅲ相試験(C3671008試験:MATISSE試験)[検証試験]
試験概要Loading
母親参加者における
安全性
Loading
乳児参加者における
安全性
Loading
乳児参加者における
有効性
Loading
appendix
日本人における有効性と安全性:
第Ⅲ相試験のサブセット解析
Loading
[主要安全性評価項目:乳児参加者]生後1ヵ月間の有害事象①

カテゴリー別の生後1ヵ月間の有害事象(安全性集団)

*これらの値はパーセント値計算の分母として使用された
データカットオフ日:2022年9月2日
国際共同第Ⅲ相試験(C3671008試験)(2024年1月18日承認、CSR5.2.3), 承認時評価資料

[主要安全性評価項目:乳児参加者]生後1ヵ月間の有害事象②

生後1ヵ月間の有害事象(いずれかの群で発現率0.2%以上)(安全性集団)

*これらの値はパーセント値計算の分母として使用された
データカットオフ日:2022年9月2日
国際共同第Ⅲ相試験(C3671008試験)(2024年1月18日承認、CSR14), 承認時評価資料

[主要安全性評価項目:乳児参加者]生後1ヵ月間の有害事象③

生後1ヵ月間の重篤な有害事象(いずれかの群で発現率0.2%以上)(安全性集団)

*これらの値はパーセント値計算の分母として使用された
データカットオフ日:2022年9月2日
国際共同第Ⅲ相試験(C3671008試験)(2024年1月18日承認、CSR14), 承認時評価資料

[主要安全性評価項目:乳児参加者]生後1ヵ月間の有害事象④

生後1ヵ月間の死亡に至った有害事象

出生から生後1ヵ月間に死亡に至った有害事象は、本剤群で2例(<0.1%)、プラセボ群で5例(0.1%)に報告されました。
基本語別の有害事象は、本剤群では胎便吸引症候群、早産児各1例(<0.1%)、プラセボ群では新生児仮死、新生児敗血症各2例(<0.1%)、胎便吸引症候群、多臓器機能不全症候群、肺高血圧症、心室低形成各1例(<0.1%)でした。

データカットオフ日:2022年9月2日
国際共同第Ⅲ相試験(C3671008試験)(2024年1月18日承認、CSR14), 承認時評価資料

[主要安全性評価項目:乳児参加者]生後6、12、24ヵ月間の重篤な有害事象

 

・生後6ヵ月間の重篤な有害事象
出生から生後6ヵ月間に重篤な有害事象は、本剤群で595例(16.7%)、プラセボ群で585例(16.4%)に報告されました。
主な基本語別の有害事象は、本剤群では新生児黄疸75例(2.1%)、新生児高ビリルビン血症、早産児各49例(1.4%)、プラセボ群では新生児黄疸66例(1.9%)、呼吸窮迫43例(1.2%)、早産児42例(1.2%)でした。

・生後12ヵ月間の重篤な有害事象

出生から生後12ヵ月間に重篤な有害事象は、本剤群で619例(17.3%)、プラセボ群で611例(17.2%)に報告されました。
主な基本語別の有害事象は、本剤群では新生児黄疸75例(2.1%)、新生児高ビリルビン血症、早産児各49例(1.4%)、プラセボ群では新生児黄疸66例(1.9%)、呼吸窮迫43例(1.2%)、早産児42例(1.2%)でした。

※社内資料及び文献に、生後6ヵ月間の死亡に至った有害事象、生後12ヵ月間の死亡に至った有害事象のデータなし。
データカットオフ日2022年9月2日
国際共同第Ⅲ相試験(C3671008試験)(2024年1月18日承認、CSR14), 承認時評価資料


・生後24ヵ月間の重篤な有害事象
出生から生後24ヵ月間に報告された重篤な有害事象は下表のとおりでした。
生後24ヵ月間で死亡に至った有害事象は、本剤群で5例(0.1%)、プラセボ群で12例(0.3%)に認められました。
主な基本語別の有害事象は、本剤群でエンテロウイルス感染症、胃腸炎、不明確な障害、間質性肺疾患、胎便吸引症候群、早産児、ライノウイルス感染症各1例(<0.1%)、プラセボ群では乳児突然死症候群3例(<0.1%)、新生児仮死、新生児敗血症各2例(<0.1%)でした。
 

生後24ヵ月間の重篤な有害事象(いずれかの群で発現率0.2%以上)(安全性集団)

*これらの値はパーセント値計算の分母として使用された
データカットオフ日:2022年9月2日
国際共同第Ⅲ相試験(C3671008試験)(2024年1月18日承認、CSR14), 承認時評価資料

[主要安全性評価項目:乳児参加者]生後6、12、24ヵ月間で新たに診断された慢性疾患
  • 出生から生後6ヵ月間に新たに診断された慢性疾患は、本剤群で45例(1.3%)、プラセボ群で57例(1.6%)に報告されました。
    主な疾患は、本剤群では湿疹10例(0.3%)、胃食道逆流症6例(0.2%)、アトピー性皮膚炎5例(0.1%)、プラセボ群では湿疹13例(0.4%)、アトピー性皮膚炎8例(0.2%)、胃食道逆流症6例(0.2%)でした。
     
  • 出生から生後12ヵ月間に新たに診断された慢性疾患は、本剤群で75例(2.1%)、プラセボ群で83例(2.3%)に報告されました。
    主な疾患は、本剤群では湿疹11例(0.3%)、胃食道逆流症7例(0.2%)、アトピー性皮膚炎6例(0.2%)、プラセボ群では湿疹17例(0.5%)、アトピー性皮膚炎9例(0.3%)、胃食道逆流症、牛乳アレルギー各7例(0.2%)でした。
     
  • 出生から生後24ヵ月間に新たに診断された慢性疾患は、本剤群で87例(2.4%)、プラセボ群で99 例(2.8%)に報告されました。
    主な疾患(発現率0.2%以上)は、本剤群では湿疹11例(0. 3%)、胃食道逆流症、喘息、気管支反応性亢進、アトピー性皮膚炎各7例(0.2%)、食物アレルギー6例(0.2%)、プラセボ群では湿疹21例(0.6%)、アトピー性皮膚炎10 例(0. 3%)、胃食道逆流症、牛乳アレルギー各8例(0.2%)、喘息7例(0.2%)でした。

データカットオフ日:2022年9月2日
国際共同第Ⅲ相試験(C3671008試験)(2024年1月18日承認、CSR14), 承認時評価資料

[主要安全性評価項目:乳児参加者]特定の出生転帰

出生1、5、10分後のアプガースコア(安全性集団)

*これらの値はパーセント値計算の分母として使用された
データカットオフ日:2022年9月2日
国際共同第Ⅲ相試験(C3671008試験)(2024年1月18日承認、CSR14), 承認時評価資料

[安全性評価項目:乳児参加者]特に注目すべき有害事象

特に注目すべき有害事象(安全性集団)

*1 これらの値はパーセント値計算の分母として使用された
*2 SARS-CoV-2に対するウイルス検査(PCR検査又は抗原検査)の結果が陽性の場合とし、MA-RTI visitの一環で報告されてない場合、SARS-CoV-2検査陽性として報告すること

データカットオフ日2022年9月2日
審査報告書(2024年01月18日)7.R, 承認時評価資料

(参考)アプガースコア1-3)
  • アプガースコアは、出生直後の新生児の呼吸、循環、中枢神経系の状態を迅速に評価し、長期的な神経学的予後を推定する
     
  • 通常、児娩出の1分後と5分後に採点され、1分後のアプガースコアからは、早急な蘇生やクベース管理などその後の特別な処置の必要性を示唆することができる。大多数の新生児は、1分後のアプガースコアが7~10点で示されるよい状態で生まれ、口腔や鼻咽頭の簡単な吸引と保温の処置が施されるだけである
     
  • しかしながら、アプガースコア4~6点は軽度から中等度の出生時仮死であり、呼吸は抑制され、筋緊張や刺激に対する反応は弱く、皮膚色は不良で青色を呈する。このような状態は児娩出直後すぐに診断できるために、1分間待つことなしに蘇生が開始される

1)Apgar V: Curr Res Anesth Analg 32(4): 260, 1953
2)瓦林達比古: 日本産婦人科学会雑誌 61(11): 555, 2009
3)医療情報科学研究所: 病気がみえる vol.15 小児科 第1版, メディックメディア, p120, 2022

試験概要Loading患者背景Loading 有効性Loading 安全性Loading 臨床成績(OCTAVE臨床試験プログラム)Loading
MATISSE試験(C3671008試験)
[国際共同第Ⅲ相試験]
患者背景
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有効性・安全性|新生児・乳幼児
2024年11月作成 ABR39O026A
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PP-PFE-GBR-3859. November 2021
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