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「接種不適当者を含む注意事項等情報」等は最新の電子添文をご参照ください。

60歳以上の成人を対象とした国際共同第Ⅲ相試験(C3671013試験:RENOIR試験)[検証試験] 試験概要Loading
有効性
Loading
安全性
Loading
Appendix
治験薬接種後最初及び2回目の
流行期終了時点の有効性と安全性
Loading
中間解析(主要な解析結果)[安全性]治験薬接種後7日間の局所反応及び全身反応
電子日誌に報告された局所反応及び全身反応*1の発現状況(電子日誌サブセット安全性集団)

*1 電子添文では、「注射部位反応及び全身性の事象」と表記されています。電子添文をご参照ください。
*2 副反応として特定された事象
電子添文2024年3月改訂(第2版)

[安全性]治験薬接種後1ヵ月間の有害事象
治験薬接種後1ヵ月間の有害事象(いずれかの群で発現率0.2%以上)(安全性集団)

*治験薬接種後7日間の局所反応及び全身反応を除く
データカットオフ日:2022年7月14日
審査報告書(2024年03月26日)7.3.1, 承認時評価資料

[安全性]治験薬接種後1ヵ月間の重篤な有害事象、治験薬接種後1ヵ月間の死亡に至った有害事象
  • 治験薬接種後1ヵ月間で重篤な有害事象は、本剤群で103例(0.6%)、プラセボ群で81例(0.5%)に認められました。
  • 治験薬接種後1ヵ月間で死亡に至った有害事象は、本剤群で11例(<0.1%)、プラセボ群で8例(<0.1%)に認められました。

※社内資料及び文献に、治験薬接種後1ヵ月間の重篤な有害事象、死亡に至った有害事象の内訳のデータなし
データカットオフ日:2022年7月14日
カテゴリー別有害事象の概要(2024年3月26日承認、CTD2.5.5.4.2), 承認時評価資料

[安全性]治験薬接種後の試験期間中の重篤な有害事象
  • 試験期間中に重篤な有害事象は、本剤群で396例(2.3%)、プラセボ群で387例(2.3%)に認められました。
    主な事象は、急性心筋梗塞、心房細動、冠動脈疾患、虚血性脳卒中各11例、プラセボ群では急性心筋梗塞13例、心房細動、心筋梗塞、敗血症及び急性腎障害各11例でした。
  • 試験期間中に死亡に至った有害事象は、本剤群で52例(0.3%)、プラセボ群で49例(0.3%)に認められました。
    2例以上に認められた事象は、本剤群では心肺停止6例、心停止4例、心筋梗塞、COVID-19 、呼吸不全各3例、急性心筋梗塞、心不全、うっ血性心不全、急性呼吸不全、死亡、自殺既遂各2例、プラセボ群では急性心筋梗塞、死亡各5例、心肺停止、心停止各4例、COVID-19肺炎、慢性閉塞性肺疾患、突然死、脳血管発作各2例でした。

データカットオフ日:2022年7月14日
審査報告書(2024年03月26日)7.3.1, 承認時評価資料

カテゴリー別の治験薬接種後の試験期間中の有害事象(安全性集団)

*5 これらの値はパーセント値計算の分母として使用された。
*6 即時性の有害事象は、ワクチン接種後30分間の観察期間中に報告された有害事象である。

カテゴリー別有害事象の概要(2024年3月26日承認、CTD2.5.5.4.2), 承認時評価資料

試験概要Loading患者背景Loading 有効性Loading 安全性Loading 臨床成績(OCTAVE臨床試験プログラム)Loading
MATISSE試験(C3671008試験)
[国際共同第Ⅲ相試験]
患者背景
Loading
ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading
有効性・安全性|新生児・乳幼児
2024年11月作成 ABR39O026A
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PP-PFE-GBR-3859. November 2021
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