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「接種不適当者を含む注意事項等情報」等は最新の電子添文をご参照ください。

60歳以上の成人を対象にアブリスボの有効性、免疫原性及び安全性を評価した国際共同第Ⅲ相有効性試験（C3671013試験：RENOIR試験）［検証試験］ 試験概要Loading
有効性
Loading
安全性
Loading
治験薬接種後最初及び2回目の
流行期終了時点の有効性と安全性
Loading
リアルワールドエビデンス
（RWE）
Loading中間解析（主要な解析結果）［安全性］治験薬接種後7日間の注射部位反応及び全身性の事象治験薬接種後７日間に治験参加者から報告された注射部位反応及び全身性の事象の発現状況は以下のとおりでした。
注射部位反応及び全身性の事象の重症度の大部分は軽度から中等度であり、発現から１～２日で消失しました。
電子日誌に報告された注射部位反応及び全身性の事象の発現状況（電子日誌サブセット安全性集団）

＊ 副反応として特定された事象

データカットオフ日：2022年7月14日
電子添文2025年9月改訂（第3版）

［安全性］治験薬接種後1ヵ月間の有害事象
  • カテゴリー別の治験薬接種後1ヵ月間の有害事象
    治験薬接種後1ヵ月間に認められた有害事象は本剤群17,215例中1,544例（9.0%）、プラセボ群17,069例中1,453例（8.5%）でした。

カテゴリー別の治験薬接種後1ヵ月間の有害事象（安全性集団）

＊1 これらの値はパーセント値計算の分母として使用された。
＊2 即時性の有害事象は、治験薬接種後30分間の観察期間中に報告された有害事象である。

データカットオフ日：2022年7月14日
社内資料：カテゴリー別有害事象の概要（2024年承認時評価資料）

  • 主な治験薬接種後1ヵ月間の有害事象
    治験薬接種後1ヵ月間に認められた発現割合が0.2％以上の有害事象は以下のとおりでした※。
治験薬接種後1ヵ月間の有害事象（いずれかの群で発現割合0.2%以上）（安全性集団）

データカットオフ日：2022年7月14日
審査報告書（2024年03月26日）7.3.1, 承認時評価資料

※治験薬接種後1ヵ月間の重篤な有害事象、死亡に至った有害事象の詳細については集計していない。

［安全性］治験薬接種後の試験期間中の有害事象
  • カテゴリー別の治験薬接種後の試験期間中の有害事象
    試験期間中［治験薬接種後データカットオフ日（2022年7月14日）まで］に有害事象は、本剤群で2,234例（13.0％）、プラセボ群で2,181例（12.8％）に認められました。
カテゴリー別の治験薬接種後の試験期間中の有害事象（安全性集団）

＊1 これらの値はパーセント値計算の分母として使用された。
＊2 即時性の有害事象は、治験薬接種後30分間の観察期間中に報告された有害事象である。

データカットオフ日：2022年7月14日
社内資料：カテゴリー別有害事象の概要（2024年承認時評価資料）

  • 治験薬接種後の試験期間中の重篤な有害事象
    試験期間中［治験薬接種後中間解析のデータカットオフ日（2022年7月14日）まで］に重篤な有害事象は、本剤群で396例（2.3%）、プラセボ群で387例（2.3%）に認められました。主な事象は、急性心筋梗塞、心房細動、冠動脈疾患、虚血性脳卒中各11例、プラセボ群では急性心筋梗塞13例、心房細動、心筋梗塞、敗血症、急性腎障害各11例でした。
    また、試験期間中［治験薬接種後中間解析のデータカットオフ日（2022年7月14日）まで］に死亡に至った有害事象は、本剤群で52例（0.3%）、プラセボ群で49例（0.3%）に認められました。2例以上に認められた事象は、本剤群では心肺停止6例、心停止4例、心筋梗塞、COVID-19、呼吸不全各3例、急性心筋梗塞、心不全、うっ血性心不全、急性呼吸不全、死亡、自殺既遂各2例、プラセボ群では急性心筋梗塞、死亡各5例、心肺停止、心停止各4例、COVID-19肺炎、慢性閉塞性肺疾患、突然死、脳血管発作各2例でした。

データカットオフ日：2022年7月14日
審査報告書（2024年03月26日）7.3.1, 承認時評価資料

 試験概要Loading患者背景Loading 有効性Loading 安全性Loading 臨床成績（OCTAVE臨床試験プログラム）Loading
MATISSE試験（C3671008試験）
［国際共同第Ⅲ相試験］
患者背景
Loading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading
有効性・安全性｜新生児・乳幼児
2025年11月作成 ABR39P023A
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PP-PFE-GBR-3859. November 2021
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