臨床効果 | アネメトロ

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臨床効果

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臨床試験（国内第Ⅲ相試験）

試験概要

目的	アネメトロ点滴静注用の腹腔内感染症患者、骨盤内炎症性疾患患者に対する有効性および安全性を、セフトリアキソンとの併用により検討する。
対象	腹腔内感染症患者、骨盤内炎症性疾患およびその関連疾患患者38例
方法	多施設共同、非盲検、非対照試験アネメトロ点滴静注用を1回500mg、1日3回（難治性/重症例には1日4回）＋セフトリアキソンを1回1g（力価）、1日2回（難治性/重症例には1回2g、1日2回）、原則として3日～14日間（最長21日間）点滴静注した。
主要評価項目	データレビュー委員会（DRC）判定による臨床効果（投与終了時および投与終了1週間後の有効率）
副次評価項目	DRC判定による細菌学的効果（第4日目、投与終了時および投与終了1週間後の菌消失率）、治験責任医師判定による臨床効果、継続可否の判断、細菌学的効果（第4日目、投与終了時および投与終了1週間後）
判定基準	臨床効果：有効（治癒または改善）、無効、判定不能の3段階で評価し、「有効」症例の割合を有効率とした（「判定不能」症例を除く）。細菌学的効果：消失、推定消失、定着、存続、推定存続、菌交代症、重複感染、再燃、判定不能の9段階で評価し、「消失」「推定消失」または「定着」症例の割合を菌消失率とした（「判定不能」症例を除く）。
解析計画	主要評価項目であるDRC判定による臨床効果は、主要解析として臨床効果解析対象集団（Clinical Per Protocol Set：CPPS）を対象に投与終了1週間後の有効率およびその95％信頼区間を算出した。副次解析としてCPPSにおける投与終了時の有効率、細菌学的効果解析対象集団（Bacteriologic Per Protocol Set：BPPS）および最大の解析対象集団（Full Analysis Set：FAS）における各評価日（投与終了時および投与終了1週間後）の有効率ならびにこれらの95％信頼区間を算出した。また、対象疾患（腹腔内感染症、骨盤内炎症性疾患）別に、CPPS、BPPSおよびFASを対象に各評価日（投与終了時および投与終了1週間後）の有効率ならびにこれらの95％信頼区間を算出した。副次評価項目である細菌学的効果は、BPPSを対象にDRC判定および治験責任医師判定による投与終了時および投与終了1週間後の菌消失率およびこれらの95%信頼区間を対象疾患（腹腔内感染症、骨盤内炎症性疾患）別および原因菌ごとに算出した。安全性の解析は、治験薬が投与されたすべての患者（安全性解析対象集団）を対象に集計した。

臨床効果（主要評価項目）

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細菌学的効果（副次評価項目）

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安全性

評価対象38例において、副作用は36.8％（14/38例）に認められ、主なものは、下痢23.7%（9/38例）、悪心5.3％（2/38例）、腹痛2.6％（1/38例）等であった。重症度は、いずれも軽度または中等度であり、死亡例および重篤例は認められなかった。1例で、投与2日目の回腸切除術抜管後に生じた心房細動および洞性頻脈により投与を中止した。

Mikamo, H et al.：J Infect Chemother 21(2):96,2015
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施された
社内資料：日本人腹腔内感染症に対する注射剤のセフトリアキソンとの併用で検討した非対照試験（承認時評価資料）

臨床試験（海外比較試験）

セフォタキシム＋メトロニダゾールとメロペネムの比較

試験概要

目的	腹腔内感染症の外科的管理における補助療法として、セフォタキシム＋メトロニダゾール併用療法とメロペネム単剤療法の有効性、安全性を評価する。
対象	手術を必要とする腹腔内感染症の入院患者160例（セフォタキシム＋メトロニダゾール群83例、メロペネム群77例）
方法	多施設、非盲検、無作為化比較試験。薬剤投与はセフォタキシム2g×3/日＋メトロニダゾール1回500mg、1日3回（難治性/重症例には1日4回)の点滴静注またはメロペネム1g×3/日の点滴静注を5〜10日間（最大28日間）行った。
評価項目	治療終了時および治療終了2～4週後の臨床効果、治療終了時および治療終了2～4週後の細菌学的効果、安全性
判定基準	臨床効果：治癒、改善、変化なし/悪化、評価不能で評価し、「改善」以上を有効とした。細菌学的効果：原因微生物の消失または推定消失を効果あり、部分消失、存続、推定存続および重複感染を効果なしとした。
解析計画	治療群間での臨床効果の有効率および細菌学的効果の消失率の差において、χ2検定（連続性補正なし）と95％信頼区間で検定を行った。患者は受けた治療法に従って分析され、プロトコール違反または重大とみなされる逸脱があった患者は有効性の分析から除外された。

臨床効果/細菌学的効果

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安全性

セフォタキシム＋メトロニダゾール群で薬剤関連の有害事象は10/83例（12.0％）に認められ、主なものはトロンボプラスチン時間延長、血小板血症、血栓性静脈炎（各3例、3.6%）であり、重篤例は重度の喘息が1例で、1例で投与を中止した（重度の喘息）。メロペネム群で薬剤関連の有害事象は12/77例（15.6％）に認められ、主なものはAST増加（5例、6.5%）、血栓性静脈炎（3例、3.9%）、発疹/蕁麻疹（2例、2.6%）であった。両群とも、治療薬に関連する死亡例は認められなかった。

＜本邦で承認されたセフォタキシムの用法及び用量（成人）＞
通常成人には、セフォタキシムとして１日１〜２g（力価）を２回に分けて静脈内又は筋肉内に注射する。なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、１日量を成人では４g（力価）まで増量し、２〜４回に分割投与する。

Huizinga, W.K. et al.：J Antimicrob Chemother 36（Suppl A）：179-189, 1995

臨床試験（海外比較試験）

セフェピム＋メトロニダゾールとイミペネム/シラスタチンの比較

試験概要

目的	成人腹腔内感染症患者の治療におけるセフェピム＋メトロニダゾールとイミペネム/シラスタチンの有効性を評価する。
対象	腹腔内感染症の入院患者121例（セフェピム＋メトロニダゾール群60例とイミペネム/シラスタチン群61例）
方法	二重盲検、無作為化比較試験薬剤投与はセフェピム2g×2/日＋メトロニダゾール1回500mg、1日3回（難治性/重症例には1日4回)の点滴静注またはイミペネム/シラスタチン500mg/500mg×4/日の点滴静注を5日間以上行った。
評価項目	臨床効果（臨床的治癒率）と細菌学的効果（細菌学的消失率）^＊、安全性＊：臨床効果と細菌学的効果は主要評価項目として設定された。
判定基準	臨床効果：臨床症状が消失または十分に改善され、追加の外科的処置、抗菌治療が不要な場合を治癒とした。細菌学的効果：消失、推定消失、失敗で評価した。
解析計画	すべての統計解析はSPSS v11.5（SPSS Inc.、シカゴ）を使用し、α=0.05の有意水準に基づきすべての検定を行った。連続変数では、検定の統計的仮説に違反しない独立標本t検定、それ以外はノンパラメトリックのマンホイットニー検定を行った。カテゴリ変数では、フィッシャーの正確確率検定を行った。治癒判定時の主要な有効性解析（臨床効果および細菌学的効果）には非劣性検定（非劣性マージンをδ=0.1(10％) に設定）を行い、帰無仮説が否定された場合にはステップダウン優越性検定を追加した。

臨床効果/細菌学的効果

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安全性

セフェピム＋メトロニダゾール群で有害事象は15/60例（25.0%）に認められ、主なものは低カリウム血症（5例、8.3%）、肝酵素増加（3例、5.0%）、嘔気（2例、3.3％）であった。イミペネム/シラスタチン群で有害事象は14/61例（23.0%）に認められ、主なものは低カリウム血症、下痢（各3例、4.9%）、S状結腸炎（2例、3.3％）であった。重篤な有害事象はセフェピム＋メトロニダゾール群で心血管障害、腎不全が2例ずつ、十二指腸胆管瘻孔、膿瘍、十二指腸周囲血腫、無気肺、不整脈で1例ずつ、イミペネム/シラスタチン群でS状結腸炎、膿瘍、敗血症で2例ずつ、肝酵素増加、腹水、結腸癌で1例ずつであった。両群とも死亡例が1例ずつであったが治療薬に関連しなかった。投与中止例はなかった。

＜本邦で承認されたイミペネム/シラスタチンの用法・用量（成人）＞
通常成人にはイミペネムとして、1日0.5〜1.0g (力価) を2〜3回に分割し、30分以上かけて点滴静脈内注射する。なお、年齢・症状に応じて適宜増減するが、重症・難治性感染症には、成人で1日2g (力価) まで増量することができる。

Garbino, J. et al.：Infection 35（3）：161-166, 2007

「禁忌を含む注意事項等の情報」等については、電子添文をご参照ください。

有効性・安全性

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Reference:

注釈テキスト（12PX)

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