臨床効果 | アネメトロ

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臨床効果

電子添文（アネメトロページから離れます）

臨床試験（国内第Ⅲ相臨床試験）

試験概要

目的	アネメトロ点滴静注用の腹腔内感染症患者、骨盤内炎症性疾患患者に対する有効性および安全性を、セフトリアキソンとの併用により検討する。
対象	腹腔内感染症患者、骨盤内炎症性疾患およびその関連疾患患者38例
方法	多施設共同、非盲検、非対照試験アネメトロ点滴静注用を1回500mg、1日3回（難治性/重症例には1日4回）＋セフトリアキソンを1回1g（力価）、1日2回（難治性/重症例には1回2g、1日2回）、原則として3日～14日間（最長21日間）点滴静注した。
主要評価項目	データレビュー委員会（DRC）判定による臨床効果（投与終了1週間後の有効率）
副次評価項目	DRC判定による細菌学的効果（菌消失率）等
判定基準	臨床効果：有効（治癒または改善）、無効、判定不能の3段階で評価し、「有効」症例の割合を有効率とした（「判定不能」症例を除く）。細菌学的効果：消失、推定消失、定着、存続、推定存続、菌交代症、重複感染、再燃、判定不能の9段階で評価し、「消失」「推定消失」または「定着」症例の割合を菌消失率とした（「判定不能」症例を除く）。
解析計画	主要評価項目であるDRC判定による臨床効果は、Full Analysis Set (FAS)の全被験者で構成されるClinical Per Protocol Set (CPPS)を対象に、投与終了1週間後の有効率および95％信頼区間を算出した。

臨床効果

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細菌学的効果

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安全性

評価対象38例において、副作用は36.8％（14/38例）に認められ、主なものは、下痢23.7%（9/38例）、悪心5.3％（2/38例）等であった。重症度は、いずれも軽度または中等度であり、死亡例および重篤例は認められなかった。1例で、投与2日目の回腸切除術抜管後に生じた心房細動および洞性頻脈により投与を中止した。

Mikamo, H et al.：J Infect Chemother 21(2):96,2015
社内資料：日本人腹腔内感染症に対する注射剤のセフトリアキソンとの併用で検討した非対照試験（承認時評価資料）
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施された

臨床試験（海外比較試験）

セフォタキシム＋メトロニダゾール vs メロペネム

試験概要

目的	腹腔内感染症の外科的管理における補助療法として、セフォタキシム＋メトロニダゾール併用療法とメロペネム単剤療法の有効性、安全性を評価する。
対象	手術を必要とする腹腔内感染症の入院患者160例（セフォタキシム＋メトロニダゾール群83例、メロペネム群77例）
方法	多施設、非盲検、無作為化比較試験薬剤投与はセフォタキシム2g×3/日＋メトロニダゾール1回500mg、1日3回（難治性/重症症例には1日4回)の点滴静注またはメロペネム1g×3/日の点滴静注を5〜10日間（最大28日間）行った。
評価項目	治療終了時および治療終了2～4週後の臨床効果、治療終了時および治療終了2～4週後の細菌学的効果、安全性
判定基準	臨床効果：治癒、改善、変化なし/悪化、評価不能で評価し、「改善」以上を有効とした。細菌学的効果：原因微生物の消失または推定消失を効果あり、部分消失、存続、推定存続および重複感染を効果なしとした。
解析計画	治療群間での臨床効果の有効率および細菌学的効果の消失率の差において、χ2検定（連続性補正なし）と95％信頼区間で検定を行った。

臨床効果

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安全性

セフォタキシム＋メトロニダゾール群で有害事象は10/83例（12.0％）に認められ、主なものはトロンボプラスチン時間延長、血小板血症、血栓性静脈炎（各3例）であり、1例で投与を中止した（重度の喘息）。メロペネム群で有害事象は12/77例（15.6％）に認められ、主なものはAST増加（5例）、血栓性静脈炎（3例）であった。

＜本邦で承認されたセフォタキシムの用法・用量（成人）＞
通常成人には、セフォタキシムとして１日１〜２g（力価）を２回に分けて静脈内又は筋肉内に注射する。なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、１日量を成人では４g（力価）まで増量し、２〜４回に分割投与する。
　

Huizinga WK et al.：J Antimicrob Chemother 36（Suppl A）：179-189,1995

臨床試験（海外比較試験）

セフェピム＋メトロニダゾール vs イミペネム/シラスタチン

試験概要

目的	成人腹腔内感染症患者の治療におけるセフェピム＋メトロニダゾールとイミペネム/シラスタチンの有効性を評価する。
対象	腹腔内感染症の入院患者121例（セフェピム＋メトロニダゾール群60例、イミペネム/シラスタチン群61例）
方法	二重盲検、無作為化比較試験薬剤投与はセフェピム2g×2/日＋メトロニダゾール1回500mg、1日3回（難治性/重症症例には1日4回)の点滴静注またはイミペネム/シラスタチン500mg/500mg×4/日の点滴静注を5日間以上行った。
評価項目	臨床効果（臨床的治癒率）、細菌学的効果（細菌学的消失率）、安全性
判定基準	臨床効果：臨床症状が消失または十分に改善され、追加の外科的処置、抗菌治療が不要な場合を治癒とした。細菌学的効果：消失、推定消失、失敗で評価した。
解析計画	すべての統計分析はSPSS v11.5を使用し、α=0.05の有意水準でt検定等を行った。主要な有効性解析（臨床効果および細菌学的効果）には非劣性検定を行い、帰無仮説が否定された場合には優越性検定を追加した。

治癒率/消失率

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安全性

セフェピム＋メトロニダゾール群で有害事象は15/60例（25.0%）に認められ、主なものは低カリウム血症（5例、8.3%）、肝酵素増加（3例、5.0%）であった。イミペネム/シラスタチン群で有害事象は14/61例（23.0%）に認められ、主なものは低カリウム血症、下痢（各3例、4.9%）であった。両群とも、治療薬に関連する死亡例は認められなかった。

＜本邦で承認されたイミペネム/シラスタチンの用法・用量（成人）＞
通常成人にはイミペネムとして、1日0.5〜1.0g (力価) を2〜3回に分割し、30分以上かけて点滴静脈内注射する。なお、年齢・症状に応じて適宜増減するが、重症・難治性感染症には、成人で1日2g (力価) まで増量することができる。

「禁忌を含む注意事項等情報」等については電子添文をご参照ください。

有効性・安全性

■見出しパーツ

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・テキストパーツ

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・枠に囲まれたテキストパーツ

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・注釈テキストパーツ

Reference:

注釈テキスト（12PX)

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