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禁忌、慎重投与、重要な基本的注意禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

*2.2 脳、脊髄に器質的疾患のある患者（化膿性髄膜炎及び脳膿瘍の患者を除く）
［ 中枢神経系症状があらわれることがある。］

2.3 妊娠3ヵ月以内の女性（有益性が危険性を上回ると判断される疾患の場合は除く）［9.5.1、16.3.1参照］

＜解説＞

＊● 経口剤電子添文では脳、脊髄に器質的疾患のある患者のうち、脳膿瘍の患者を除き、「禁忌」として設定されている。本剤では同様の報告はないものの、経口剤電子添文に合わせて「禁忌」として注意喚起を設定した。

＊● また、適応症の「化膿性髄膜炎及び脳膿瘍」は禁忌に該当しないことをより明確に示すため、「（化膿性髄膜炎及び脳膿瘍の患者を除く）」とした。重要な基本的注意

8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

8.2 白血球減少、好中球減少があらわれることがあるので、定期的に血液検査を実施するなど、患者の状態を十分に観察すること。［9.1.1、11.1.6参照］

8.3 本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。

8.3.1 事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。

8.3.2 投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。

8.3.3 投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。

*8.4 肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を実施するなど、患者の状態を十分に観察すること。［ 9.1.3、11.1.7参照］

＜解説＞

＊● 肝機能障害のある患者には、間隔を空けて本剤を投与する等注意が必要である。特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 血液疾患のある患者
白血球減少、好中球減少があらわれることがある。［8.2、11.1.6参照］

9.1.2 化膿性髄膜炎及び脳膿瘍のある患者
中枢神経症状があらわれることがある。［7.1、11.1.1参照］

9.1.3 コケイン症候群の患者
重度の肝毒性又は急性肝不全が発現し死亡に至ることがある。［8.4、11.1.7参照］

9.1.4 心臓、循環器系機能障害のある患者
本剤には、塩化ナトリウムが含まれるため、循環血液量を増やすことから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者
本剤には、塩化ナトリウムが含まれるため、水分、塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。［16.6.1参照］

*9.3 肝機能障害患者
血中濃度が上昇し、作用が増強するおそれがある。［16.6.2参照］

9.5 妊婦

9.5.1 妊娠3ヵ月以内の女性
有益性が危険性を上回ると判断される疾患の場合を除き、投与しないこと。胎盤関門を通過して胎児へ移行することが報告されている。［2.3、16.3.1参照］

9.5.2 妊娠3ヵ月を過ぎた女性
有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［16.3.1参照］

9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。母乳中へ移行することが報告されている。［16.3.1参照］

9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者
一般に、生理機能が低下している。

＜解説＞

＊● メトロニダゾールは主として肝臓で代謝される。そのため、肝機能障害のある患者に本剤を投与すると血漿中メトロニダゾール濃度が上昇する可能性がある。
＊● 肝機能障害のある患者には、間隔を空けて本剤を投与する等注意が必要である。

「禁忌を含む注意事項等の情報」等については、電子添文をご参照ください。

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