Example
べスポンサの適応症は、再発又は難治性のCD22陽性の急性リンパ性白血病です。
「警告・禁忌を含む注意事項等情報」は電子化された添付文書をご参照ください。
HCT施行率はITT集団を対象とし、HCT施行率の差については95%CIを算出し、有意水準0.0125(片側)として群間で比較した。
ベスポンサ群(164例) | 標準化学療法群(143例) | |
全副作用 | 144例(87.8%) | 130例(90.9%) |
主な副作用 | 好中球減少症63例(38.4%)、血小板減少症55例 (33.5%)、貧血33例(20.1%)等 |
血小板減少症71例(49.7%)、発熱性好中球減少症 65例(45.5%)、貧血60例(42.0%)等 |
グレード*3以上の 副作用 |
115例(70.1%) | 113例(79.0%) |
主なグレード3以上の 副作用 |
好中球減少症60例(36.6%)、血小板減少症40例 (24.4%)、白血球減少症29例(17.7%)等 |
血小板減少症70例(49.0%)、発熱性好中球減少症 64例(44.8%)、好中球減少症54例(37.8%)等 |
投与中止に至った 副作用 |
15例(9.1%) | 7例(4.9%) |
主な投与中止に至った 副作用 |
肺炎、血小板減少症、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ(GGT)増加、高ビリルビン血症、静脈閉塞性肝疾患(VOD)/類洞閉塞症候群(SOS)† 各2例(1.2%)等 | 発熱性好中球減少症3例(2.1%)等 |
試験薬と関連がある 死亡とその内訳 |
9例(5.5%) ベスポンサ投与終了後のHSCT施行後に発現したVOD/SOS 5例(3.0%)、腸管虚血/敗血症性ショック、急性呼吸窮迫症候群、肺炎、ベスポンサ投与終了後におけるHSCT施行後の多臓器不全 各1例(0.6%) |
3例(2.1%) 頭蓋内出血、多臓器不全、肺感染/呼吸不全 各1例 (0.7%) |
参考文献
Kantarjian, H. M.:Lancet Haematol 4(8):e387, 2017(本試験はファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施された。)
Mohty, M. et al.:Bone Marrow Transplant 51(7):906, 2016
Dignan, F. L. et al. :Br J Haematol. 163(4):444, 2013
日本造血細胞移植学会ガイドラインSOS/TA-TMA(第2版)2022年1月/令和2学会年度日本造血・免疫細胞療法学会ガイドライン委員会編/JSTCT monograph Vol.84
https://www.jstct.or.jp/uploads/files/guideline/01_06_06_sos_ta-tma02n.pdf 2022/6/17参照
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