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有効性・安全性INO-VATE試験:国際共同第Ⅲ相試験(1022試験)試験概要
副作用マネジメント副作用マネジメント

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副作用マネジメント静脈閉塞性肝疾患(VOD)/類洞閉塞症候群(SOS)の管理SOS管理の実際
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再発・難治性ALLの速やかな寛解導入を目指す治療におけるベスポンサの役割 PDFダウンロードはこちら

紹介した症例は臨床症例の一部を紹介したもので、全ての症例が同様な結果を示すわけではありません。
「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等は、製品情報ページ をご参照ください。※ベスポンサページから離れます。

虎の門病院におけるALL治療の特徴

当院の血液内科はベッド数約100床のうちクリーンルームは48床を有し、多くの造血細胞移植患者に対応している。実際に当院の患者さんは移植を目的とした紹介例が多く、年間140~150件の造血細胞移植(以下、移植)を実施している。
ALLの初回治療では、Ph染色体陰性の場合、福岡血液骨髄移植グループ(FBMTG)のALL/MRD2014nonPhプロトコールを使用している。Ph染色体陽性の場合は、同じくFBMTGのALL/MRD2014 Phプロトコールを使用しており、チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)を組み合わせた治療の後、基本的には移植を行う。
再発・難治性ALLに対しては、miniMEC(ミトキサントロン+エトポシド+中用量シタラビン)療法をはじめとした多剤併用療法を行ってきたが、最近はベスポンサなどの抗体医薬が登場し、投与方法や副作用、その後の治療計画などを考慮して適応を決定する。
一般的にベスポンサは類洞閉塞症候群(SOS)/肝中心静脈閉塞症(VOD)のリスク因子とされている。当院ではSOS/VODを移植後の主要合併症として対策を講じてきた。移植前処置から日本造血細胞移植学会(JSHCT)のSOS/TA-TMAガイドライン1)に準じて予防処置を行い、移植後は日々出現する臨床症状を慎重に評価しながら凝固マーカーのモニタリングや画像評価を行っている。今後はより迅速で感度の高いバイオマーカーや、予防薬として使用できる薬剤の登場にも期待している。

難治ALL症例におけるベスポンサ治療後同種造血細胞移植患者背景と治療経過

本症例は50代半ばでPh染色体陰性ALLと診断された患者である(図1)。JALSG ALL202プロトコールによる初回寛解導入療法を行うが寛解を達成できず、移植目的で当院へ紹介された。骨髄芽球割合は、転院時には50.8%で、ALL/MRD2014 nonPhプロトコールによる再寛解導入療法後は25.0%まで減少したが非寛解だった。

  図1   症例1の臨床経過 ベスポンサ投与後の治療経過

移植前の寛解導入を目指し、ベスポンサを選択した。当科ではinfusion reaction対策としてアセトアミノフェンとクロルフェニラミンマレイン酸塩を事前に投与している。ベスポンサ投与1サイクルで血液学的完全寛解を達成し、ベスポンサ最終投与から約3週間後に臍帯血移植(CBT)を行った。前処置は年齢と軽度の精神障害を考慮して骨髄非破壊的前処置を選択し、フルダラビン(FLU)+メルファラン(MEL)+ブスルファン(BU)と4Gyの全身放射線照射(TBI)を用いた。移植から2週間後に生着を確認したが、その2日後に腹水を認めた。その後13%の体重増加、門脈血流速度の低下、肝腫大、肝静脈狭小化を認めた。ビリルビン値は2mg/dL未満だったが、Seattle基準2)からSOS/VODと診断した。支持療法として遺伝子組換えトロンボモジュリン製剤(rTM)とステロイド剤を投与し、約1ヵ月後には腹水の消失と門脈血流速度の回復を確認した。本症例はその後も完全寛解を維持している。

本症例は移植前に複数の化学療法レジメンで一度も寛解を得ることがなかったが、ベスポンサ1サイクル後に完全寛解を達成し、完全寛解の状態で移植を行うことができた。SOS/VODを発症したが比較的軽度で治療反応性が良好で、画像検査を含むモニタリングと蓄積された迅速な対策により、重症化に至らずに回復できた好例であると考える。

虎の門病院で行っている前処置レジメンのうちの1つ。再移植を希望しない再発Ph染色体陽性ALL症例におけるベスポンサ治療患者背景と治療経過

本症例は40代半ばでPh染色体陽性ALLと診断された患者である(図2)。ALL/MRD2002 Phプロコトールで分子学的寛解を達成し、姉をドナーとして末梢血幹細胞移植を受けた。5年後に再発し、その後6年間、ドナーリンパ球輸注(DLI)、ダサチニブ(Dasa)、ポナチニブ(Pona)など様々な治療を行い、長期の寛解は得られなかったものの部分寛解を維持していた。初回移植時の経験と長期入院ができない家庭の事情から、再移植は希望しなかった。

  図2   症例2の臨床経過 ベスポンサ投与後の治療経過

病状の維持が困難になったためベスポンサ投与を決定した。ベスポンサ投与1サイクルで分子生物学的完全寛解を達成した。軽度の血球減少がみられたため再投与は行わなかった。その後は約半年間にわたって分子生物学的完全寛解を維持していたが再発した。再度ベスポンサの投与を行ったが、2回目の投与後に血球数が顕著に減少したため、3回目の投与は行わなかった。2ヵ月後に再度再発し、再度ベスポンサの投与を行ったが、今回は1回目の投与後に血球数が顕著に減少したため、2回目以降の投与は行わなかった。血球減少に対しては輸血とG-CSF投与で対処した。その後も1ヵ月程度で再発したため、ご本人とご相談して現在は緩和療法を行っている。

本症例では移植後再発の後、様々な治療法で寛解を得ることができなかったが、ベスポンサ投与により1サイクルで分子生物学的完全寛解を達成し、約半年間、自宅で日常生活を送ることができた。その後は血球減少により長期投与が行えず、再発を繰り返すこととなったが、寛解時のQOLは良好であった。

再発・難治性ALL治療におけるベスポンサの役割

当施設では、抗体医薬の導入前は非寛解期で移植に臨む患者さんも多く、そのような症例では移植後の再発率も高かった。移植前病期は移植後再発率や生命予後に大きく影響する因子であり、高い寛解導入率が期待できるベスポンサは、再発・難治性ALLの移植後再発率の減少と生命予後の改善を目指すうえで有用な選択肢だと考えている。
SOS/VODに関しては、少ないサイクル数でベスポンサを使用した移植症例の方が発現頻度が低いことが示されている3)。実際、1例目に提示した症例のようにベスポンサ1サイクルで完全寛解を達成できる症例もあり、INO-VATE試験では、寛解達成例の96.6%が第2サイクルまでに寛解を達成している4)。今後、SOS/VODのモニタリングや予防方法が確立されれば、さらに使いやすい薬剤になる可能性もあると考える。
また、ベスポンサは移植へのブリッジングだけではなく、移植を希望しない患者さんや高齢など移植非適応の患者さんにとっても、QOL維持5)を考慮しつつ寛解を目指す治療を患者さんに提供できる治療選択肢の1つと考える。

文献

日本造血細胞移植学会ガイドラインSOS/TA-TMA 2017年9月/日本造血細胞移植学会ガイドライン委員会編/JSHCT monograph Vol.47
https://www.jshct.com/uploads/files/guideline/01_06_06_sos_ta-tma.pdf(2020年4月30日閲覧)
McDonald, G.B. et al.: Ann Intern Med 118(4): 255, 1993Kantarjian, H.M. et al.: Lancet Haematol 4(8): e387, 2017社内資料: 国際共同第Ⅲ相試験(B1931022試験)[L20171116016](承認時評価資料)Kantarjian, H.M. et al.: Cancer 124 (10) : 2151, 2018.

「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等は 製品情報ページ をご参照ください。

承認時に国際共同試験及び海外試験の臨床成績が臨床パッケージとして審査・評価されました。一部、承認内容と異なる用法及び用量を含んだ解析成績が含まれています。

臨床試験:国際共同第III相試験(1022試験)
試験概要:INO-VATE試験
試験薬の投与方法標準化学療法群(試験担当医師が無作為割り付け前に選択)FLAG:
シタラビン2g/m2/日(1~6日)+フルダラビン30mg/m2/日(2~6日)+遺伝⼦組換えヒト顆粒球コロニー形成刺激因⼦(G-CSF)製剤5μg/kg/日、又は各施設の標準治療を、1サイクル4週間とし、最大4サイクル静脈内投与

MIT/Ara-C:
ミトキサントロン12mg/m2/日(1~3日)+シタラビン200mg/m2/日(1~7日)を、1サイクル15~20日間とし、最大4サイクル静脈内投与

HiDAC:
シタラビン3g/m2(12時間ごとに1~3時間かけて最大12回まで)を1サイクルとし、最大2サイクル静脈内投与
日本国内において⼀部承認外の効能又は効果、用法及び用量が含まれるため、各薬剤の詳細は最新の電子添文をご参照ください。
なお、各薬剤の日本国内で承認された「効能又は効果」「用法及び用量」は以下のとおりです(2020年6月現在)。
シタラビン注射液[用法及び用量]シタラビン大量療法(急性リンパ性白血病)では、通常、成人には、他の抗腫瘍剤と併用し、シタラビンとして1回2g/m2を5%ブドウ糖液あるいは生理食塩液に混合して300~500mLとし、12時間毎に3時間かけて点滴で最大6日間連日静脈内投与する。
フルダラビンリン酸エステル点滴静注用[効能又は効果]貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病、再発又は難治性の下記疾患(低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫)、下記疾患における同種造血幹細胞移植の前治療(急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄性白血病、慢性リンパ性白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫)。
遺伝子組換えヒト顆粒球コロニー形成刺激因子(G-CSF)製剤[効能又は効果]造血幹細胞の末梢血中への動員、造血幹細胞移植時の好中球数の増加促進、がん化学療法による好中球減少症、がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症の治療に支障を来す好中球減少症、骨髄異形成症候群に伴う好中球減少症(成人)、再生不良性貧血に伴う好中球減少症、先天性・特発性好中球減少症、免疫抑制療法(腎移植)に伴う好中球減少症。
ミトキサントロン塩酸塩注射液[用法及び用量]急性白血病(慢性骨髄性白血病の急性転化を含む)では、通常、成人にはミトキサントロンとして1日1回2~5mg/m2(本剤1~2.5mL/m2)を5日間連日、3~4週間隔で静脈内にゆっくり投与する。
CD22陽性白血病芽球20%以上(2012年1月~2014年2月)、形態学的評価により骨髄中の芽球が5%以上(2014年3月~)の骨髄病変を有する患者。中枢神経系白血病患者は除外した。層別因子:初回の寛解持続期間(DoR)(12ヵ月未満又は12ヵ月以上)、患者が本試験中に受けるサルベージ療法(1次又は2次サルベージ療法)、無作為割り付け時の患者の年齢(55歳未満又は55歳以上)無作為割り付け前に決定された。目的:
ベスポンサと試験担当医師が選択した標準化学療法の有効性及び安全性等を比較検討する。

対象:
再発又は難治性のCD22陽性急性リンパ性白血病(ALL)患者326例

試験デザイン:
無作為割り付け、非盲検、多施設共同、国際共同、第III相試験

方法:
ベスポンサ群と試験担当医師が選択した標準化学療法群(以下、標準化学療法群)の2群に無作為に割り付け、試験薬を投与し、 無作為割り付けから5年後あるいは最終患者の無作為割り付けから2年後のいずれか早い時点まで生存を追跡調査した。

試験薬の投与:
ベスポンサ群は、1日目に0.8mg/m2(体表面積あたり、以下同様)、8及び15日目に0.5mg/m2を1日1回、60(±15)分かけて点滴静脈内投与した。初回サイクルは原則21日間としたが、寛解が得られた場合又は毒性からの回復が必要な場合は28日間まで延長できることとした。寛解が得られた場合、第2サイクル以降の1日目の投与量は0.5mg/m2とした。造血幹細胞移植(HSCT)を予定している患者では、ベスポンサの効果が得られる最小限のサイクル数とし、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、第3サイクル終了までに投与を中止することとした。HSCTを予定していない患者では、6サイクルまで投与を繰り返すことができるが、第3サイクル終了までに効果が得られない場合は投与を中止することとした。
標準化学療法群では、無作為割り付け前に試験担当医師が3レジメンから1レジメンを選択した。患者が完全寛解(CR)又は血球数の回復を伴わない完全寛解(CRi)を達成した場合、試験担当医師の判断でHSCTを施行してもよいとした。
寛解の定義 下記のCR及びCRiを血液学的完全寛解と定義した。
  • CR(完全寛解):骨髄中の芽球5%未満、末梢血中の白血病芽球消失、髄外病変消失、末梢血球数の回復(血小板数100,000/μL以上かつ好中球絶対数1,000/μL以上)、のすべてを満たす。
     
  • CRi(血球数の回復を伴わない完全寛解):CRのうち、血小板数又は好中球絶対数の回復(血小板数100,000/μL以上又は好中球絶対数1,000/μL以上)を伴わない。
主要評価項目:
評価項目判定委員会(EAC)判定を用いた血液学的完全寛解(CR+CRi)率、全生存(OS)期間

副次評価項目:
試験担当医師判定を用いたCR+CRi率、CR/CRiを達成した患者における微小残存病変(MRD)陰性率と寛解持続期間(DoR)、無増悪生存(PFS)期間、造血幹細胞移植(HSCT)施行率、患者報告アウトカム(PRO)、有害事象
CR、CRi、DoR、 PFS期間は試験担当医師判定による(ただし、MRD陰性は中央検査機関が判定)。解析計画:
[有効性]CR+CRi率とDoRは、最初に無作為に割り付けられた各群109例からなるITT218集団で解析した。そのほかの項目は、ITT集団(計326例)で解析した。
ITT:intent-to-treat本試験の試験実施計画時には、主要評価項目であるCR+CRi率のみならず、重要な副次評価項目であるOS期間についても、症例数設計が実施された。
その後、米国食品医薬品局(FDA)との協議により、CR+CRi率の主要解析前にOS期間が主要評価項目となったため、OS期間の主要解析用に設計された症例数に基づきITT集団(計326例)を設定した。一方ITT218集団は、CR+CRi率の主要解析のために設計し最初に無作為割り付けをした218例で構成される集団とした。
  • カテゴリカル変数(CR、CRi、CR+CRi率、MRD陰性率、HSCT施行率)は、χ2検定又はFisherの正確確率検定(患者が5例未満の場合)を用いて群間を比較した。両群のCR+CRi率の信頼区間(CI)はF分布に基づいて算出した。CR+CRi率の群間差のCIは正規近似を用いて算出した。
     
  • イベント発生までの期間の評価項目(OS期間、PFS期間等)は、層別Cox比例ハザードモデル及び層別log-rank検定を用いて解析した。層別Cox比例ハザードモデルを用いてハザード比及びその両側97.5%CIを示した。中央値は群ごとにKaplan-Meier法を用いて推定し、一般化Brookmeyer-Crowley法に基づく両側95%CIとともに示した。
     
  • 主要評価項目のCR+CRi率(EAC判定)は、有意水準0.0125(片側)として標準化学療法群に対するベスポンサ群の優越性を検証した。
     
  • 主要評価項目のOS期間はITT集団を対象とし、層別log-rank検定を用いて有意水準0.0104(片側)として標準化学療法群に対するベスポンサ群の優越性を検証した。
     
  • MRD陰性率はITT集団のうちCR/CRiを達成した患者を対象とし、MRD陰性は、骨髄における異常細胞数が単核細胞104個中に1個未満になった場合と定義した(フローサイトメトリー法による中央検査機関の判定)。
     
  • DoRはITT218集団のうちCR/CRiを達成した患者を対象とした。
     
  • PFS期間はITT集団を対象とし、層別log-rank検定を用いて有意水準0.0125(片側)として群間で比較した。
     
  • PFS期間とMRD陰性率は、CR+CRi率(EAC判定)が事前に規定した有意水準0.0125を満たすとされた後に、全般的な第一種の過誤確率を調整するためにgatekeeping法を用いて有意水準0.0125(片側)としてPFS期間に次いでMRD陰性率を解析した。

    [安全性]安全性解析対象集団は、無作為割り付けし試験薬が少なくとも1回投与されたすべての患者と定義した。ベスポンサ群164例(日本人13例を含む)、標準化学療法群143例(日本人6例を含む)であった。
     
  • 初回サイクル1日目から最終投与後42日までに発現した有害事象、初回サイクル1日目以降に発現した試験薬と関連がある有害事象(副作用)(いずれもグレードa)別を含む)、初回サイクル1日目から最終投与後42日までに発現した重篤な有害事象、初回サイクル1日目以降の死亡について評価した。
重症度のグレードはNCI-CTCAE version 3.0に準じる。
[その他]
  • PROの主要解析は、各PROに対し線形混合効果モデルを当てはめ、推定平均値は制限付き最尤推定法で求め、p値は記述的なものとした。
[サブグループ解析]事前に計画されたサブグループ解析として、初回の寛解持続期間(DoR)、サルベージ回数、無作為割り付け時の患者の年齢(55歳未満又は55歳以上)別CR+CRi率、CR+CRi達成までの投与サイクル数別の割合、日本人集団における有効性及び安全性について検討した。無作為割り付け時の患者の年齢(55歳未満又は55歳以上)別OSとPFS、ベスポンサによる寛解(CR/CRi)達成後の造血幹細胞移植(HSCT)有無別のOSについて、承認時評価資料として解析された。

[データカットオフ日]
  • 2014年10月2日:CR+CRi率(EAC判定)
     
  • 2016年3月8日:OS期間、MRD陰性率、DoR、PFS期間、HSCT施行率、PRO、有害事象
安全性
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  ベスポンサ群(164例) 標準化学療法群(143例)
全副作用 144例(87.8%) 130例(90.9%)
主な副作用 好中球減少症63例(38.4%)、血小板減少症55例
(33.5%)、貧血33例(20.1%)等
血小板減少症71例(49.7%)、発熱性好中球減少症
65例(45.5%)、貧血60例(42.0%)等
グレード3以上の
副作用
115例(70.1%) 113例(79.0%)
主なグレード3以上の
副作用
好中球減少症60例(36.6%)、血小板減少症40例
(24.4%)、白血球減少症29例(17.7%)等
血小板減少症70例(49.0%)、発熱性好中球減少症
64例(44.8%)、好中球減少症54例(37.8%)等
投与中止に至った
副作用
15例(9.1%) 7例(4.9%)
主な投与中止に至った
副作用
肺炎、血小板減少症、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ(GGT)増加、高ビリルビン血症、静脈閉塞性肝疾患(VOD)/類洞閉塞症候群(SOS) 各2例(1.2%)等 発熱性好中球減少症3例(2.1%)等
試験薬と関連がある
死亡とその内訳
9例(5.5%)
ベスポンサ投与終了後のHSCT施行後に発現したVOD/SOS 5例(3.0%)、腸管虚血/敗血症性ショック、急性呼吸窮迫症候群、肺炎、ベスポンサ投与終了後におけるHSCT施行後の多臓器不全 各1例(0.6%)
3例(2.1%)
頭蓋内出血、多臓器不全、肺感染/呼吸不全 各1例
(0.7%)
重症度のグレードはNCI-CTCAE version 3.0に準じる。試験薬と関連がある、無作為割り付け後2年間に発現したすべてのVOD/SOS。
(データカットオフ日:2016年3月8日)
社内資料: 国際共同第Ⅲ相試験(B1931022試験)[L20171116016](承認時評価資料)
【用法及び用量】
通常、成人にはイノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)として1日目は0.8mg/m2(体表面積)、8及び15日目は0.5mg/m2(体表面積)を1日1回、1時間以上かけて点滴静脈内投与した後、休薬する。1サイクル目は21~28日間、2サイクル目以降は28日間を1サイクルとし、投与を繰り返す。投与サイクル数は造血幹細胞移植の施行予定を考慮して決定する。なお、患者の状態により適宜減量する。
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