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お知らせ
弊社製品チャンピックス錠の供給問題のご案内を致します。ご迷惑をお掛けすることとなり心から深くお詫び申し上げます。
2022年8月 チャンピックス錠出荷停止継続のお詫びとご案内
2021年11月 チャンピックス錠供給（出荷保留継続）に関するご案内とお詫び
2021年7月 チャンピックス錠回収に関するご案内とお詫び
チャンピックスは、プラセボまたはニコチンパッチとの比較において、精神神経系の有害事象の増加は認められないことが、成人喫煙者男女8,144名が参加した国際共同試験の結果として報告されました。
本試験で使用しているニコチンパッチは海外のOTC製剤です。国内で承認されているニコチンパッチの用法用量については添付文書をご覧下さい。（ブプロピオンは国内未承認のため表記せず。）
精神疾患の現病もしくは既往歴ありコホート、なしコホートのいずれにおいても、チャンピックス群は、プラセボ群と比較し、精神神経系の有害事象の増加は認められなかった。（既往歴あり リスク差：1.59、95%Cl：-0.42-3.59、検証的な解析結果、既往歴なし リスク差：-1.28、95%Cl：-2.40--0.15、検証的な解析結果）
〈主要安全性評価項目〉複合評価基準に基づいた精神神経系の有害事象（検証的な解析結果）
〈副次安全性評価項目〉すべての精神神経系の有害事象
精神疾患の現病もしくは既往歴ありコホート、なしコホートのいずれにおいても、 チャンピックス群の治療終了時（第9～12週）の持続禁煙率は、プラセボ群と比較し有意に高かった（既往歴あり オッズ比：3.24、95%Cl：2.56-4.11、p＜0.0001、ロジスティック回帰分析、検証的な解析結果、既往歴なし オッズ比：4.00、95%Cl：3.20-5.00、p＜0.0001、ロジスティック回帰分析、検証的な解析結果）。
精神疾患の現病もしくは既往歴ありコホート、なしコホートのいずれにおいても、チャンピックス群の精神神経系の有害事象の増加は認められなかった（既往歴あり 主要有害事象発生率6.5%(67/1026例）、あらかじめ定義した有害事象の発生率6.42%、95%CI:4.91-7.93、検証的な解析結果、既往歴なし 主要有害事象発生率1.3%(13/990例）、あらかじめ定義した有害事象の発生率1.25%、95%CI:0.60-1.90、検証的な解析結果）。また、持続禁煙率は、プラセボ群と比較し有意に高かった（既往歴あり オッズ比：3.24、95%Cl：2.56-4.11、p＜0.0001、ロジスティック回帰分析、検証的な解析結果、既往歴なし オッズ比：4.00、95%Cl：3.20-5.00、p＜0.0001、ロジスティック回帰分析、検証的な解析結果）。
目的：
喫煙者におけるチャンピックスとブプロピオンの安全性及び有効性を検証する。
試験デザイン：
多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験
4治療群〔チャンピックス、ブプロピオン、ニコチンパッチ、プラセボ〕
対象 18～75歳の男女で、平均10本/日以上のタバコを吸っており、禁煙の意思を持ち、スクリーニング時の呼気中一酸化炭素（CO）濃度が10ppmを超える喫煙者8144例
〔精神疾患の現病もしくは既往あり 4116例（安全性解析 4074例）、既往歴なし 4028例（安全性解析 3984例）が割り付けられ、精神疾患の現病もしくは既往あり のコホートは、チャンピックス群1026例、ブプロピオン群1017例、ニコチンパッチ群1016例、プラセボ群1015例、既往歴なしのコホートは、チャンピックス群990例、ブプロピオン群989例、ニコチンパッチ群1006例、プラセボ群999例）で構成されました。〕
主要評価項目（検証的な解析項目）：
安全性：
チャンピックス群とニコチンパッチ群およびプラセボ群を比較し、禁煙治療を行った喫煙者において、予め定義した精神神経系有害事象の発生率の比較
有効性：
第9-12週の持続禁煙率
副次評価項目：
安全性：
すべての精神神経系の有害事象、主要評価における重度の精神神経系の有害事象、自殺念慮および/または自殺行動：コロンビア自殺重大度評価尺度（C-SSRS）
有効性：
第9-24週の持続禁煙率
主要目的：
安全性：
精神疾患の現病もしくは既往歴ありおよびなしの喫煙者において、チャンピックスもしくはブプロピオンにより禁煙治療を行った際の精神神経系の安全性プロファイルを検討する
有効性：
精神疾患の現病もしくは既往歴ありおよびなしの喫煙者において、チャンピックスもしくはブプロピオンにより禁煙治療を行った際の禁煙成功率をプラセボ群と比較する
方法：
12週間は薬剤（もしくはプラセボ）により治療、その後12週間無投薬で経過観察
解析計画：
治療群あたり2000例のサンプルサイズは、精神神経系の有害事象発現率の75%増加を推定するのに、また禁煙率の2倍の増加を検出するのに十分な数とされた。リスク比の点および区間推定値（精神神経系の有害事象発現率の差異）は、標準化された線形回帰を用い、差異は95%信頼区間が0以下またはそれ以上で検討した。禁煙率の推定はロジスティック回帰分析 を使用した。オッズ比（OR）の推定および95%信頼区間は線型対比により推定した。
安全性：
精神疾患の既往歴なしのコホートにおける程度を問わない全ての精神神経系の有害事象はチャンピックス群で32%（315/990例）、ニコチンパッチ群で30%（301/1006例）、プラセボ群で26%（259/999例）に認められ、主なものはチャンピックス群で不眠症10%（95/990例）、異常な夢8%（83/990例）、不安5%（46/990例）、ニコチンパッチ群で異常な夢11%（111/1006例）、不眠症9%（91/1006例）、易刺激性5%（47/1006例）、プラセボ群で不眠症7%（73/999例）、不安6%（57/999例）、異常な夢4%（39/999例）であった。有害事象による投与中止はチャンピックス群で57例、ニコチンパッチ群で74例に認められた。精神疾患の現病もしくは既往歴ありのコホートにおける程度を問わない全ての精神疾患系の事象は、チャンピックス群で39%（405/1026例）、ニコチンパッチ群で41%（420/1016例）、プラセボ群で35%（354/1015例）に認められ、主なものはチャンピックス群で異常な夢12%（118/1026例）、不眠症9%（94/1026例）、不安8%（86/1026例）、ニコチンパッチ群で異常な夢14%（140/1016例）、不眠症10%（104/1016例）、不安9%（93/1016例）、プラセボ群で易刺激性7%（67/1015例）、不眠症7%（66/1015例）、不安6%（63/1015例）であった。有害事象による投与中止はチャンピックス群で109例、ニコチンパッチ群で88例に認められた。
投与中止例の事象名、死亡例について文献に記載がなかった。
6. 用法及び用量
通常、成人にはバレニクリンとして第1～3日目は0.5mgを1日1回食後に経口投与、第4～7日目は0.5mgを1日2回朝夕食後に経口投与、第8日目以降は1mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。なお、本剤の投与期間は12週間とする。
7. 用法及び用量に関連する注意（抜粋）
7.5 本剤の忍容性に問題がある場合には、0.5mg1日2回に減量することができる。
8. 重要な基本的注意（抜粋）
8.2 禁煙は治療の有無を問わず様々な症状（不快、抑うつ気分、不眠、いらだたしさ、欲求不満、怒り、不安、集中困難、落ち着きのなさ、心拍数の減少、食欲増加、体重増加等）を伴うことが報告されており1）、基礎疾患として有している精神疾患の悪化を伴うことがある。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意（抜粋）
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 統合失調症、双極性障害、うつ病等の精神疾患のある患者
精神症状を悪化させることがある。
関連リンク
「禁忌を含む注意事項等情報」等は電子化された添付文書をご参照ください。
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