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お知らせ
弊社製品チャンピックス錠の供給問題のご案内を致します。ご迷惑をお掛けすることとなり心から深くお詫び申し上げます。
2022年8月 チャンピックス錠出荷停止継続のお詫びとご案内
2021年11月 チャンピックス錠供給（出荷保留継続）に関するご案内とお詫び
2021年7月 チャンピックス錠回収に関するご案内とお詫び
本剤は承認の際、国内及び海外の臨床試験成績をあわせて審査、評価されました。その結果、バレニクリンの有効性及び安全性が、日本人と外国人で類似していることが確認され、また、外因性民族的要因及び日本人と外国人における薬物動態に大きな差異はないと考えられ、海外での臨床試験成績は日本人に外挿可能であると判断されました。したがって、国内での第Ⅲ相試験は実施されていないため、一部国内での承認内容と異なる成績が含まれています。
「禁忌を含む注意事項等情報」等は電子化された添付文書をご参照ください。
チャンピックスの使用により65.4％（85/130例）の喫煙者が禁煙治療に成功しました。※
※ 禁煙治療の効果を4週間持続禁煙率a）でみた場合
a）4週間持続禁煙率：
規定した4週間に喫煙（ひとふかしでも）及び他のニコチン含有製品の使用がなく、かつ呼気一酸化炭素濃度が10ppm以下であった被験者の割合
（注）チャンピックス0.25mg群については、承認外の用法・用量であるため記載を省略
チャンピックスは、喫煙から得られる満足感や精神的な充足感、爽快感などを有意に抑制しました（喫煙から得られる満足感、精神的な充足感、胸の爽快感:p＜0.0001、喫煙による不快感:p＜0.01、ニコチン渇望の減少:p＜0.05、反復測定モデル、名目上のp値）。
喫煙から得られる満足感を評価する自己記入式の質問票
1 （全くあてはまらない） ～ 7 （非常にあてはまる）で評価し、スコアが高いほど、喫煙から得られる満足感（喫煙の影響に関する症状）の度合いが高いことを示す。欧米で開発され、禁煙治療の評価に使用されている。
| 喫煙から得られる満足感 |
（上記3項目の平均スコア） |
|---|---|
| 精神的な充足感 |
（上記5項目の平均スコア） |
| 胸の爽快感 |
|
チャンピックスは、「イライラ」「集中できない」などの望ましくない影響や「落ち着かない」などの離脱症状を有意に軽減しました（p＜0.0001、反復測定モデル、名目上のp値）。
ニコチン離脱症状を評価する自己記入式の質問票
0 （ぜんぜんあてはまらない） ～ 4 （非常にあてはまる）で評価し、スコアが高いほど、離脱症状の度合いが高いことを示す。欧米で開発され、禁煙治療の評価に使用されている。
| 望ましくない影響 |
（上記4項目の平均スコア） |
|---|---|
| 落ち着かない |
|
チャンピックスは、タバコに対する強い切望感を有意に軽減しました（p＜0.0001、反復測定モデル、名目上のp値）。
タバコに対する切望感を評価する自己記入式の質問票
1 （全くあてはまらない） ～ 7 （全くそのとおり）で評価し、スコアが高いほど、タバコに対する切望感の度合いが高いことを示す。欧米で開発され、禁煙治療の評価に使用されている。
| 全項目 | 喫煙衝動（項目1～10の平均スコア） |
|---|---|
| 要因1 | 喫煙により得られる望ましい効果に対する強い切望感（項目1、3、6、7、10の平均スコア） |
（全くあてはまらない） 1 2 3 4 5 6 7 （全くそのとおり）
注）本試験で設けられたチャンピックス0.25mg群については、承認外の用法・用量であるため記載していません。
【試験デザイン】
多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間、比較試験
【目的】
日本人喫煙者におけるチャンピックスの有効性及び用量反応性を検証する。
【対象】
禁煙を希望する喫煙者465例［うちTDSスコア※1が5点以上のニコチン依存症喫煙者387例（20～75歳）］
過去1年間における1日あたりの平均喫煙本数が10本以上で休煙期間（1年間の喫煙していない日の合計）が90日未満
【方法】
チャンピックス1mg、0.5mgまたはプラセボを1日2回12週間にわたり二重盲検下で経口投与した。第1週はチャンピックスの投与量を漸増し、投与開始1週後を禁煙開始目標日に設定した。
【主要評価項目】
4週間持続禁煙率a）（第9～12週）（検証的な解析項目）
【副次評価項目】
喫煙の影響に関する質問票（SEI/mCEQ）による喫煙から得られる満足感の評価、ミネソタ式ニコチン禁断症状調査票（MNWS）による離脱症状の評価、喫煙衝動に関する調査票（QSU-Brief）によるタバコに対する切望感の評価、持続禁煙率b）（第9～52週及び第9～24週）など
a） 4週間持続禁煙率：
規定した4週間に喫煙（ひとふかしでも）及び他のニコチン含有製品の使用がなく、かつ呼気一酸化炭素濃度が10ppm以下であった被験者の割合
4週間持続禁煙率は、Society for Research on Nicotine and Tobacco（SRNT）が推奨し、欧米において標準的に禁煙治療の評価に用いられている。
b） 持続禁煙率：
規定した期間に、喫煙（ひとふかしでも）及び他のニコチン含有製品の使用がなく、かつ呼気一酸化炭素濃度が10ppm以下であった被験者の割合
【解析計画】
ニコチン依存症の患者集団（TDSスコア5点以上）を有効性の主要解析対象とした。主要評価項目において、第1種の過誤率（5％）を保持するためにバレニクリン1mg群のプラセボ群に対する優越性を検証した。主要及び副次評価項目の持続禁煙率は、規定された期間の禁煙率のオッズ比と95%信頼区間（CI）を算出した。また、ロジスティック回帰モデルを用いて実薬各群とプラセボ群の対比較を行った。喫煙の影響に関する質問票（SEI/mCEQ）、ミネソタ式ニコチン禁断症状調査票（MNWS）及び喫煙衝動に関する調査票（QSU-Brief）については、各評価時の値及びベースラインからの変化から基礎統計量を算出し、各スコアにおける反復測定モデルによる実薬各群とプラセボ群の対比較を行った。有意水準はいずれも両側5%とした。
【安全性】
国内後期第Ⅱ相用量反応試験における主な副作用は嘔気、頭痛、便秘であった。
国内後期第Ⅱ相用量反応試験において、経過観察期中（第181日目）に交通事故により1例の被験者が死亡したが、本剤との因果関係はなしと評価された。
本剤との因果関係を否定できないと評価された重篤な有害事象は、急性胆のう炎（壊疽性、1例）及び狭心症（1例）であった。因果関係を否定できない有害事象による投与中止例は、チャンピックス1mg群で5例、0.5mg群で2例、0.25mg群で2例にみられ、チャンピックス1mg群で認められた事象は、異常感1例、嘔気2例、狭心症1例、卵巣血種1例、無力症1例、0.5mg群で認められた事象は嘔吐1例、下痢1例、頭痛1例、0.25mg群で認められた事象は嘔気1例、急性胆のう炎（壊疽性）1例、下痢1例、嘔吐1例、感覚障害1例であった。
ニコチン依存症管理料を算定できる対象は、TDS（the Tobacco Dependence Screener：0～10点）で5点以上となり、「ニコチン依存症」と判定される必要があります。
| 設問内容 | は い | いいえ |
| 1 点 | 0 点 | |
| 問1.自分が吸うつもりよりも、ずっと多くタバコを吸ってしまうことがありましたか。 | ||
| 問2.禁煙や本数を減らそうと試みて、できなかったことがありましたか。 | ||
| 問3.禁煙したり本数を減らそうとしたときに、タバコがほしくてほしくてたまらなくなることがありましたか。 | ||
| 問4.禁煙したり本数を減らしたときに、次のどれかがありましたか。（イライラ、神経質、落ちつかない、集中しにくい、ゆううつ、頭痛、眠気、胃のむかつき、脈が遅い、手のふるえ、食欲または体重増加） | ||
| 問5.問4 でうかがった症状を消すために、またタバコを吸い始めることがありましたか。 | ||
| 問6.重い病気にかかったときに、タバコはよくないとわかっているのに吸うことがありましたか。 | ||
| 問7.タバコのために自分に健康問題が起きているとわかっていても、吸うことがありましたか。 | ||
| 問8.タバコのために自分に精神的問題（注）が起きているとわかっていても、吸うことがありましたか。 | ||
| 問9.自分はタバコに依存していると感じることがありましたか。 | ||
| 問10.タバコが吸えないような仕事やつきあいを避けることが何度かありましたか。 | ||
| 合計 |
「はい」（1点）、「いいえ」（0点）で回答を求める。
「該当しない」場合（問4．で禁煙したり本数を減らそうとしたことがない等）には0点を加える。
6. 用法及び用量
通常、成人にはバレニクリンとして第1～3日目は0.5mgを1日1回食後に経口投与、第4～7日目は0.5mgを1日2回朝夕食後に経口投与、第8日目以降は1mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。なお、本剤の投与 期間は12週間とする。
7. 用法及び用量に関連する注意（抜粋）
7.5 本剤の忍容性に問題がある場合には、0.5mg1日2回に減量することができる。
関連リンク
「禁忌を含む注意事項等情報」等はドラッグ・インフォメーションをご覧ください。
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