A 01　重大な副作用として、皮膚粘膜眼症候群（Stevens‒Johnson症候群）、多形紅斑、血管浮腫、意識障害、肝機能障害、
黄疸（いずれも頻度不明注））が報告されています。
その他の副作用として不眠症、異常な夢、頭痛、嘔気、鼓腸、便秘などが報告されています。

電子化された添付文書の副作用及び臨床成績の安全性の結果を参照ください。

注）⾃発報告のため頻度不明

A 02　国内後期第II相用量反応試験^1）において、バレニクリン群で最も多く認められた副作用は嘔気12.7％（59/464例）であり、その発現頻度は投与量に依存して増加しましたが、重症度はすべて軽度または中等度でした。因果関係を問わない嘔気の発現率の推移を検討したところ、初回発現率が最も高かったのは、第1～2週であり、その後の発現率は経時的に低下し、発現した嘔気の多くは処置を必要とすることなく回復しました。
嘔気を抑えるために、必ず食後にコップ１杯程度の水またはぬるま湯で服用するようご指導ください。多くの場合嘔気は一時的で自然に消失しますが、続く場合には標準的な制吐剤の処方、または0.5mg１日2回への減量をご検討ください^2）。

1）社内資料：国内後期第II相用量反応試験（承認時評価資料）［L20071009083］より改変
2）日本循環器学会、日本肺癌学会、日本癌学会、日本呼吸器学会：禁煙治療のための標準手順書 第8.1版：2021 

A 03　海外臨床試験^1）2）時に発現した「異常な夢」の内容は「鮮明な夢」や「夢を見る回数の増加」など、いわゆる「夢の変調」でした。

1）Gonzales, D. et al.：JAMA 296（1）：47, 2006［L20060710001］

A 04動物（サル・ラット）における依存性試験^1）2）の結果より、チャンピックスの依存性は低いことが示されています。サルに9 ヵ月間投与した試験では休薬開始時に退薬症候は認められず、ラットの自己摂取試験ではバレニクリンはニコチンより弱い強化行動を示しましたが、ラットのレバー押し行動試験では耐性形成後の断薬による退薬症候を示しませんでした。
また、臨床試験成績^3）から、チャンピックスが乱用される可能性は低いことが示されています。

1）社内資料：自己摂取強化作用［L20071105004］

A 01　チャンピックスは原則として他の禁煙補助薬と併用しないでください。本剤の有効性および安全性は単剤投与により確認されており、他の禁煙補助薬と併用した際の有効性は検討されておらず、安全性についても経皮吸収ニコチン製剤（ニコチンパッチ）との併用時に副作用発現率の上昇が認められています^1）。

1）社内資料：ニコチン置換療法との薬物相互作用［L20070928018］