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(12歳以上用・2価・BA.1 / 4-5)
市販直後調査の結果
(5~11歳用・2価・BA.4-5)
市販直後調査の結果
(6ヵ月~4歳用・1価・XBB.1.5)
副反応事例厚生科学審議会 (予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会)
製剤の取り扱い・マネジメント製剤の取り扱い・マネジメント製剤の取り扱い製剤の取り扱いについて(12歳以上用)製剤の取り扱いについて(5~11歳用)製剤の取り扱いについて(6ヵ月~4歳用)講演会・動画・資材一覧講演会・動画・資材一覧講演会講演会動画すべての動画資材すべての資材Pfizer MedicalPfizer MedicalPfizer Medicalコミナティ文献リスト
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コミナティの製品特性

SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードするmRNAを脂質ナノ粒子(LNP)に封入したワクチンです1-3)

SARS-CoV-2のスパイクタンパク質に対する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導されることで、SARS-CoV-2による感染症の発症予防に寄与すると考えられています4)

[非臨床試験]5)
1、2回目に1価(起源株)製剤、3回目に2価(起源株/オミクロン株BA.4-5)製剤、4回目に1価(オミクロン株XBB.1.5)製剤を投与した雌性BALB/cマウスに、5回目として1価(オミクロン株JN.1)製剤または1価(オミクロン株XBB.1.5)製剤を投与したところ、JN.1に対する50%中和抗体価は、1価(オミクロン株JN.1)製剤で3,952、1価(オミクロン株XBB.1.5)製剤で1,753、生理食塩液で474でした。
JN.1の子孫株であるKP.3に対する50%中和抗体価は、1価(オミクロン株JN.1)製剤で3,253、1価(オミクロン株XBB.1.5)製剤で1,165、生理食塩液で319でした。

(注) 

  • 2024/2025シーズン用製剤は、既存製剤で既に検証された製造方法および規格試験から、同等の品質の原薬および製剤が製造されていることが確認されています。
  • 2024/2025シーズン用製剤には、コミナティ筋注シリンジ12歳以上用、コミナティRTU筋注5~11歳用1人用、コミナティ筋注6ヵ月~4歳用3人用が含まれます。

重大な副反応としてショック、アナフィラキシー(頻度不明)、心筋炎、心膜炎(頻度不明)が報告されています1-3)

●コミナティ筋注シリンジ12歳以上用(2024/2025シーズン用)1)

主な副反応として、参加者の5%以上に疼痛*、疲労* 、頭痛* 、筋肉痛* 、悪寒* 、関節痛* 、発熱* 、下痢* 、腫脹*、発赤・紅斑*、リンパ節症が報告されています

●コミナティRTU筋注5~11歳用1人用(2024/2025シーズン用)2)

主な副反応として、参加者の5%以上に疼痛*、疲労* 、頭痛* 、発赤・紅斑*、腫脹* 、筋肉痛*
悪寒* 、下痢* 、関節痛* 、発熱*が報告されています。

RTU:Ready to Use(希釈不要)

●コミナティ筋注6ヵ月~4歳用3人用(2024/2025シーズン用)3)

主な副反応として、参加者の5%以上に易刺激性* 、疼痛*、疲労* 、傾眠* 、食欲減退*
発赤・紅斑*、発熱* 、下痢* 、腫脹*、頭痛* 、嘔吐* 、筋肉痛* 、悪寒*が報告されています。

*臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現割合

1)コミナティ筋注シリンジ12歳以上用 電子添文2024年8月改訂(第2版)
2)コミナティRTU筋注5~11歳用1人用 電子添文2024年8月改訂(第2版)
3)コミナティ筋注6ヵ月~4歳用3人用 電子添文2024年8月改訂(第2版)
4)Xu S et al. Int J Mol Sci. 2020; 21(18): 6582.
5)社内資料:マウス免疫原性試験 補助資料[1価(オミクロン株JN.1)製剤の中和抗体産生能(マウス)]

詳細については、電子化された添付文書の副反応の項および臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。

2024年9月作成 CMT37N005D
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