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製品基本情報
（電子添文含む）
製品基本情報製品基本情報製品情報（電子添文等）はこちらmRNAワクチンの作用機序コミナティの製品特性有効性・安全性有効性・安全性有効性中和抗体産生能（マウス）安全性市販直後調査の結果
（12歳以上用・2価・BA.1 / 4-5）市販直後調査の結果
（5～11歳用・2価・BA.4-5）市販直後調査の結果
（6ヵ月～4歳用・1価・XBB.1.5）副反応事例厚生科学審議会 (予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会)製剤の取り扱い・マネジメント製剤の取り扱い・マネジメント製剤の取り扱い製剤の取り扱いについて（12歳以上用）製剤の取り扱いについて（5～11歳用）製剤の取り扱いについて（6ヵ月～4歳用）講演会・動画・資材一覧講演会・動画・資材一覧講演会講演会動画すべての動画資材すべての資材Pfizer MedicalPfizer MedicalPfizer Medicalコミナティ文献リスト
（Pfizer Medicalへ）
「接種不適当者を含む接種上の注意」等は電子添文をご参照ください。
コミナティの製品特性製品特性
１
SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードするmRNAを脂質ナノ粒子（LNP）に封入したワクチンです1～3）。
２
SARS-CoV-2のスパイクタンパク質に対する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導されることで、SARS-CoV-2による感染症の発症予防に寄与すると考えられています4）。
３
［非臨床試験］
追加免疫（4回目接種）1ヵ月後の測定で、オミクロン株LP.8.1やNB.1.8.1に対する中和抗体の産生が認められました（マウス）5）。
（注）
非臨床試験（マウス）を基に承認されましたが、既存製剤で既に検証された製造方法及び規格試験から、同等の品質の原薬及び製剤が製造されていることが確認されています。
４
重大な副反応としてショック、アナフィラキシー（頻度不明）、心筋炎、心膜炎（頻度不明）が報告されています1～3）。
コミナティ筋注シリンジ12歳以上用注1）1）
主な副反応として、参加者の5％以上に疼痛*※、疲労* 、頭痛* 、筋肉痛* 、悪寒* 、関節痛* 、発熱* 、下痢* 、腫脹*※、発赤・紅斑*※、リンパ節症が報告されています。
コミナティRTU筋注5～11歳用1人用注2）2）
RTU：Ready to Use（希釈不要）
主な副反応として、参加者の5％以上に疼痛*※、疲労* 、頭痛* 、発赤・紅斑*※、腫脹*※ 、筋肉痛* 、悪寒* 、下痢* 、関節痛* 、発熱*が報告されています。
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用3人用注3）3）
主な副反応として、参加者の5％以上に易刺激性* 、疼痛*※、疲労* 、傾眠* 、食欲減退* 、発赤・紅斑*※、発熱* 、下痢* 、腫脹*※、頭痛* 、嘔吐* 、筋肉痛* 、悪寒*が報告されています。
・「重大な副反応」および「その他の副反応」については、電子添文を参照してください。
・コミナティの臨床試験で確認された有効性・安全性については電子添文の「17. 臨床成績」の「17.1 有効性及び安全性に関する試験」を参照してください。
＊：臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現割合
※：注射部位
注1）
国内外の臨床試験（コミナティ筋注［起源株］のC4591001試験及びC4591005試験、コミナティRTU筋注［起源株／オミクロン株BA.1］のC4591031試験、並びにコミナティRTU筋注［起源株／オミクロン株BA.4-5］のC4591044試験）で収集した各回接種における事象の発現割合をそれぞれ算出し、各回で共通して発現の認められた事象についてはより高い発現割合の値を発現頻度とした。
注2）
コミナティ筋注5～11歳用（起源株）の海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）第Ⅱ／Ⅲ相パートの2回接種、並びにコミナティ筋注5～11歳用（起源株／オミクロン株BA.4-5）の海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591048試験サブ試験D）で収集した事象の発現割合をそれぞれ算出し、両試験で共通して発現が認められた事象についてはより高い発現割合の値を発現頻度とした。
注3）
海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験第Ⅱ／Ⅲ相パート並びにC4591048試験サブ試験B）の各年齢層で収集した事象について、年齢層別（6ヵ月～1歳及び2～4歳）に発現割合を算出し、両試験及び両年齢層で共通の事象についてはより高い値となった結果を発現頻度とした。
コミナティ筋注シリンジ12歳以上用 電子添文 2025年8月改訂（第3版）コミナティRTU筋注5～11歳用1人用 電子添文 2025年8月改訂（第3版）コミナティ筋注6ヵ月～4歳用3人用 電子添文 2025年8月改訂（第3版）Xu, S. et al.：Int J Mol Sci 21(18)：6582, 2020社内資料：マウス免疫原性試験 補助資料（承認時評価資料） 
2025年11月作成 CMT39P011A
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