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製剤の取り扱い：
コミナティRTU筋注（1価：オミクロン株XBB.1.5）基本情報

コミナティRTU筋注1人用（1価：オミクロン株XBB.1.5）では、2024年4月の電子添文の改訂（第2版、用法変更）により、「用法及び用量」「用法及び用量に関連する注意」の記載が変更になりました。2024年4月改訂の第2版では、「初回免疫」「追加免疫」の記載がなくなっておりますので、ご確認の上ご使用いただきますよう、よろしくお願いいたします。

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  コミナティRTU筋注1人用
（1価：オミクロン株XBB.1.5）
電子添文（第1版）2024年1月		 コミナティRTU筋注1人用
（1価：オミクロン株XBB.1.5）
電子添文（第2版、用法変更）2024年4月
効能又は効果 SARS-CoV-2による感染症の予防
効能又は効果に関連する注意 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
用法及び用量 初回免疫として、1 回0.3mLを合計2回、通常、3週間の間隔で筋肉内に接種する。
追加免疫として、1回0.3mLを筋肉内に接種する。		 1回0.3mLを筋肉内に接種する。
用法及び用量に関連する注意 初回免疫
接種対象者：
12歳以上の者
接種間隔：
1回目の接種から3週間を超えた場合には、できる限り速やかに2回目の接種を実施すること。
接種回数：
本剤は2回接種により効果が確認されていることから、原則として、同一の効能・効果をもつ他のワクチンと混同することなく2回接種するよう注意すること。

追加免疫
接種対象者：
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のある12歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
接種時期：
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。
本剤以外のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を接種した際の有効性及び安全性は確立していない。		 接種対象者：
12歳以上の者

接種時期：
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。

接種回数：
過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者には、およそ4週間の間隔をおいて2回目接種を行うことができる。

同時接種：
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。
ワクチン受け取り後の保存～接種液充填までの流れ

コミナティRTU筋注1人用（1 価：オミクロン株XBB.1.5）は、－90～－60℃の超低温冷凍での保存が必要となる製剤ですが、特約店担当者が2～8℃の温度帯でお届けし、ご施設では、冷蔵庫（2～8℃）で保存いただくことが可能です。ご使用は、カートンに貼付されているシールに記載の使用期限内にお願いいたします。

❶ワクチン受け取り後のご施設での保存方法
  • ワクチンは、特約店担当者が2～8℃の温度帯でお届けします。
  • ご施設では、冷蔵庫（2～8℃）で保存いただくことが可能です。
    解凍後は再冷凍せず使用期限内に使用してください。
❷ワクチンの使用期限の確認方法
  • 使用期限はカートンに貼付された使用期限シールに記載してあります。
  • バイアル、カートン側面に印字されている「最終有効年月日」は、超低温冷凍下での有効期間です。医療機関では、「カートンに貼付されているシール」（右イメージ）に記載の冷蔵庫（2～8℃）における保存下での使用期限までにご使用いただきますようお願いいたします。
❸接種液の充填コミナティRTU筋注1人用（1価：オミクロン株XBB.1.5）は、希釈不要の製剤です。
  • バイアルを冷蔵庫から取り出し、室温（9～30℃）に戻してください。
  • 白色の均一な液になるまでバイアルを上下にゆっくりと1 0 回、転倒混和させてください（右写真）。
    この時、バイアルを激しく振らないでください。
    ※混和する前の液は白色の微粒子を含むことがあります。 混和後に微粒子が認められる場合には使用しないでください。
    ※バイアル内に異物が認められた場合は当該バイアルを使用せず、Pfizer Connect（p.7参照）等をご利用いただき、弊社までご連絡ください。
    ※ワクチンに含まれるmRNA及びmRNAを不活性化させない成分はいずれもが高分子の成分であり、一般的に高分子の成分は振動等によって、離れている成分同士が集まる現象である 「凝集」が
    発生しやすいため、バイアルを激しく振らないでください。
    ※泡立った場合には、吸引時に接種シリンジへの空気の混入を防ぐために時間をおいてからの調製をご検討ください。
  • バイアルから0.3mLの接種液を接種用シリンジに吸引してください。シリンジに吸引した液は、2～30℃で保存し、12時間以内に使用してください。12時間以内に使用しなかった液は廃棄してください。
    ※保存する際は室内照明による曝露を最小限に抑え、直射日光及び紫外線が当たらないようにしてください。
コミナティRTU筋注1人用（1価：オミクロン株XBB.1.5） 電子添文（第2版、用法変更）2024年4月
2024年6月作成 CMT37N005C
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