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エリキュースのエビデンス
（非弁膜症性心房細動患者への投与）
 ▶ ARISTOTLE（アリストテレス）試験 AUGUSTUS（アウグストゥス）試験AUGUSTUS（アウグストゥス）試験
Lopes RD, et al.: N Engl J Med, 2019 DOI: 10.1056/NEJMoa1817083より作成
［利益相反］本試験は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社およびファイザー社のスポンサーシップのもと実施された。
試験デザイン心房細動を有する急性冠症候群（ACS）および/またはPCI施行患者におけるアピキサバン対ビタミンK拮抗薬
（VKA）およびアスピリン対アスピリンプラセボの安全性を評価する、2×2要因、無作為化比較試験
ACS発生日またはPCI実施日に全例にアスピリン投与
*： 減量基準（年齢80歳以上、体重60kg以下、血清クレアチニン1.5mg/dL以上）のうち2つ以上を満たした場合は2.5mg
1日2回に減量
目的大出血/臨床的に重要な非大出血（ISTH基準）の発現において、下記の2項目を検証する。
(1) アピキサバンのVKA（ビタミンK拮抗薬； INR:2.0～3.0）に対する非劣性の検証
(2) 抗凝固薬およびP2Y12阻害薬による抗血小板薬単剤療法（少なくとも6ヵ月間）の、抗凝固薬およびP2Y12阻害薬（少なくとも6ヵ月間）とアスピリンによるDAPT（抗血小板薬2剤併用療法）に対する優越性の検証試験デザイン多施設無作為化、2×2要因［アピキサバンvsVKA（非盲検）/アスピリンvsプラセボ（二重盲検）］、海外主要評価項目（検証的解析項目）※治療期間における大出血または臨床的に重要な非大出血（ISTH基準）＊の初発までの期間　（安全性）主な副次評価項目※死亡または全入院の複合エンドポイント（有効性）
死亡または虚血性イベント（脳卒中・心筋梗塞・ステント血栓症・緊急の血行再建）の複合エンドポイント（有効性）探索的評価項目※全入院（心血管関連の入院・出血事象関連の入院・その他）、ISTH大出血、全死亡、ステント血栓症、心血管死、脳卒中、心筋梗塞、緊急血行再建、GUSTO基準の出血　（中等度/重度・重度・中等度）、TIMI基準の出血（大出血/小出血・大出血・小出血）　等解析計画【アピキサバン vs VKA比較】解析にはCox比例ハザードモデル[共変量：治療グループ、層別化：登録時の適応（PCIまたはACS）、抗血小板薬使用（アスピリンまたはプラセボ）]を用いる。検証試験として、「大出血または臨床的に重要な非大出血（ISTH基準）の初発までの期間」においては、非劣性［非劣性マージン＝1.2および有意水準α＝0.025（片側）,Log-rank検定]の検証を行う。非劣性が検証された場合には、「大出血または臨床的に重要な非大出血（ISTH基準）の初発までの期間」の優越性、その優越性が検証された場合には、「死亡または全入院の複合エンドポイント」における優越性の検定、「死亡または虚血性イベントの複合エンドポイント」における優越性の検定を順に段階的検定を行う[Log-rank検定]。探索的評価項目についてCox比例ハザードモデルで解析した。また、背景因子別のサブグループ解析を行った。 OAC治療歴別解析における評価期間は30日未満、30〜60日未満、60〜90日未満、90〜120日未満、120〜150日未満、150〜180日未満、180日以上とした。
【アスピリン vs プラセボ比較】解析にはCox比例ハザードモデル[共変量：治療グループ、層別化：登録時の適応（PCIまたはACS）、抗凝固薬使用（アピキサバンまたはVKA）]を用いる。検証試験として、「大出血または臨床的に重要な非大出血（ISTH基準）の初発までの期間」の優越性の検証を行う。その優越性が検証された場合には、「死亡または全入院の複合エンドポイント」における優越性の検定、「死亡または虚血性イベントの複合エンドポイント」における優越性の検定を順に段階的検定を行う[Log-rank検定]。探索的評価項目についてCox比例ハザードモデルで解析した。また、背景因子別のサブグループ解析を行った。 OAC治療歴別解析における評価期間は30日未満、30〜60日未満、60〜90日未満、90〜120日未満、120〜150日未満、150〜180日未満、180日以上とした。
※すべての出血イベント、および虚血性イベントは独立データモニタリング委員会にて判定された。
大出血イベントの定義［国際血栓止血学会（ISTH）基準］
下記の条件に1つ以上該当する臨床的に明らかな急性出血
●致死性出血
●頭蓋内、脊髄内、眼球内、心嚢内、関節内、筋肉内（コンパートメント症候群を伴うもの）、後腹膜の重要部位の少なくとも1つに出血が発生
●2g/dL以上のヘモグロビン減少
●2単位以上の濃縮赤血球輸血

＊臨床的に明らかな出血で、以下を伴うもの。
  • 死亡（致死性出血）
  • 重要な部位や臓器に発生したもの、または頭蓋内、脊髄内、眼球内、心嚢内、関節内、筋肉内（コンパートメント症候群を伴うもの）、後腹膜で発生した出血
  • 2g/dL以上のヘモグロビン減少 
  • 2単位以上の濃縮赤血球または全血の輸血　
試験結果AUGUSTUS試験の主要評価項目（大出血または臨床的に重要な非大出血の発現）において、エリキュース群24.7/100人・年、VKA群35.8/100人・年で、エリキュースのVKAに対する非劣性（p＜0.001）［非劣性マージン＝1.2および有意水準α＝0.025（片側）,Log-rank検定］が検証されました。優越性検定では、エリキュースの優越性（p＜0.001）［有意水準α=0.025（片側）,Log-rank検定］が検証されました。大出血または臨床的に重要な非大出血発現までの期間（主要評価項目/安全性）［検証的解析結果］｜アピキサバン vs ビタミンK拮抗薬
検定法：Cox比例ハザードモデル（共変量：治療グループ、層別化：登録時の適応［PCIまたはACS］、抗血小板薬使用［アスピリンまたはプラセボ］）
非劣性・優越性：有意水準α=0.025（片側）,Log-rank検定
｜4群での累積イベント発現率最適な抗血栓療法にあたっては、症例ごとの状態を考慮し治療方針をご検討ください。
なお、本結果をもって、特定の抗血小板療法を推奨するものではありません。 死亡および全入院の複合エンドポイント（副次評価項目/有効性）｜アピキサバン vs ビタミンK拮抗薬
検定法：Cox比例ハザードモデル（共変量：治療グループ、層別化：登録時の適応［PCIまたはACS］、抗血小板薬使用［アスピリンまたはプラセボ］）
優越性：Log-rank検定
｜4群での累積イベント発現率最適な抗血栓療法にあたっては、症例ごとの状態を考慮し治療方針をご検討ください。
なお、本結果をもって、特定の抗血小板療法を推奨するものではありません。
Lopes RD, et al.: N Engl J Med, 2019 DOI: 10.1056/NEJMoa1817083
Copyright© 2019 Massachusetts Medical Society. All rights reserved. Translated with permission.
本論文においては、有害事象に関する記載はありません。承認時評価資料及びDIの安全性情報を参照ください。
8. 重要な基本的注意（抜粋）＜効能共通＞
8.3　 抗血小板薬2剤との併用時には、出血リスクが特に増大するおそれがあるため、本剤との併用についてはさらに慎重に検討し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合のみ、これらの薬剤と併用すること。
［10.2、15.1.1参照］本邦におけるP2Y12阻害薬の用法・用量に関連する使用上の注意（抜粋）●クロピドグレル；経皮的冠動脈形成術（PCI）が適用される虚血性心疾患の場合：1.アスピリン（81～100mg/日）と併用すること。
●プラスグレル；1.アスピリン（81～100mg/日、なお初回負荷投与では324mgまで）と併用すること。
●チカグレロル90mg、チカグレロル60mg；1.アスピリン（維持用量として81～100mg/日）と併用すること。エリキュースの副作用重大な副作用として頭蓋内出血（頻度不明）、消化管出血（0.6％）、眼内出血（0.3％）等の出血、間質性肺疾患（頻度不明）、肝機能障害（頻度不明）、急性腎障害（頻度不明）があらわれることがあります。その他1％以上認められた副作用として、眼出血、鼻出血、歯肉出血、胃腸出血、消化不良、便潜血陽性、血尿、尿中血陽性、挫傷があります。（電子添文の「11. 副作用」および「17. 臨床成績」の安全性の結果をご参照ください。）
エリキュース電子添文
最新の電子添文の改訂にご留意ください。
2024年11月作成 ELQ37O002A
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