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■見出しパーツh1 見出し フォントサイズ:36+Bold(Header)h2 見出し フォントサイズ:28 下線:Dividerパーツ、設定はMediumh3 見出し フォントサイズ:22

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■h3・h4下部のテキスト設定
・PCアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「5」を設定
・SPアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「None」を設定
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h4 見出し フォントサイズ:16+bold

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■h3・h4下部のテキスト設定
・PCアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「5」を設定
・SPアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「None」を設定
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ARISTOTLE試験では、エリキュースの脳卒中または全身性塞栓症の抑制効果をワルファリンと比較検討しました。
試験デザインは、実薬対照(ワルファリン)、無作為化、国際共同、二重盲検、ダブルダミー、並行群間比較試験です。
対象は、脳卒中の危険因子を1つ以上有する心房細動患者で、日本を含む40ヵ国1,034施設を受診した心房細動患者18,201例でした。そのうち、日本人は336例でした。
対象患者18,201例を、エリキュース群またはワルファリン群に1:1の比率で無作為割り付けし、エリキュース群9,120例は5mg 1日2回経口投与、ワルファリン群9,081例は目標INRの範囲を2.0~3.0として用量を調節して経口投与しました。なお、日本人の70歳以上の患者に対しては、INR2.0~2.6を目標としてワルファリンの用量を調節しました。

脳卒中または全身性塞栓症の発症と大出血の発現についての各サブグループ解析結果をお示しします。

・テキストパーツ(Content)

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本文のフォントサイズは「16」を設定
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・枠に囲まれたテキストパーツ試験デザイン実薬対照(ワルファリン)、無作為化、国際共同、二重盲検、ダブルダミー、並行群間比較試験ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト2.禁忌(次の患者には投与しないこと)(抜粋)
〈効能共通〉
2.3 血液凝固異常及び臨床的に重要な出血リスクを有する肝疾患患者[出血の危険性が増大するおそれがある。][1.1参照]
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
2.4 腎不全(クレアチニンクリアランス(CLcr)15mL/min未満)の患者[9.2.1参照]

6.用法及び用量
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
通常、成人にはアピキサバンとして1回5mgを1日2回経口投与する。
なお、年齢、体重、腎機能に応じて、アピキサバンとして1回2.5mg 1日2回投与へ減量する。

7.用法及び用量に関連する注意
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
7.1 次の基準の2つ以上に該当する患者は、出血のリスクが高く、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、1回2.5mg1日2回経口投与する。[1.1、17.1.1参照]
・80歳以上[9.8参照]
・体重60kg以下
・血清クレアチニン1.5mg/dL以上

9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.2 低体重の患者 出血の危険性が増大するおそれがある。[1.1参照]
9.2 腎機能障害患者
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
9.2.1 腎不全(CLcr 15mL/min未満)の患者 投与しないこと。腎不全(CLcr 15mL/min未満)の患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。[2.4参照]
9.2.2 腎障害(CLcr 15〜50mL/min)のある患者 出血の危険性が増大するおそれがある。[1.1参照]
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝障害のある患者 重度の肝障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者 一般に腎機能が低下し本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。非弁膜症性心房細動患者に対して本剤を投与する場合、特に80歳以上の患者に対しては、腎機能低下(血清クレアチニン1.5mg/dL以上)及び体重(60kg以下)に応じて本剤を減量すること。[7.1、16.6.3参照]
・注釈テキストパーツ(Reference・References)
Reference:注釈テキスト (12PX)Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Curabitur neque tellus, elementum sit amet lectus id, congue varius elit. Fusce molestie urna id elit fermentum tincidunt. Proin vel nibh sed elit commodo efficitur nec nec ipsum. Aliquam erat volutpat. Suspendisse eu elit et nisi malesuada luctus. Phasellus nec velit dapibus, condimentum purus non, rutrum mi. In eros sem, pellentesque id congue mollis, vehicula sit amet neque. Quisque condimentum feugiat quam non rhoncus. Cras eget vestibulum urna. Nullam sodales ipsum elit, ac commodo odio fringilla at.Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Curabitur neque tellus, elementum sit amet lectus id, congue varius elit. Fusce molestie urna id elit fermentum tincidunt. Proin vel nibh sed elit commodo efficitur nec nec ipsum. Aliquam erat volutpat. Suspendisse eu elit et nisi malesuada luctus. Phasellus nec velit dapibus, condimentum purus non, rutrum mi. In eros sem, pellentesque id congue mollis, vehicula sit amet neque. Quisque condimentum feugiat quam non rhoncus. Cras eget vestibulum urna. Nullam sodales ipsum elit, ac commodo odio fringilla at.
・表組みパーツ
Header Header Header Header Header
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■特殊パーツ・背景付きコンテンツ

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2カラムパーツ

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2カラムパーツ

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■メディアパーツ・通常の画像配置パーツ(最大幅)(Image) ・【一旦使用禁止】通常の画像配置パーツ(画像サイズそのまま※左寄せが固定) ・[一旦使用禁止]特殊画像配置パーツ(画像サイズそのままで配置を変更できる。) ■ページングパーツ ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ARISTOTLE(アリストテレス)試験 ▶ AUGUSTUS(アウグストゥス)試験■フッターナビゲーションパーツ(QuickLinks Card)関連コンテンツ
ARISTOTLE試験デザイン
サブグループ解析結果一覧 性別 AFの種類 CHADS2スコア 地域 年齢 エリキュース投与量 腎機能 体重 脳卒中・TIA既往有無 アスピリンの有無 薬物治療を要する高血圧の有無 心不全の有無 試験前ワルファリン/VKA使用 日本人症例
ARISTOTLE試験デザイン サブグループ解析結果一覧 性別 AFの種類 CHADS2スコア 地域 年齢 エリキュース投与量 腎機能 体重 脳卒中・TIA既往有無 アスピリンの有無 薬物治療を要する高血圧の有無 心不全の有無 試験前ワルファリン/VKA使用 日本人症例
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「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等についてはDIをご参照ください。
エリキュースのエビデンス
(非弁膜症性心房細動患者への投与)
▶ ARISTOTLE(アリストテレス)試験 AUGUSTUS(アウグストゥス)試験AUGUSTUS(アウグストゥス)試験
Lopes RD, et al.: N Engl J Med, 2019 DOI: 10.1056/NEJMoa1817083[L20190319001]より作成
[利益相反]本試験は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社およびファイザー社のスポンサーシップのもと実施された。
試験デザイン心房細動を有する急性冠症候群(ACS)および/またはPCI施行患者におけるアピキサバン対ビタミンK拮抗薬
(VKA)およびアスピリン対アスピリンプラセボの安全性を評価する、2×2要因、無作為化比較試験
ACS発生日またはPCI実施日に全例にアスピリン投与
*: 減量基準(年齢80歳以上、体重60kg以下、血清クレアチニン1.5mg/dL以上)のうち2つ以上を満たした場合は2.5mg
1日2回に減量
目的大出血/臨床的に重要な非大出血(ISTH基準)の発現において、下記の2項目を検証する。
(1) アピキサバンのVKA(ビタミンK拮抗薬; INR:2.0~3.0)に対する非劣性の検証
(2) 抗凝固薬およびP2Y12阻害薬による抗血小板薬単剤療法(少なくとも6ヵ月間)の、抗凝固薬およびP2Y12阻害薬(少なくとも6ヵ月間)とアスピリンによるDAPT(抗血小板薬2剤併用療法)に対する優越性の検証
試験デザイン多施設無作為化、2×2要因[アピキサバンvsVKA(非盲検)/アスピリンvsプラセボ(二重盲検)]、海外主要評価項目治療期間における大出血または臨床的に重要な非大出血(ISTH基準)の初発までの期間 (安全性)主な副次評価項目死亡または全入院の複合エンドポイント(有効性)
死亡または虚血性イベント(脳卒中・心筋梗塞・ステント血栓症・緊急の血行再建)の複合エンドポイント(有効性)
探索的評価項目全入院(心血管関連の入院・出血事象関連の入院・その他)、ISTH大出血、全死亡、ステント血栓症、心血管死、脳卒中、心筋梗塞、緊急血行再建、GUSTO基準の出血 (中等度/重度・重度・中等度)、TIMI基準の出血(大出血/小出血・大出血・小出血) 等解析計画【アピキサバン vs VKA比較】解析にはCox比例ハザードモデル[共変量:治療グループ、層別化:登録時の適応(PCIまたはACS)、抗血小板薬使用(アスピリンまたはプラセボ)]を用いる。検証試験として、「大出血または臨床的に重要な非大出血(ISTH基準)の初発までの期間」においては、非劣性[非劣性マージン=1.2および有意水準α=0.025(片側),Log-rank検定]の検証を行う。非劣性が検証された場合には、「大出血または臨床的に重要な非大出血(ISTH基準)の初発までの期間」の優越性、その優越性が検証された場合には、「死亡または全入院の複合エンドポイント」における優越性の検証、「死亡または虚血性イベントの複合エンドポイント」における優越性の検証を順に段階的検定を行う[Log-rank検定]。探索的評価項目についてCox比例ハザードモデルで解析した。また、背景因子別のサブグループ解析を行った。 OAC治療歴別解析における評価期間は30日未満、30〜60日未満、60〜90日未満、90〜120日未満、120〜150日未満、150〜180日未満、180日以上とした。
【アスピリン vs プラセボ比較】解析にはCox比例ハザードモデル[共変量:治療グループ、層別化:登録時の適応(PCIまたはACS)、抗凝固薬使用(アピキサバンまたはVKA)]を用いる。検証試験として、「大出血または臨床的に重要な非大出血(ISTH基準)の初発までの期間」の優越性、その優越性が検証された場合には、「死亡または全入院の複合エンドポイント」における優越性の検証、「死亡または虚血性イベントの複合エンドポイント」における優越性の検証を順に段階的検定を行う[Log-rank検定]。探索的評価項目についてCox比例ハザードモデルで解析した。また、背景因子別のサブグループ解析を行った。 OAC治療歴別解析における評価期間は30日未満、30〜60日未満、60〜90日未満、90〜120日未満、120〜150日未満、150〜180日未満、180日以上とした。
※すべての出血イベント、および虚血性イベントは独立データモニタリング委員会にて判定された。
大出血イベントの定義[国際血栓止血学会(ISTH)基準]
下記の条件に1つ以上該当する臨床的に明らかな急性出血
致死性出血
頭蓋内、脊髄内、眼球内、心嚢内、関節内、筋肉内(コンパートメント症候群を伴うもの)、後腹膜の重要部位の少なくとも1つに出血が発生
2g/dL以上のヘモグロビン減少
2単位以上の濃縮赤血球輸血

*臨床的に明らかな出血で、以下を伴うもの。
  • 死亡(致死性出血)
  • 重要な部位や臓器に発生したもの、または頭蓋内、脊髄内、眼球内、心嚢内、関節内、筋肉内(コンパートメント症候群を伴うもの)、後腹膜で発生した出血
  • 2g/dL以上のヘモグロビン減少 
  • 2単位以上の濃縮赤血球または全血の輸血 
試験結果AUGUSTUS試験の主要評価項目(大出血または臨床的に重要な非大出血の発現)において、エリキュース群24.7/100人・年、VKA群35.8/100人・年で、エリキュースのVKAに対する非劣性(p<0.001)[非劣性マージン=1.2および有意水準α=0.025(片側),Log-rank検定]が検証されました。優越性検定では、エリキュースの優越性(p<0.001)[有意水準α=0.025(片側),Log-rank検定]が検証されました。大出血または臨床的に重要な非大出血発現までの期間(主要評価項目/安全性)|アピキサバン vs ビタミンK拮抗薬
検定法:Cox比例ハザードモデル(共変量:治療グループ、層別化:登録時の適応[PCIまたはACS]、抗血小板薬使用[アスピリンまたはプラセボ])
非劣性・優越性:有意水準α=0.025(片側),Log-rank検定
|4群での累積イベント発現率最適な抗血栓療法にあたっては、症例ごとの状態を考慮し治療方針をご検討ください。
なお、本結果をもって、特定の抗血小板療法を推奨するものではありません。
死亡および全入院の複合エンドポイント(副次評価項目/有効性)|アピキサバン vs ビタミンK拮抗薬
検定法:Cox比例ハザードモデル(共変量:治療グループ、層別化:登録時の適応[PCIまたはACS]、抗血小板薬使用[アスピリンまたはプラセボ])
優越性:Log-rank検定
|4群での累積イベント発現率最適な抗血栓療法にあたっては、症例ごとの状態を考慮し治療方針をご検討ください。
なお、本結果をもって、特定の抗血小板療法を推奨するものではありません。
Lopes RD, et al.: N Engl J Med, 2019 DOI: 10.1056/NEJMoa1817083[L20190319001]
Copyright© 2019 Massachusetts Medical Society. All rights reserved. Translated with permission.
本論文において、有害事象の記載はありません。
8. 重要な基本的注意(抜粋)<効能共通>
8.3  抗血小板薬2剤との併用時には、出血リスクが特に増大するおそれがあるため、本剤との併用についてはさらに慎重に検討し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合のみ、これらの薬剤と併用すること。
[10.2、15.1.1参照]
本邦におけるP2Y12阻害薬の用法・用量に関連する使用上の注意(抜粋)クロピドグレル;経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される虚血性心疾患の場合:1.アスピリン(81~100mg/日)と併用すること。
プラスグレル;1.アスピリン(81~100mg/日、なお初回負荷投与では324mgまで)と併用すること。
チカグレロル90mg、チカグレロル60mg;1.アスピリン(維持用量として81~100mg/日)と併用すること。
エリキュースの副作用重大な副作用として頭蓋内出血(頻度不明)、消化管出血(0.6%)、眼内出血(0.3%)等の出血、間質性肺疾患(頻度不明)、肝機能障害(頻度不明)があらわれることがあります。その他1%以上認められた副作用として、眼出血、鼻出血、歯肉出血、胃腸出血、消化不良、便潜血陽性、血尿、尿中血陽性、挫傷があります。(電子添文の「11. 副作用」および「17. 臨床成績」の安全性の結果をご参照ください。)
エリキュース電子添文 2022年7月改訂(第4版)
2023年7月作成 ELQ39N074A
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