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    電子添文情報非弁膜症性心房細動患者への投与

    「警告・禁忌を含む注意事項等情報」の改訂には十分ご留意下さい。

    1. 警告(抜粋)

    <効能共通>
    1.1 本剤の投与により出血が発現し、重篤な出血の場合には、死亡に至るおそれがある。本剤の使用にあたっては、出血の危険性を考慮し、本剤投与の適否を慎重に判断すること。本剤による出血リスクを正確に評価できる指標は確立されていないため、本剤投与中は、血液凝固に関する検査値のみならず、出血や貧血等の徴候を十分に観察すること。これらの徴候が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。[2.2、2.3、7.1、7.2、8.1、8.2、8.11、9.1.1、9.1.2、9.2.2、9.2.4、13.1、13.2参照]

    2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)(抜粋)

    <効能共通>
    2.1
    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    2.2 臨床的に問題となる出血症状のある患者[出血を助長するおそれがある。][1.1、8.1、8.2参照]

    2.3 血液凝固異常及び臨床的に重要な出血リスクを有する肝疾患患者[出血の危険性が増大するおそれがある。][1.1参照]

    <非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制>
    2.4
    腎不全(クレアチニンクリアランス(CLcr)15mL/min未満)の患者[9.2.1参照]

    3. 組成・性状

    |3.1 組成

    |3.2 製剤の性状

    4. 効能又は効果(抜粋)非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制6. 用法及び用量(抜粋)<非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制>
    通常、成人にはアピキサバンとして1回5mgを1日2回経口投与する。 なお、年齢、体重、腎機能に応じて、アピキサバンとして1回2.5mg 1日2回投与へ減量する。
    7.用法及び用量に関連する注意(抜粋)<非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制>
    7.1 次の基準の2つ以上に該当する患者は、出血のリスクが高く、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、1回2.5mg 1日2回経口投与する。[1.1、17.1.1参照]
    80歳以上[9.8参照] 体重60kg以下 血清クレアチニン1.5mg/dL以上
    8. 重要な基本的注意(抜粋)<効能共通>
    8.1 凝固能検査(プロトロンビン時間(PT)、国際標準比(INR)、活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)等)は、本剤の抗凝固能をモニタリングする指標とはならないため、本剤投与中は出血や貧血等の徴候を十分に観察すること。また、必要に応じて、血算値(ヘモグロビン値)、便潜血等の検査を実施し、急激なヘモグロビン値や血圧の低下等の出血徴候を確認すること。臨床的に問題となる出血や貧血の徴候が認められた場合には、本剤の投与を中止し、出血の原因を確認すること。また、症状に応じて、適切な処置を行うこと。[1.1、2.2、11.1.1参照]

    8.2 患者には、鼻出血、皮下出血、歯肉出血、血尿、喀血、吐血及び血便等、異常な出血の徴候が認められた場合、医師に連絡するよう指導すること。[1.1、2.2参照]

    8.3 抗血小板薬2剤との併用時には、出血リスクが特に増大するおそれがあるため、本剤との併用についてはさらに慎重に検討し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合のみ、これらの薬剤と併用すること。[10.2、15.1.1参照]

    8.4 ビタミンK拮抗剤(ワルファリン)から本剤へ切り替える際には、ビタミンK拮抗剤の投与を中止し、PT-INRが非弁膜症性心房細動患者では2.0未満、静脈血栓塞栓症患者では治療域の下限未満となってから本剤の投与を開始すること。

    8.5 本剤からビタミンK拮抗剤(ワルファリン)に切り替える際には、PT-INRが治療域の下限を超えるまでは、本剤とワルファリンを併用すること。

    8.6 他の抗凝固剤(注射剤)から本剤に切り替える場合、次回に投与を予定していた時間まで間隔をあけて、本剤の投与を開始すること。ただし、抗凝固剤(ヘパリン等)の持続静注から切り替える場合は、持続静注中止と同時に本剤の投与を開始すること。

    8.7 本剤から他の抗凝固剤(注射剤)へ切り替える場合は、次回に投与を予定していた時間まで間隔をあけて、切り替える薬剤の投与を開始すること。

    8.8 待機的手術又は侵襲的手技を実施する患者では、患者の出血リスクと血栓リスクに応じて、本剤の投与を一時中止すること。出血に関して低リスク又は出血が限定的でコントロールが可能な手術・侵襲的手技を実施する場合は、前回投与から少なくとも24時間以上の間隔をあけることが望ましい。また、出血に関して中~高リスク又は臨床的に重要な出血を起こすおそれのある手術・侵襲的手技を実施する場合は、前回投与から少なくとも48時間以上の間隔をあけること。なお、必要に応じて代替療法(ヘパリン等)の使用を考慮すること。緊急を要する手術又は侵襲的手技を実施する患者では、緊急性と出血リスクが増大していることを十分に比較考慮すること。

    8.9 待機的手術、侵襲的手技等による抗凝固療法(本剤を含む)の一時的な中止は、塞栓症のリスクを増大させる。手術後は、患者の臨床状態に問題がなく出血がないことを確認してから、可及的速やかに再開すること。

    8.10 患者の判断で本剤の服用を中止することのないよう十分な服薬指導をすること。本剤を服用し忘れた場合には、気づいたときにすぐに1回量を服用し、その後通常どおり1日2回服用するよう指導すること。服用し忘れた場合でも一度に2回量を服用しないよう指導すること。

    8.11 本剤投与中の患者で生命を脅かす出血又は止血困難な出血の発現時に本剤の抗凝固作用の中和を必要とする場合には、中和剤であるアンデキサネット アルファ(遺伝子組換え)の電子添文を必ず参照し、禁忌、用法及び用量に関連する注意、重要な基本的注意、特定の背景を有する患者に関する注意、副作用等の使用上の注意の記載を確認すること。[1.1参照]
    9. 特定の背景を有する患者に関する注意(抜粋)9.1 合併症・既往歴等のある患者
    9.1.1 出血のリスクが高い患者(先天性あるいは後天性出血性疾患、活動性の潰瘍性消化管疾患、細菌性心内膜炎、血小板減少症、血小板疾患、活動性悪性腫瘍、出血性脳卒中の既往、コントロール不良の重度の高血圧症、脳・脊髄・眼科領域の最近の手術歴等を有する患者)
    出血の危険性が増大するおそれがある。[1.1参照]

    9.1.2 低体重の患者
    出血の危険性が増大するおそれがある。[1.1参照]

    9.2 腎機能障害患者
    <非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制>
    9.2.1 腎不全(CLcr 15mL/min未満)の患者
    投与しないこと。腎不全(CLcr 15mL/min未満)の患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。[2.4参照]

    9.2.2 腎障害(CLcr 15~50mL/min)のある患者
    出血の危険性が増大するおそれがある。[1.1参照]
    10. 相互作用本剤は、主にCYP3A4/5によって代謝される。また、本剤はP-糖蛋白及び乳癌耐性蛋白(BCRP)の基質となる。
    [16.4、16.5参照]

    |10.2 併用注意(併用に注意すること)

    11. 副作用次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。11.1 重大な副作用
    11.1.1 出血
    頭蓋内出血(頻度不明)、消化管出血(0.6%)、眼内出血(0.3%)等の出血があらわれることがある。[8.1参照]

    11.1.2 間質性肺疾患(頻度不明)
    咳嗽、血痰、息切れ、呼吸困難、発熱、肺音の異常等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺疾患が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

    11.1.3 肝機能障害(頻度不明)
    AST、ALTの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある。

    |11.2 その他の副作用

    13. 過量投与13.1 症状
    本剤の過量投与により、出血リスクが増大する。[1.1参照]

    13.2 処置
    出血の徴候が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
    また、活性炭による処置を考慮すること。
    外国人健康成人において、本剤20mgを経口投与後2及び6時間に活性炭を経口投与したとき、アピキサバンのCmaxは変化しなかったが、AUCは約50%及び27%低下し、消失半減期は活性炭非投与時の13.4時間から5.3及び4.9時間に短縮した6)
    血液透析による除去は有効ではない。
    出血した場合には、症状に応じて外科的止血や新鮮凍結血漿の輸注等も考慮すること。[1.1、16.6.1参照]
    14. 適用上の注意14.1 薬剤交付時の注意
    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
    15. その他の注意15.1 臨床使用に基づく情報
    15.1.1 日本人を含む急性冠症候群の患者(承認外効能・効果)を対象とした国際共同臨床試験において、本剤5mg 1日2回群とプラセボ群の比較が行われたが、本剤群で臨床的に重要な出血の増加が認められたこと等から、試験は早期に中止となった。この試験ではほとんどの患者でアスピリン及びチエノピリジン系抗血小板薬の2剤との併用が行われていた7)。[8.3、10.2参照]

    15.1.2 海外において実施された3抗体(ループスアンチコアグラント、抗カルジオリピン抗体、抗β2グリコプロテインI抗体)のいずれもが陽性で、血栓症の既往がある抗リン脂質抗体症候群患者を対象とした直接作用型経口抗凝固薬(リバーロキサバン)とワルファリンの非盲検無作為化試験において、血栓塞栓性イベントの再発が、ワルファリン群61例では認められなかったのに対し、リバーロキサバン群では59例中7例に認められたとの報告がある8)
    1) 承認時評価資料:社内資料(マウスを用いた生殖発生毒性試験)[L20121217001]
    2) 承認時評価資料:社内資料(妊娠ラットを用いた組織分布試験)[L20121108006]
    3) 承認時評価資料:社内資料(ラットを用いた生殖発生毒性試験)[L20121217002]
    4) 承認時評価資料:社内資料(ウサギを用いた生殖発生毒性試験)[L20121217003]
    5) 承認時評価資料:社内資料(授乳ラットを用いた組織分布試験)[L20121108007]
    6) 承認時評価資料:社内資料(外国人健康成人被験者における活性炭投与試験)[L20120705001]
    7) Alexander JH, et al.: N Engl J Med 365: 699, 2011[L20120627141]
    8) Pengo V, et al.: Blood 132: 1365, 2018

    2022年7月改訂の電子添文に基づいて作成しました。

    ↑↑共通パーツのため削除しないこと!↑↑

    ■見出しパーツh1 見出し フォントサイズ:36+Bold(Header)h2 見出し フォントサイズ:28 下線:Dividerパーツ、設定はMediumh3 見出し フォントサイズ:22

    ----
    ■h3・h4下部のテキスト設定
    ・PCアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「5」を設定
    ・SPアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「None」を設定
    ----

    h4 見出し フォントサイズ:16+bold

    ----
    ■h3・h4下部のテキスト設定
    ・PCアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「5」を設定
    ・SPアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「None」を設定
    ----

    ARISTOTLE試験では、エリキュースの脳卒中または全身性塞栓症の抑制効果をワルファリンと比較検討しました。
    試験デザインは、実薬対照(ワルファリン)、無作為化、国際共同、二重盲検、ダブルダミー、並行群間比較試験です。
    対象は、脳卒中の危険因子を1つ以上有する心房細動患者で、日本を含む40ヵ国1,034施設を受診した心房細動患者18,201例でした。そのうち、日本人は336例でした。
    対象患者18,201例を、エリキュース群またはワルファリン群に1:1の比率で無作為割り付けし、エリキュース群9,120例は5mg 1日2回経口投与、ワルファリン群9,081例は目標INRの範囲を2.0~3.0として用量を調節して経口投与しました。なお、日本人の70歳以上の患者に対しては、INR2.0~2.6を目標としてワルファリンの用量を調節しました。

    脳卒中または全身性塞栓症の発症と大出血の発現についての各サブグループ解析結果をお示しします。

    ・テキストパーツ(Content)

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    本文のフォントサイズは「16」を設定
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    ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト

    ・枠に囲まれたテキストパーツ試験デザイン実薬対照(ワルファリン)、無作為化、国際共同、二重盲検、ダブルダミー、並行群間比較試験ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト2.禁忌(次の患者には投与しないこと)(抜粋)
    〈効能共通〉
    2.3 血液凝固異常及び臨床的に重要な出血リスクを有する肝疾患患者[出血の危険性が増大するおそれがある。][1.1参照]
    〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
    2.4 腎不全(クレアチニンクリアランス(CLcr)15mL/min未満)の患者[9.2.1参照]

    6.用法及び用量
    〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
    通常、成人にはアピキサバンとして1回5mgを1日2回経口投与する。
    なお、年齢、体重、腎機能に応じて、アピキサバンとして1回2.5mg 1日2回投与へ減量する。

    7.用法及び用量に関連する注意
    〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
    7.1 次の基準の2つ以上に該当する患者は、出血のリスクが高く、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、1回2.5mg1日2回経口投与する。[1.1、17.1.1参照]
    ・80歳以上[9.8参照]
    ・体重60kg以下
    ・血清クレアチニン1.5mg/dL以上

    9.特定の背景を有する患者に関する注意
    9.1 合併症・既往歴等のある患者
    9.1.2 低体重の患者 出血の危険性が増大するおそれがある。[1.1参照]
    9.2 腎機能障害患者
    〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
    9.2.1 腎不全(CLcr 15mL/min未満)の患者 投与しないこと。腎不全(CLcr 15mL/min未満)の患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。[2.4参照]
    9.2.2 腎障害(CLcr 15〜50mL/min)のある患者 出血の危険性が増大するおそれがある。[1.1参照]
    9.3 肝機能障害患者
    9.3.1 重度の肝障害のある患者 重度の肝障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
    9.8 高齢者 一般に腎機能が低下し本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。非弁膜症性心房細動患者に対して本剤を投与する場合、特に80歳以上の患者に対しては、腎機能低下(血清クレアチニン1.5mg/dL以上)及び体重(60kg以下)に応じて本剤を減量すること。[7.1、16.6.3参照]
    ・注釈テキストパーツ(Reference・References)
    Reference:注釈テキスト (12PX)Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Curabitur neque tellus, elementum sit amet lectus id, congue varius elit. Fusce molestie urna id elit fermentum tincidunt. Proin vel nibh sed elit commodo efficitur nec nec ipsum. Aliquam erat volutpat. Suspendisse eu elit et nisi malesuada luctus. Phasellus nec velit dapibus, condimentum purus non, rutrum mi. In eros sem, pellentesque id congue mollis, vehicula sit amet neque. Quisque condimentum feugiat quam non rhoncus. Cras eget vestibulum urna. Nullam sodales ipsum elit, ac commodo odio fringilla at.Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Curabitur neque tellus, elementum sit amet lectus id, congue varius elit. Fusce molestie urna id elit fermentum tincidunt. Proin vel nibh sed elit commodo efficitur nec nec ipsum. Aliquam erat volutpat. Suspendisse eu elit et nisi malesuada luctus. Phasellus nec velit dapibus, condimentum purus non, rutrum mi. In eros sem, pellentesque id congue mollis, vehicula sit amet neque. Quisque condimentum feugiat quam non rhoncus. Cras eget vestibulum urna. Nullam sodales ipsum elit, ac commodo odio fringilla at.
    ・表組みパーツ
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    ■特殊パーツ・背景付きコンテンツ

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