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注目すべき有害事象

サイトカイン放出症候群（CRS）［特に注目すべき有害事象］

国際共同第Ⅱ相試験（C1071003試験：MagnetisMM-3試験）において、183例※中106例（57.9%）にCRS（有害事象＃）が発現し、全例回復しました。

183例※において、直近の投与からCRS（有害事象）発現までの期間の中央値は2日（範囲：1-9日）でした。回復が認められた106例を集計した、回復までの期間の中央値は2日（範囲：1-9日）でした。

CRS（有害事象）の発現状況

CRSのGradeはASTCT 20191）に準じて評価した。
＊ Siltuximab（国内未承認）を含む

（データカットオフ日：2022年10月14日）

前投与を伴う12mg/32mgステップアップ投与を受けた患者183例※における、1回目の投与（12mg）、2回目の投与（32mg）、3回目又は4回目以降の投与（76mg）後の個々の患者のCRS（有害事象）発現状況をサンキーダイアグラムで示しました。

183例※におけるCRS（有害事象）の発現時期

CRSのGradeはASTCT 20191）に準じて評価した。
注意）16回目の投与の後にCRSが1例発現した。

（データカットオフ日：2022年10月14日）

※エルレフィオの投与を少なくとも1回受けたすべての治験参加者187例のうち、エルレフィオ44mg投与後に76mgの週1回投与を受けたコホートAの4例を除いた患者
＃エルレフィオとの因果関係を問わない有害事象

社内資料：国際共同第Ⅱ相試験（C1071003試験）（承認時評価資料）

CRS発現時の対処方法（Grade別）

副作用発現時には本剤を休薬又は中止し、発現した事象に応じて、必要な場合は専門的な知識と経験を持つ医師により適切な処置、支持療法（必要に応じて集中治療）を行ってください。

エルレフィオⓇ皮下注 電子添文 2024年10月改訂（第2版）より作成

CRSの重症度判定

ASTCTガイドライン1）を参考に作成された、エルレフィオの臨床試験時の管理ガイダンスに基づく

 CRSによる臓器毒性のGradeはNCI-CTCAE Version 5.0に従って分類するが、CRSのGrade分類には影響しない。発熱は、CRS以外のいかなる原因にも起因しない38°C以上の体温と定義する。解熱剤の投与又はトシリズマブやステロイド等の抗サイトカイン療法を受けたCRS患者については、その後のCRSの重症度分類の判定に発熱を考慮する必要はない。この場合、CRSのGradeは低血圧及び／又は低酸素症により分類する。CRSのGradeは、CRS以外のいかなる原因にも起因しない低血圧又は低酸素症のうち、重症度のより高い事象に従って分類する。例えば、39.5°Cの発熱、1種類の昇圧剤を要する低血圧及び低流量鼻カニュラを要する低酸素症が認められる患者は、Grade 3のCRSに分類する。低流量鼻カニュラ又はフェイスマスクは6L/min以下での酸素供給と定義する。低流量の酸素供給には吹き流し法も含まれ、小児に使用されることがある。高流量鼻カニュラ又はフェイスマスクは6L/minを超える酸素供給と定義する。これは、低流量と高流量フェイスマスクを区別するために、元のASTCT 20191）から修正されている。BiPAP（bilevel positive airway pressure）：二相性気道陽圧、CPAP（continuous positive airway pressure）：持続的気道陽圧

1）Lee DW, et al.: Biol Blood Marrow Transplant 25（4）: 625, 2019（PMID: 30592986）
（著者にファイザー社より研究支援等を受領している者が含まれる）

社内資料：国際共同第Ⅱ相試験（C1071003試験）（承認時評価資料）

4. 効能又は効果再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤による治療は、免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む少なくとも3つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。［17.1.1 参照］
5.2 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1 参照］

エルレフィオの投与スケジュール、休薬後の再開方法については、こちらをご確認ください。

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トランスサイレチン型心アミロイドーシスが疑われたら、認定施設までご相談ください。

図

臨床徴候や検査所見などからトランスサイレチン型心アミロイドーシスが疑われる、あるいはトランスサイレチン型心アミロイドーシスの可能性が否定できない場合は、生検および染色などの専門的な診断が必要となります。日本循環器学会の認定施設への紹介をご検討ください。

 日本循環器学会認定　ビンダケル導入施設・医師認定 認定施設・医師一覧Loading

4.効能又は効果

  • トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの末梢神経障害の進行抑制
  • トランスサイレチン型心アミロイドーシス（野生型及び変異型）
2024年12月作成 ELR39O032A
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