トランスサイレチン型心アミロイドーシスが疑われたら、認定施設までご相談ください。
臨床徴候や検査所見などからトランスサイレチン型心アミロイドーシスが疑われる、あるいはトランスサイレチン型心アミロイドーシスの可能性が否定できない場合は、生検および染色などの専門的な診断が必要となります。日本循環器学会の認定施設への紹介をご検討ください。
4.効能又は効果
- トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの末梢神経障害の進行抑制
- トランスサイレチン型心アミロイドーシス（野生型及び変異型）
Menu
Close
低γグロブリン血症［その他の注目すべき有害事象］
国際共同第Ⅱ相試験（C1071003試験：MagnetisMM-3試験）において、183例※中24例（13.1%）に低γグロブリン血症（有害事象＃）†が発現しました。
低γグロブリン血症（有害事象）の初回発現までの期間の中央値は113.5日（範囲：36-311日）でした。
＊ベースライン時のIgG値が基準値下限以上だった患者で、エルレフィオ投与後の最悪値が400mg/dL未満又は200mg/dL未満に変化した患者は認められなかった。
187例§のうち、46例（24.6%）が免疫グロブリン静注療法を受けました1）。
なお、本試験では海外診療ガイドライン（NCCNガイドライン v5. 2022）を参考に、IgG値が400mg/dL以下の場合は、低γグロブリン血症が回復するまで免疫グロブリンを補充することとされていました。1）社内資料：国際共同第Ⅱ相試験（C1071003試験） 感染症のための予防的投与
（データカットオフ日：2022年10月14日)
※ エルレフィオの投与を少なくとも1回受けたすべての治験参加者187例のうち、エルレフィオ44mg投与後に76mgの週1回投与を受けたコホートAの4例を除いた患者
＃エルレフィオとの因果関係を問わない有害事象
†MedDRA PTの「血中免疫グロブリンG減少」、「グロブリン減少」、「低γグロブリン血症」、「低グロブリン血症」及び「免疫グロブリン減少」
§ 初回44mg、8日目から76mgを週1回投与された4例＋2段階ステップアップ投与を受けた患者183例
社内資料：国際共同第Ⅱ相試験（C1071003試験）（承認時評価資料）
4. 効能又は効果 再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤による治療は、免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む少なくとも3つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。［17.1.1 参照］
5.2 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1 参照］
トランスサイレチン型心アミロイドーシスが疑われたら、認定施設までご相談ください。
臨床徴候や検査所見などからトランスサイレチン型心アミロイドーシスが疑われる、あるいはトランスサイレチン型心アミロイドーシスの可能性が否定できない場合は、生検および染色などの専門的な診断が必要となります。日本循環器学会の認定施設への紹介をご検討ください。
4.効能又は効果
会員限定コンテンツのご利用には会員登録が必要です。
※ご登録は日本で医療行為にかかわる医療関係者に限定させていただいております。
電話でのお問い合わせ
Pfizer Connect：0120-664-467
（平日9時～17時30分 土日祝日および弊社休業日を除く）
＜お問い合わせに関して以下の点をあらかじめご了承願います＞
Copyright© since 2010 Pfizer Japan Inc. All right reserved.
電話でのお問い合わせ
Pfizer Connect：0120-664-467
（平日9時～17時30分 土日祝日および弊社休業日を除く）
＜お問い合わせに関して以下の点をあらかじめご了承願います＞
Copyright© since 2010 Pfizer Japan Inc. All right reserved.
本コンテンツは、日本国内の医療・医薬関係者を対象に、日本国内で医療用医薬品を適正にご使用いただくため、日本国内の承認に基づき作成されています。日本の医療機関・医療提供施設等に所属し、医療行為に携っている方を対象としており、日本国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではない事をご了承ください。
あなたは医療関係者ですか？