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注目すべき有害事象

間質性肺疾患（ILD） ［その他の注目すべき有害事象］

国際共同第Ⅱ相試験（C1071003試験：MagnetisMM-3試験）において、183例※中3例（1.6%）にILDに関連する有害事象＃,‡が発現しました。

3例中1例はGrade 3でした。重篤なILDに関連する有害事象は1例（0.5%：肺臓炎）に認められ、本剤との因果関係が否定されませんでした。

エルレフィオの休薬に至ったILDに関連する有害事象は1例に認められました。死亡に至ったILDに関連する有害事象、投与中止に至ったILDに関連する有害事象及びエルレフィオの減量に至ったILDに関連する有害事象は認められませんでした。

（データカットオフ日：2022年10月14日)

※ エルレフィオの投与を少なくとも1回受けたすべての治験参加者187例のうち、エルレフィオ44mg投与後に76mgの週1回投与を受けたコホートAの4例を除いた患者
＃エルレフィオとの因果関係を問わない有害事象　
‡MedDRA SMQ 間質性肺疾患（狭域）

社内資料：国際共同第Ⅱ相試験（C1071003試験）（承認時評価資料）

4. 効能又は効果　再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤による治療は、免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む少なくとも3つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。［17.1.1 参照］
5.2 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1 参照］

トランスサイレチン型心アミロイドーシスが疑われたら、認定施設までご相談ください。

図

臨床徴候や検査所見などからトランスサイレチン型心アミロイドーシスが疑われる、あるいはトランスサイレチン型心アミロイドーシスの可能性が否定できない場合は、生検および染色などの専門的な診断が必要となります。日本循環器学会の認定施設への紹介をご検討ください。

 日本循環器学会認定　ビンダケル導入施設・医師認定 認定施設・医師一覧Loading

4.効能又は効果

  • トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの末梢神経障害の進行抑制
  • トランスサイレチン型心アミロイドーシス（野生型及び変異型）
2024年12月作成 ELR39O032A
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