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警告・禁忌を含む注意事項等情報は最新のDI情報をご参照ください。

一部承認内容と異なる用法及び用量を含んだ試験成績又は解析結果が含まれていますが、ここに記載されている試験は承認時評価資料及びその長期フォローアップデータのために記載します。

本試験の主要評価項目である奏効率(ORR)は、治験実施計画書で規定された最終解析である2022年6月17日時点でコホートA[BCMA標的治療歴なし]は61.0%(95%信頼区間:51.8-69.6)であり、帰無仮説(閾値ORR 30%以下)に対して統計的に有意でした(p<0.0001、片側正確二項検定)§。また、コホートB[BCMA標的治療歴あり]は29.7%(95%信頼区間:18.9-42.4)であり、帰無仮説(閾値ORR 15%以下)に対して統計的に有意でした(p=0.0021、片側正確二項検定)§。いずれのコホートに関しても帰無仮説が棄却され、真のORRが閾値ORRを上回ることが示されました。また、ORR及びその他の有効性の結果並びに安全性の結果について、ORRの最終解析時より長い追跡データである承認申請時の結果[最後の患者の初回投与から9ヵ月以上経過した時点(データカットオフ日:2022年10月14日)]を示します。追跡期間の中央値はコホートA[BCMA標的治療歴なし]で10.38ヵ月(範囲:0.23-20.14ヵ月)、コホートB[BCMA標的治療歴あり]で9.22ヵ月(範囲:0.33-12.32ヵ月)でした。なお、本試験は継続中です。
§本試験は、統計的に第1種の過誤、第2種の過誤を制御した解析として計画されましたが、同時対照群の比較試験でないため、検定結果は検証的なものではありません。
エルレフィオの導入・運用を支える院内連携と感染症対策
~多発性骨髄腫治療における実践~
*エルレフィオの効能又は効果は、再発又は難治性の多発性骨髄腫(標準的な治療が困難な場合に限る)です。
札幌北楡病院
血液内科 副院長
太田 秀一 先生
札幌北楡病院
血液内科 部長
岡田 耕平 先生
札幌北楡病院 薬剤部 係長/
がん指導薬剤師・がん専門薬剤師
中村 雄亮 先生
 開催日  2026年3月12日  開催場所  札幌パークホテル

近年、再発又は難治性多発性骨髄腫(RRMM)に対する治療選択肢は拡大しており、二重特異性抗体などの新規治療の臨床導入が進んでいる。一方で、これらの治療を適切に実施するためには、感染症をはじめとする有害事象への対応が重要となる。本座談会では、感染症対策に焦点を当て、エルレフィオ導入における取り組みや多職種連携体制等について、札幌北楡病院の太田秀一先生、岡田耕平先生、中村雄亮先生にお話を伺った。本誌では、実臨床における取り組みを通じて、円滑な治療導入に向けた実践的なポイントを紹介する。
エルレフィオの導入・運用を支える院内連携と感染症対策Loading エルレフィオの臨床成績Loading
エルレフィオの導入・運用を支える院内連携と感染症対策
エルレフィオの導入を支える院内連携
太田先生
札幌北楡病院 血液内科では、医療スタッフの専門化と経験豊富な看護スタッフによるチーム医療を実践するため、血液専門医10名によるグループ制の診療体制をとっており、全員が多発性骨髄腫の治療に関わっています。
完全個室で治療を行い、患者さんのプライバシーを守るとともに、入院・外来ともに厳重な感染症対策を実施しています。
患者さんに最適な治療を提供することを目標に、新しい治療を積極的に導入し、北海道全域から移植を含めて多くの患者さんを受け入れています。
岡田先生
こうした多職種連携の体制を基盤として、当施設では、エルレフィオ導入前に、発熱やけいれん時の対応、緊急時の薬剤投与が速やかに行えるよう、副作用発現時の緊急の対応フローを整備し、医師、看護師、薬剤師など、さまざまな職種で共有しました。
また、導入時に困らないよう、医師と看護師を中心に、薬剤の特性などの勉強会を実施しました。
これらの取り組みにより、エルレフィオの円滑な導入が可能となりました。
中村先生
そうですね。岡田先生がおっしゃったように、院内連携は非常に重要だと考えています。エルレフィオ導入時に特に重要になるのは、副作用の発現時期をあらかじめ把握し、それに応じた観察・対応法を多職種で共有しておくことだと考えています(図1)。
当施設の薬剤部では、副作用に即対応できるように、臨床試験データをもとに副作用の発現時期を把握し、発現時期に応じて多職種で連携する管理体制を構築しました。また、医師、薬剤師が連携し、必要な支持療法薬を加え、エルレフィオのレジメンを作成しました。 副作用に関していうと、エルレフィオなどの二重特異性抗体投与では、サイトカイン放出症候群(CRS)や免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(ICANS)の管理が重要です。
CRSリスクの軽減のため、低用量から開始するステップアップ投与を実施しますが、当施設では投与時期に合わせた入院基準を設定し、多職種で共有することにより、共通の認識のもと、患者さんを観察、ケアしています。
さらに、感染症対策フローチャート(図2)や特殊な感染症への対応(表1)などを掲載した院内クリニカルパスを作成し、多職種で共有し、CRSやICANSに加え、好中球減少性発熱やニューモシスチス肺炎(PJP)等の感染症管理、血球減少対策、腫瘍崩壊症候群予防等、連携しながら包括的に管理しています。このように、多職種で共通の認識を持つことが、円滑な導入・運用につながっていると感じます。
提供:札幌北楡病院 薬剤部 係長/がん指導薬剤師・がん専門薬剤師 中村 雄亮 先生
提供:札幌北楡病院 薬剤部 係長/がん指導薬剤師・がん専門薬剤師 中村 雄亮 先生
提供:札幌北楡病院 薬剤部 係長/がん指導薬剤師・がん専門薬剤師 中村 雄亮 先生
※各薬剤の使用にあたっては製品の電子添文をご参照ください。
本事例は有害事象に対する対処法の1事例です。有害事象に対する対処法としては、電子添文や適正使用ガイド等を参考に適切な処置を行うとともに、医療施設の方針に従った処置も検討してください。
紹介した症例は臨床症例の一部を紹介したもので、全ての症例が同様な結果を示すわけではありません。
札幌北楡病院における薬剤師と医師の連携 -IgG値のモニタリングと免疫グロブリン補充療法-
中村先生
実際の感染症対策についてですが、エルレフィオの投与中に3例のサイトメガロウイルス(CMV)感染症を経験し、感染症対策の見直しを行いました。薬剤部では、検査項目の定期的な確認や必要な検査を提案する体制を構築し、感染症リスクの高い患者さんに対しては薬剤師による聞き取りを実施し、微熱や倦怠感などの非特異的な症状も見逃さないように努めています。こうした定期的なモニタリングにより、IgG値の急激な低下を早期に把握し、医師と連携することで、重篤感染症を防ぎながらエルレフィオ投与を継続できた症例も経験しています(図3)。
太田先生
中村先生がおっしゃったように、薬剤師が継続的に検査値を確認し、免疫グロブリン補充療法のタイミングについて提案してくれることは非常に有用と感じています。見落としや投与タイミングの遅れを防ぐうえでも、薬剤師の関与は重要であり、診療の質向上につながっていると考えます。
岡田先生
私も同様に考えており、検査値を医師だけでなく薬剤師も含めて多面的に確認することは非常に有用であり、患者さんの安全につながっていると感じています。こうした連携が感染症のリスク管理において重要だと考えています。 特にCMVについては再活性化に注意が必要であり、CMV感染症として発症すると脳炎や肺炎などの重篤な臓器障害につながる可能性があります。そのため、CMV感染症へ進展させないことが重要です。CMVのリスクは患者さんごとに異なるため、投与前には抗体価を測定し、投与中は薬剤師と連携しながら、定期的あるいは必要に応じてCMVの検査を実施しています。CMVの再活性化が認められた場合には、患者さんの状態に応じて速やかに対応しています。多発性骨髄腫患者さんでは、血球減少や腎障害等を有することもあるため、こうした背景も踏まえて対応を検討しています。
このように、CMVのリスクを含め、感染症のリスクや重症度が患者さんごとに異なるため、適切な予防・対応が重要です。現在、当施設ではIgG値が400mg/dL未満であること及び臨床症状に基づいて免疫グロブリン補充療法を検討していますが1)、近年では、IgG値のみを指標としない免疫グロブリン補充の考え方についても検討されており2,3)、状況に応じた補充の検討も重要であると考えています。
提供:札幌北楡病院 薬剤部 係長/がん指導薬剤師・がん専門薬剤師 中村 雄亮 先生
多職種連携による診療の質の向上
中村先生
導入のところでも話しましたが、当施設では、多職種連携を重要視しています。投与前・投与中・外来(フォローアップ)の各段階で医師、薬剤師、看護師がそれぞれの専門性を活かしつつ、患者さんの状態に関する情報を共有しています(図4)。
岡田先生
そうですね。再発期の患者さんでは免疫状態が大きく異なるため、個々の背景も踏まえた感染症対策が重要であり、こうした場面では多職種連携が重要です。
中村先生
岡田先生のおっしゃるとおり、個々の背景が重要になるため、薬剤師は投与前に治療歴や感染歴、予防薬投与の状況を確認しています。また、感染症治療薬は連日投与が必要な薬剤が多く、アドヒアランスも重要であることから、服薬状況の確認や指導も行っています。服薬意義が伝わらないと服薬の継続が難しい患者さんもいるため、季節性の感染症など具体例を交えて説明し、アドヒアランス向上に努めています。
岡田先生
感染症を見逃さないという点では、看護師による観察も重要です。患者さんの様子の変化やバイタルの異常といった看護師からの情報をもとに感染症を念頭に診察をすることもあります。
太田先生
私も同じ印象です。当施設では看護師も多くの症例を経験しており、その知見が若手へ共有されることで、チーム全体としての対応力の向上につながっています。また、がん看護専門看護師や感染管理認定看護師などが専門性を活かした看護を行っています。
中村先生
薬剤師も回診やカンファレンスに積極的に参加し、必要に応じて意見を述べています。また、外来移行時には外来薬剤師へ詳細な申し送りを行い、外来受診時の問診や指導につなげています。
岡田先生
私自身、他施設から来てみて、多職種が遠慮なく意見を出し合えることの重要性を改めて感じています。医師だけでは気付けない点も多く、チームで診療を行うことの意義を実感しています。このような取り組みであれば、小規模な施設でも十分に実践できるのではないかと感じています。 さらに、当施設では薬剤師、看護師に加えて、ソーシャルワーカーや退院支援看護師とも連携しています。退院後は、訪問看護師や訪問薬剤師とも情報共有し、継続的に患者さんを支えています。
太田先生
そうですね。多職種による多面的な確認により、合併症や副作用の早期発見につながっており、結果として診療の質の向上にも寄与していると感じます。
提供:札幌北楡病院 薬剤部 係長/がん指導薬剤師・がん専門薬剤師 中村 雄亮 先生
感染症対策における患者コミュニケーション
太田先生
患者さんとのコミュニケーションにおいては、患者さんを過度に不安にさせないことも重要だと考えています。感染症に対して脆弱となる理由を説明したうえで、日常生活は過度に制限せず、通常どおり送るよう伝えています。何らかの症状が認められた場合には、速やかに受診、相談してもらうよう説明しています。
岡田先生
太田先生がおっしゃるように、不安に配慮しながら伝えることは重要です。そのうえで、患者さんごとに現れる副作用が異なることにも着目し、頻度の高い副作用以外についても伝えることが大切だと考えています。高齢患者さんなどではご自身の症状について言いだしにくい方もいるため、家族に同席してもらうなど、患者さんの声を引き出しやすい環境づくりも意識しています。
中村先生
確かにその通りです。薬剤師の役割として患者さんの声を引き出すことが重要であり、日々、意識して関わっています。患者さんのライフスタイルや生活環境を伺ったうえで、「こういう場面でマスクをしましょう」、「手洗いの習慣をつけましょう」など、患者さんが具体的にイメージしやすい言葉で伝えるなど、理解と実践につながるよう支援しています。
実臨床における投与・運用面からみたエルレフィオの特徴
中村先生
実臨床での薬剤管理を考えると、エルレフィオは固定用量で投与されるため、投与量の計算や用量調節のプロセスが簡素化され、残薬廃棄の懸念も少ないことから、取り扱いやすさに加え、運用上の負担軽減にもつながると考えられます。
岡田先生
そうですね。さらに、当施設では北海道全域から患者さんを受け入れていることもあり、通院に時間を要する患者さんも少なくありません。そのため、治療継続の観点からは通院負担の軽減も重要な要素です。エルレフィオは、一定の治療期間及び効果が得られた患者さんにおいて、投与間隔を2週間間隔へ、さらに4週間間隔へと段階的に延長することが可能であり、こうした特性が患者さんやご家族の通院負担の軽減につながると考えられます。
太田先生
当施設では多職種連携を重視しており、職種を問わず意見を出し合える環境づくりに取り組んでいます。エルレフィオの導入に際しても院内連携のための体制を整備し、ワーキンググループの設置や関連資材の活用を通じて、多職種で情報共有を図りながら準備を進めました。導入後も医師、看護師、薬剤師などが連携し、それぞれの専門性を活かして患者さんを個別に観察していくことが、適切な管理及び対応につながっていると考えられます。このような取り組みにより、実臨床においても円滑な運用が可能になっていると感じています。
エルレフィオの用法及び用量は「通常、成人にはエルラナタマブ(遺伝子組換え)として、1日目に12mg、4日目に32mgを1回皮下投与する。8日目以降は1回76mgを1週間間隔で皮下投与する。なお、24週間以上投与し、奏効が認められている場合は、投与間隔を2週間間隔とすること。2週間間隔で24週間以上投与した場合は、投与間隔を4週間間隔とすることができる。」です。
総括コメント

札幌北楡病院 血液内科では、患者さんに最適な治療を提供することを目的に、新しい治療を積極的に導入するとともに、患者さんが安心して治療を受けられるよう体制を整えています。特に、感染症対策においては治療を導入する前から医師、看護師、薬剤師など多職種で連携し、薬剤に関する知識を深めるとともに、感染症を予防するための対策や、発症時の対応について共通の理解を持って準備を進めています。導入後は、治療期間を通じて医師だけでなく看護師が患者さんの体調や不安を継続的に確認し、薬剤師が薬剤や感染症対策について患者さんに丁寧に説明することで、患者さんが安心して治療を受けられるよう努めています。こうした患者さんも含めたチームでの連携により、安心してエルレフィオを投与できる体制が整っていると考えています。

札幌北楡病院 血液内科 副院長 太田 秀一 先生

総括コメント

札幌北楡病院 薬剤部では、北楡病院の理念である「患者さんにとって最適な医療を行う」を基本に、薬剤部一丸となって患者さんの治療に積極的に関わり、貢献することを目標に日々業務を行っています。当施設の薬剤師は、新しい治療を導入する際には、副作用の事前把握とともに、医師と連携して支持療法を考慮したレジメンを作成し、感染症対策についても医師・看護師と連携した管理体制づくりに努めています。治療導入後は、感染症の予防や早期対応につなげるため、検査値を定期的に確認し、必要に応じて検査や対応を提案しています。多職種連携のなかで薬剤師にとって大きな役割は、患者さんの声を引き出すことです。患者さんのライフスタイルや生活環境に合わせて薬剤や感染症対策について説明し、患者さんが安心して病気に向き合い、治療を継続できるよう支援しています。外来でのフォローアップとしては、当院のがん指導・専門薬剤師の中村主導で、地域薬局との連携を深めるため、がん化学療法研修会を今年度も開催し、二重特異性抗体薬のトピック等を紹介し、調剤薬局での安全性情報収集、モニタリングと患者教育の要点を説明しています。こうした継続的な薬剤師の関わりにより、エルレフィオを適切に投与・継続できる体制構築につながっていると考えています。

札幌北楡病院 薬剤部 部長/臨床治験室 室長 小森 均 先生

参考文献
Raje N, et al.:Review Blood Cancer J 13(1):116, 2023(PMID:37528088)( 著者にファイザー社よりコンサルタント料等を受領している者が含まれる)Mohan M, et al. :Blood Cancer J 15(1):74, 2025(PMID:40268898)Lancman G, et al.:Blood Cancer Discov 4(6):440, 2023(PMID:37769148)( 著者にファイザー社より報酬を受領している者が含まれる)
2026年8月作成 ELR39Q054A
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