臨床成績：MagnetisMM-3試験| エルレフィオ

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有効性・安全性：
国際共同第Ⅱ相試験（C1071003試験：MagnetisMM-3試験）

試験概要

患者背景

有効性
（コホートA　
BCMA標的治療歴なし）

有効性
（コホートB　
BCMA標的治療歴あり）

安全性

長期フォローアップ

警告・禁忌を含む注意事項等情報は最新のDI情報をご参照ください。

一部承認内容と異なる用法及び用量を含んだ試験成績又は解析結果が含まれていますが、承認時評価資料のために記載します。

試験概要

社内資料：国際共同第Ⅱ相試験（C1071003試験）（承認時評価資料）
PF-06863135 （Elranatamab） Protocol C1071003 Final Protocol Amendment 10, 22 March 2023
（https://cdn.clinicaltrials.gov/large-docs/59/NCT04649359/Prot_000.pdf）（2024年11月閲覧）

目的：
再発又は難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象として、エルレフィオを単剤投与したときの有効性及び安全性を検討する。

試験デザイン：
非無作為化、非盲検、多施設国際共同、第Ⅱ相試験

対象：
B細胞成熟抗原（BCMA）を標的とした治療がエルレフィオ単剤投与の効果に及ぼす影響を検討するため、2つの独立した並行コホートを設定した。

試験方法：
エルレフィオを1日目に12mg、4日目に32mgを1日1回皮下投与し、8日目以降は4週間を1サイクルとして1日1回76mg（標準用量）を1週間間隔で皮下投与した。ステップアップ用量及び初回の標準用量の投与約60分前に前投与［アセトアミノフェン650mg（又はparacetamol^※2 500mg）を経口、デキサメタゾン20mg（又は相当量）を経口又は静注及びジフェンヒドラミン25mg（又は相当量）を経口又は静注］を必須とした。少なくとも24週間（6サイクル）投与継続後に部分奏効（PR）以上の効果が2ヵ月以上持続している場合、投与間隔を2週間間隔に変更した。投与間隔を2週間間隔に変更後に腫瘍量の増加［国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）規準に従って疾患進行（PD）と判定するには至らない増加］が認められた場合は、投与間隔を1週間間隔に戻すこととした。エルレフィオの投与はPDの確定、許容できない毒性の発現、同意の撤回又は試験終了まで行うこととした。なお、プロトコルに2段階のステップアップ用量を導入する前にコホートAに組み入れられた最初の4例は、初回に44mg、8日目から76mgの週1回投与を受けた。

※2：paracetamolは国内未承認

評価項目：
［有効性］主要評価項目＜コホートA及びコホートB＞：独立中央判定（BICR）評価によるIMWG規準に従った奏効率（ORR：sCR＋CR＋VGPR＋PR）
重要な副次評価項目＜コホートAのみ＞：ベースライン時の髄外病変（EMD）の有無別のBICR評価によるIMWG規準に従ったORR
副次評価項目＜コホートA及びコホートB＞：IMWG規準に従った微小残存病変（MRD）陰性率、BICR評価によるIMWG規準に従った無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、奏効までの期間（TTR）、奏効期間（DOR）、完全奏効率（CRR：sCR＋CR）　等
［安全性］有害事象をNCI-CTCAE Version 5.0を用いて評価した。サイトカイン放出症候群（CRS）及び免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）のGradeはASTCT 2019に準じて評価した。特に注目すべき有害事象として、CRS、ICANS、末梢性ニューロパチーを評価した。また、その他の注目すべき有害事象として、感染症、血球減少、低γグロブリン血症、間質性肺疾患（ILD）を評価した。

有効性評価及び安全性評価^※3は治験薬の投与を少なくとも1回受けたすべての治験参加者187例を対象に行った。

※3：安全性の集計結果については、エルレフィオ44mgの投与後に76mgの週1回投与を受けたコホートAの4例を除いた（承認外の用法及び用量に該当するため）183例を示す。

解析計画：

コホートA及びコホートBの目標症例数は、正確二項分布に基づく2段階デザインを用いて、2つのコホートで別々に主要評価項目のORR（BICR評価）に関する統計学的仮説を検定したとき十分な検出力が得られるように設定した。
主要評価項目であるORR（BICR評価）はClopper-Pearson法により両側正確95%信頼区間を算出し、コホートAでは、閾値ORR 30％以下となる帰無仮説に対する片側p値、コホートBでは、閾値ORR 15％以下となる帰無仮説に対する片側p値を算出した。さらにVGPR以上（sCR＋CR＋VGPR）を算出し、Clopper-Pearson法により両側正確95%信頼区間を算出した。
コホートAでORR（BICR評価）の帰無仮説が棄却された場合、重要な副次評価項目である、ベースライン時にEMDのない対象症例でのORR（BICR評価）を38%以下とした帰無仮説に対して、ゲートキーピング法を用いて片側有意水準0.025で階層的に検定することとした。コホートAのベースライン時にEMDのない対象症例でORR（BICR評価）の帰無仮説が棄却された場合、重要な副次評価項目である、ベースライン時にEMDを有する対象症例でのORR（BICR評価）を12%以下とした帰無仮説に対して、ゲートキーピング法を用いて片側有意水準0.025で正確二項検定を用い、階層的に検定することとした。

主要評価項目であるORR（BICR評価）の各コホートの最終解析は、すべての対象症例がベースライン以降に少なくとも2回奏効評価を行った時点、又は投与開始後2ヵ月以内に奏効評価を中止した時点で実施することとした。
主要評価項目であるコホートAのORR（BICR評価）は中間解析を実施するため、主要評価項目の片側有意水準0.025は最終解析時点では0.0202となっている。主要評価項目であるコホートBのORR（BICR評価）は中間解析を実施していない。ただし、インテグリティーの観点から解析計画の変更は行わず、計画通り中間解析でαが消費され、最終解析時点では片側有意水準0.0248で正確二項検定を実施した。
重要な副次評価項目＜コホートAのみ＞であるベースライン時のEMD有無別のORR（BICR評価）について、サブグループ解析を事前に規定した。
副次評価項目の完全奏効率（CRR）はCR以上（sCR+CR）を算出し、Clopper-Pearson法により両側正確95%信頼区間の算出を事前に規定した（EMD有無別の評価も含む）。
MRDは腫瘍評価時に採取された骨髄検体より、次世代シークエンサー（NGS）を用いて検出感度10^-5で中央検査機関で評価した。
MRD陰性率の95%信頼区間をClopper-Pearson法により算出した。
TTRは記述統計により要約し、CR以上の奏効が得られるまでの期間も同様に要約した。DOR、PFS、OSはKaplan-Meier法を用い、3、6、9、12ヵ月時点（以降6ヵ月毎）の奏効持続確率、3、6、9、12、15、18、24ヵ月時点（以降12ヵ月毎）のイベントフリー確率及び9、12、24、36ヵ月時点（以降12ヵ月毎）の生存確率を対応する両側95%信頼区間とともに推定した。
ベースライン時の細胞遺伝学的リスク、ベースライン時の骨髄中の形質細胞割合、幹細胞移植歴の有無別、R-ISS、前治療ライン数、骨髄腫の病型、年齢、性別、人種、地域、腎機能、肝機能、直近の治療に対する抵抗性の有無別、5剤の治療に対する抵抗性の有無別、ECOG PSのORR（BICR評価）についてサブグループ解析を事前に規定した。また、コホートBでは加えてBCMA標的治療、ベースライン時のEMD有無別のORR（BICR評価）について、サブグループ解析を事前に規定した。
日本人集団におけるサブグループ解析は、計画した解析ではなく、本邦での製造販売承認申請にあたって実施し、承認審査の過程で評価を受けた。なお、日本人集団はコホートAへの組み入れのみであった。
日本人集団の主要評価項目のサブグループ解析としてORR、副次評価項目のサブグループ解析としてMRD陰性率、PFS、TTR、DOR、OSを検討した。ORRではVGPR以上（sCR+CR+VGPR）、CR以上（sCR+CR）の集計も承認時に評価を受けた。
試験参加者は登録から少なくとも2年間追跡されることとした。追跡調査は生存状態を確認し、新たな抗癌剤治療、有害事象、避妊チェックを含む情報を収集するために治験薬の最終投与から3ヵ月ごとに実施されることが事前規定されていた。

患者背景

社内資料：国際共同第Ⅱ相試験（C1071003試験）（承認時評価資料）

＊BICR評価による軟部組織を有する形質細胞腫（髄外性及び/又は骨外）
†以下の染色体異常を有する：t（4 ; 14）、t（14 ; 16）、及び/又はdel（17p）
‡IMiD、PI、抗CD38抗体のそれぞれ少なくとも1剤を含む
§奏効の有無を問わず治療中又は治療の最終投与後60日以内に疾患の進行が認められた場合
＃少なくとも2剤のIMiD、2剤のPI、及び1剤の抗CD38抗体を含む
※プロトコルからの逸脱により、抗BCMA二重特異性抗体による前治療歴のある患者1名が登録されたが、最終解析に含めた

有効性（コホートA　BCMA標的治療歴なし）

社内資料：国際共同第Ⅱ相試験（C1071003試験）（承認時評価資料）

本試験の主要評価項目である奏効率（ORR）は、治験実施計画書で規定された最終解析である2022年6月17日時点でコホートＡ［BCMA標的治療歴なし］は61.0％（95%信頼区間：51.8-69.6）であり、帰無仮説（閾値ORR 30%以下）に対して統計的に有意でした（p＜0.0001、片側正確二項検定）^§ 。
また、コホートB［BCMA標的治療歴あり］は29.7%（95%信頼区間：18.9-42.4）であり、帰無仮説（閾値ORR 15%以下）に対して統計的に有意でした（p＝0.0021、片側正確二項検定）^§。いずれのコホートに関しても帰無仮説が棄却され、真のORRが閾値ORRを上回ることが示されました。
また、ORR及びその他の有効性の結果並びに安全性の結果について、ORRの最終解析時より長い追跡データである承認申請時の結果［最後の患者の初回投与から9ヵ月以上経過した時点（データカットオフ日：2022年10月14日）］を示します。追跡期間の中央値はコホートA［BCMA標的治療歴なし］で10.38ヵ月（範囲：0.23-20.14ヵ月）でした。なお、本試験は継続中です。
§本試験は、統計的に第1種の過誤、第2種の過誤を制御した解析として計画されましたが、同時対照群の比較試験でないため、検定結果は検証的なものではありません。

コホートA［BCMA標的治療歴なし］

BICR評価による奏効率（ORR：sCR＋CR＋VGPR＋PR）（主要評価項目）

コホートA［BCMA標的治療歴なし］では、主要評価項⽬であるBICR評価によるORRは、61.0%でした。
最良部分奏効（VGPR）以上の奏効は55.3%に認められ、安定（SD）は17.1%、疾患進行（PD）は17.9%、推定不能（NE）は4.1%でした。

（データカットオフ日：2022年10月14日）

コホートA［BCMA標的治療歴なし］

ベースライン時の髄外病変（EMD）有無別のBICR評価によるORR
（sCR＋CR＋VGPR＋PR）（重要な副次評価項目、サブグループ解析）

重要な副次評価項⽬であるベースライン時のEMD有無別のBICR評価によるORRは、EMDなしでは71.4%、EMDありでは38.5%でした。
安定（SD）はベースライン時のEMDなしでは13.1%、EMDありでは25.6%であり、疾患進行（PD）はそれぞれ10.7%、33.3%、推定不能（NE）はそれぞれ4.8%、2.6%でした。

（データカットオフ日：2022年10月14日）

コホートA［BCMA標的治療歴なし］

BICR評価による無増悪生存期間（PFS）（Kaplan-Meier法）（副次評価項目）

副次評価項⽬であるBICR評価によるPFSの中央値は未到達（95%信頼区間：10.4ヵ⽉-NE）で、9ヵ⽉時点でのイベントフリー確率は63.0%（95%信頼区間：53.2-71.4）でした。

（データカットオフ日：2022年10月14日）

コホートA［BCMA標的治療歴なし］

BICR評価による全生存期間（OS）（Kaplan-Meier法）（副次評価項目）

副次評価項⽬であるBICR評価によるOSの中央値は未到達（95%信頼区間：NE-NE）で、9ヵ⽉時点での⽣存確率は70.3%（95%信頼区間：61.3-77.6）でした。なお、データカットオフ時点で患者の35.0%が死亡していました。

（データカットオフ日：2022年10月14日）

有効性（コホートB　BCMA標的治療歴あり）

社内資料：国際共同第Ⅱ相試験（C1071003試験）（承認時評価資料）

本試験の主要評価項目である奏効率（ORR）は、治験実施計画書で規定された最終解析である2022年6月17日時点でコホートB［BCMA標的治療歴あり］は29.7%（95%信頼区間：18.9-42.4）であり、帰無仮説（閾値ORR 15%以下）に対して統計的に有意でした（p＝0.0021、片側正確二項検定）^§。
また、コホートＡ［BCMA標的治療歴なし］は61.0％（95%信頼区間：51.8-69.6）であり、帰無仮説（閾値ORR 30%以下）に対して統計的に有意でした（p＜0.0001、片側正確二項検定）^§。いずれのコホートに関しても帰無仮説が棄却され、真のORRが閾値ORRを上回ることが示されました。
また、ORR及びその他の有効性の結果並びに安全性の結果について、ORRの最終解析時より長い追跡データである承認申請時の結果［最後の患者の初回投与から9ヵ月以上経過した時点（データカットオフ日：2022年10月14日）］を示します。追跡期間の中央値はコホートB［BCMA標的治療歴あり］で9.22ヵ月（範囲：0.33-12.32ヵ月）でした。なお、本試験は継続中です。
§本試験は、統計的に第1種の過誤、第2種の過誤を制御した解析として計画されましたが、同時対照群の比較試験でないため、検定結果は検証的なものではありません。

コホートB［BCMA標的治療歴あり］

BICR評価による奏効率（ORR：sCR＋CR＋VGPR＋PR）（主要評価項目）

コホートB［BCMA標的治療歴あり］では、主要評価項目であるBICR評価によるORRは、34.4%でした。
最良部分奏効（VGPR）以上の奏効は32.8%に認められ、安定（SD）は26.6%、疾患進行（PD）は28.1%、推定不能（NE）は10.9%でした。

（データカットオフ日：2022年10月14日）

コホートB［BCMA標的治療歴あり］

BICR評価による無増悪生存期間（PFS）（Kaplan-Meier法）（副次評価項目）

副次評価項目であるBICR評価によるPFSの中央値は3.5ヵ月（95%信頼区間：1.9-6.6）で、9ヵ月時点でのイベントフリー確率は35.0%（95%信頼区間：22.9-47.2）でした。

（データカットオフ日：2022年10月14日）

コホートB［BCMA標的治療歴あり］

BICR評価による全生存期間（OS）（Kaplan-Meier法）（副次評価項目）

副次評価項目であるBICR評価によるOSの中央値は未到達（95%信頼区間：6.5ヵ月-NE）で、9ヵ月時点での生存確率は58.9%（95%信頼区間：45.7-69.8）でした。なお、データカットオフ時点で患者の46.9%が死亡していました。

（データカットオフ日：2022年10月14日）

安全性

社内資料：国際共同第Ⅱ相試験（C1071003試験）（承認時評価資料）

主な副作用^＃（全Gradeでの発現率：10%以上）

183例^※中167例（91.3％）に副作用が認められ、その主な副作用はCRS 106例（57.9%）、好中球減少症66例（36.1%）、貧血49例（26.8%）、リンパ球減少症43例（23.5%）、注射部位反応39例（21.3%）等でした。

GradeはNCI-CTCAE Version 5.0に準じる。
CRSのGradeはASTCT 2019に準じて評価した。

（データカットオフ日：2022年10月14日）

＃エルレフィオと関連のある有害事象
※エルレフィオの投与を少なくとも1回受けたすべての治験参加者187例のうち、エルレフィオ44mg投与後に76mgの週1回投与を受けたコホートAの4例を除いた患者

重篤な副作用^＃、死亡に至った副作用^＃の発現状況

本試験において、重篤な副作用は183例^※中54例（29.5%）に認められ、5%以上でみられた重篤な副作用は、CRSでした。
死亡に至った副作用は3例に認められ、その内訳は、シュードモナス性肺炎、成長障害、敗血症性ショックが各1例でした。

MedDRA Version 25.0

（データカットオフ日：2022年10月14日）

＃エルレフィオと関連のある有害事象
※エルレフィオの投与を少なくとも1回受けたすべての治験参加者187例のうち、エルレフィオ44mg投与後に76mgの週1回投与を受けたコホートAの4例を除いた患者
† MedDra PT term “failure to thrive” 、成人においては全体的な衰弱（NIH. National Cancer Institute. NCI thesaurus. https://ncit.nci.nih.gov/ncitbrowser/ConceptReport.jsp?dictionary=NCI_Thesaurus&ns=ncit&code=C107587.（2024年11月閲覧））

投与中止に至った副作用^＃の発現状況

投与中止に至った副作用は183例^※中15例（8.2%）であり、投与中止に至った主な副作用は、感染症やICANS 2例を含む神経系障害等でした。

MedDRA Version 25.0

（データカットオフ日：2022年10月14日）

#エルレフィオと関連のある有害事象
＊投与中止に至った副作用のうち、全体で発現率1%以上、死亡に至った副作用、特に注目すべき有害事象及びその他の注目すべき有害事象

長期フォローアップ

Tomasson MH, et al.: Hemasphere 8(7): e136, 2024 (PMID: 39055646) （著者にファイザー社より研究支援等を受領している者が含まれる）

※一般に治療は長期にわたって行われることから、エルレフィオの臨床試験における長期の有効性・安全性データをお示しします。

一部承認内容と異なる用法及び用量を含んだ試験成績又は解析結果が含まれていますが、承認時に評価された臨床試験の長期フォローアップデータのため記載します。

123例のうち4例はプロトコルに2段階のステップアップ用量を導入前にコホートAに組み入れられたため、初回に44mg、8日目から76mgの週1回投与を受けています。

当試験では、試験参加者は登録から少なくとも2年間追跡し、追跡調査は生存状態を確認し、新たな抗癌剤治療、有害事象、避妊チェックを含む情報を収集するために治験薬の最終投与から3ヵ月ごとに実施されることが事前規定されていました。

コホートA［BCMA標的治療歴なし］

無増悪生存期間（PFS）（Kaplan-Meier法）

長期フォローアップにおけるPFSの中央値は17.2ヵ月（95%信頼区間：9.8ヵ⽉-NE）でした。

（データカットオフ日：2024年3月26日）

コホートA［BCMA標的治療歴なし］

全生存期間（OS）（Kaplan-Meier法）

長期フォローアップにおけるOSの中央値は24.6ヵ月（95%信頼区間：13.4ヵ⽉-NE）でした。

（データカットオフ日：2024年3月26日）

コホートA［BCMA標的治療歴なし］

安全性

全体の25％以上に発現した血液学的有害事象

長期フォローアップにおいて、全体の25％以上に発現した血液学的有害事象（全Grade）は、好中球減少症が49.6％、貧血が48.8％、血小板減少症が31.7％、リンパ球減少症が26.8％に認められました。

注）文献中に記載はないが、対象患者123例に対する発現率から算出した。

（データカットオフ日：2024年3月26日）

その他の注目すべき有害事象

長期フォローアップにおいて、その他の注目すべき有害事象として、感染（全Grade）が70.7％に認められ、Grade 3-4は42.3％、Grade 5は6.5％でした。
サイトカイン放出症候群（CRS）（全Grade）が57.7％に認められ、いずれもGrade 2以下でした。
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）（全Grade）が4.9％に認められ、いずれもGrade 2以下でした。

※Grade≦2
注）文献中に記載はないが、対象患者123例に対する発現率から算出した。

（データカットオフ日：2024年3月26日）

死亡に至った有害事象

死亡に至った有害事象は、感染が8例に認められました。

（データカットオフ日：2024年3月26日）

重篤な有害事象、投与中止に至った有害事象、（感染を除く）死亡に至った有害事象

現時点で非公開情報のため掲載しておらず、文献中にも記載されていません。

（データカットオフ日：2024年3月26日）

4. 効能又は効果　再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤による治療は、免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む少なくとも3つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。［17.1.1 参照］
5.2 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1 参照］
6. 用法及び用量
通常、成人にはエルラナタマブ（遺伝子組換え）として、1日目に12mg、4日目に32mgを1回皮下投与する。8日目以降は1回76mgを1週間間隔で皮下投与する。なお、24週間以上投与し、奏効が認められている場合は、投与間隔を2週間間隔とすること。

エルレフィオの製品情報(電子添文等)はこちら

トランスサイレチン型心アミロイドーシスが疑われたら、認定施設までご相談ください。

臨床徴候や検査所見などからトランスサイレチン型心アミロイドーシスが疑われる、あるいはトランスサイレチン型心アミロイドーシスの可能性が否定できない場合は、生検および染色などの専門的な診断が必要となります。日本循環器学会の認定施設への紹介をご検討ください。

日本循環器学会認定　ビンダケル導入施設・医師認定認定施設・医師一覧

4.効能又は効果

トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの末梢神経障害の進行抑制
トランスサイレチン型心アミロイドーシス（野生型及び変異型）

2024年12月作成 ELR39O032A

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